Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enpatoranu u účastníků s kožními projevy lupusu se systémovým onemocněním nebo bez něj (ELOWEN-1)

2. listopadu 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Enpatoran u účastníků s aktivními kožními projevy lupus erythematodes se systémovým onemocněním nebo bez něj, kteří dostávají standardní péči (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Nábor
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Nábor
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • Nábor
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Nábor
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • Nábor
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Nábor
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00155
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50125
        • Nábor
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Nábor
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Nábor
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Nábor
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Nábor
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Nábor
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polsko, 35-309
        • Nábor
        • SOMED CR
      • Warsaw, Polsko, 04-305
        • Nábor
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Nábor
        • Velocity Zamosc
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500299
        • Nábor
        • Futuremeds S R L.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Nábor
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
        • Nábor
        • Arthritis Care of Texas
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Lék: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Experimentální: Enpatoran
Lék: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70, definovanou jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 70 procent (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od dne 1 do týdne 24
Od dne 1 do týdne 24
Počet účastníků s abnormálními (většími než nebo rovnými [>=] stupni 3) laboratorními parametry
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků s odpovědí CLASI-50, definovanou jako ≥50% snížení skóre CLASI-A od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 4. a 24. týdnu
Ve 4. a 24. týdnu
Procento účastníků s BILAG středně těžkými až těžkými vzplanutími
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Časové okno: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Časové okno: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Časové okno: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Časové okno: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Časové okno: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Časové okno: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Časové okno: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Časové okno: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Časové okno: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Časové okno: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS504908_0001
  • 169831 (Jiný identifikátor: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení