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Eine Studie mit Enpatoran bei Teilnehmern mit kutanen Manifestationen von Lupus mit oder ohne systemische Erkrankung (ELOWEN-1)

2. November 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enpatoran bei Teilnehmern mit aktiven kutanen Manifestationen von Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Erkrankung unter Standardtherapie (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Rekrutierung
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekrutierung
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekrutierung
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Rekrutierung
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Rekrutierung
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italien
      • Roma, Italien, 00155
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50125
        • Rekrutierung
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Rekrutierung
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Rekrutierung
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polen, 35-309
        • Rekrutierung
        • SOMED CR
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekrutierung
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekrutierung
        • Velocity Zamosc
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500299
        • Rekrutierung
        • Futuremeds S R L.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Rekrutierung
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
        • Rekrutierung
        • Arthritis Care of Texas
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Arzneimittel: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Experimental: Enpatoran
Arzneimittel: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Andere Namen:
  • M5049
Arzneimittel: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70 Response, definiert als ≥ 70 Prozent (%) Rückgang des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (größer als und gleich [>=] Grad 3) Laborparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Von Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-50-Ansprechen, definiert als ≥50 % Rückgang des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 4 und 24 Wochen
Nach 4 und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit BILAG-mäßigen bis schweren Schüben
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Zeitfenster: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Zeitfenster: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Zeitfenster: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Zeitfenster: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Zeitfenster: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Zeitfenster: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Zeitfenster: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Zeitfenster: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Zeitfenster: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Zeitfenster: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS504908_0001
  • 169831 (Andere Kennung: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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