Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce křehkosti (PRE-FRAIL)

30. prosince 2025 aktualizováno: ali ihsan uysal

Srovnání parametrů, které lze použít k predikci křehkosti u starších pacientek se zlomeninou stehenní kosti.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit stav křehkosti u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle (trochanterické zlomeniny femuru). Vzhledem k tomu, že křehkost je klíčovým faktorem pro výsledky operace a rekonvalescenci, chtějí výzkumníci najít jednoduché, rychlé a objektivní způsoby, jak ji měřit. Tato studie bude zkoumat, zda tloušťka svalů měřená ultrazvukem, síla stisku měřená dynamometrem a hodnoty z rutinních krevních testů dokáží přesně předpovědět úroveň křehkosti pacienta. Pokud se tyto objektivní metody prokáží jako účinné, pomohou anesteziologickým a chirurgickým týmům bezpečněji zvládat perioperační proces u vysoce rizikových starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti starší 65 let a více, přijatí na ortopedické oddělení s diagnózou zlomeniny trochanteru femuru.

Předoperační hodnocení: Hodnocení provede výzkumný anesteziolog, který není zapojen do perioperační klinické péče o pacienta, aby byla zajištěna objektivita. Den před plánovanou operací budou provedeny následující postupy:

Hodnocení křehkosti: Klinický stav křehkosti bude stanoven pomocí Klinické škály křehkosti. Současně bude měřena síla stisku ruky pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.

Ultrazvuková měření: Ultrazvuk bude použit k měření tloušťky svalu rectus femoris a vzdálenosti od femuru ke kůži. Tato měření budou sloužit jako objektivní ukazatele stavu pohybového aparátu.

Sběr dat: Demografické údaje (věk, hmotnost, výška, komorbidity) a rutinní předoperační laboratorní výsledky budou zaznamenány z elektronické zdravotní dokumentace nemocnice. Laboratorní parametry, které budou analyzovány, zahrnují:

Hematologické: Hemoglobin, MPV, MCV, počet neutrofilů a lymfocytů.

Biochemické: Albumin, kreatinin, CRP a GFR.

Studie se zaměřuje na vyhodnocení korelace mezi těmito objektivními měřeními (ultrazvuk a dynamometrie) a zavedenými klinickými skóre křehkosti, aby se určila jejich prediktivní hodnota u geriatrické chirurgické populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Turecko (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z geriatrických pacientů ve věku 65 let a starších, kteří byli hospitalizováni na oddělení ortopedie a traumatologie Univerzitní výukové a výzkumné nemocnice Muğla Sıtkı Koçman s diagnózou zlomeniny stehenní kosti v oblasti trochanteru. Tato populace zahrnuje pacienty naplánované na elektivní nebo poloakutní ortopedickou operaci, kteří jsou schopni podstoupit předoperační klinická a ultrasonografická vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší.
  • Potvrzená diagnóza zlomeniny stehenní kosti v oblasti trochanteru.
  • Plánovaný ortopedický výkon v celkové nebo regionální anestezii.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (buď pacientem, nebo zákonným zástupcem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s pokročilou demencí nebo těžkou kognitivní poruchou, kteří nemohou spolupracovat při testu síly stisku ruky nebo při dotazníku podle Friedových kritérií.
  • Pacienti s terminálním stadiem onemocnění nebo v paliativní péči.
  • Historie neuromuskulárních onemocnění nebo těžkých stavů spojených s úbytkem svalové hmoty postihujících dolní končetiny (např. pokročilá svalová dystrofie).
  • Pacienti s aktivními infekcemi nebo kožními lézemi v místě ultrazvukového měření (oblast přímého svalu stehenního).
  • Případy vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, kdy nelze dokončit předoperační vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zlomeninou kyčle ve vyšším věku
Pacienti ve věku 65 let a starší, u kterých byla diagnostikována zlomenina trochanteru femuru a kteří jsou plánováni na ortopedickou operaci.
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Posouzení stavu křehkosti pomocí Klinické škály křehkosti a měření síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru (měřeno v kilogramech). Ultrazvukové měření tloušťky svalu přímého stehenního (mm) a vzdálenosti mezi kůží a stehenní kostí (mm) provedené jeden den před operací.
Ostatní jména:
  • Klinická škála křehkosti
  • Ruční dynamometrie
  • Ultrazvuk přímého svalu stehenního
  • Screening sarkopenie pomocí ultrazvuku
Jiný: Měření tloušťky přímého svalu stehenního
Pomocí lineární ultrazvukové sondy bude změřena tloušťka svalu rectus femoris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tloušťkou svalu rectus femoris a skóre křehkosti
Časové okno: Preoperační (do 24 hodin před operací)
Vyhodnocení vztahu mezi klinickým stavem křehkosti (měřeno pomocí Klinické škály křehkosti) a objektivní svalovou hmotou (měřeno jako tloušťka přímého svalu stehenního v milimetrech pomocí ultrasonografie). Hodnota nad 5 bodů indikuje křehkost.
Preoperační (do 24 hodin před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota síly stisku ruky pro křehkost
Časové okno: Preoperační
Hodnocení síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru ke zhodnocení její korelace s hodnocením křehkosti.
Preoperační
Korelace laboratorních biomarkerů s mírou křehkosti
Časové okno: 1 den před operací
Hodnocení vztahu mezi křehkostí a předoperačními hladinami albuminu, C-reaktivního proteinu (CRP) a glomerulární filtrace (GFR) v krvi
1 den před operací
Hematologické ukazatele křehkosti
Časové okno: 1 den před operací
Analýza hladin hemoglobinu a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) ve vztahu k skóre křehkosti pacienta.
1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ali ihsan uysal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí účastníků a zachována důvěrnost v souladu s předpisy etické komise instituce (Etická komise Univerzity Mugla Sitki Kocman) a místními zákony na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a funkční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit