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Uno studio su Enpatoran in partecipanti con manifestazioni cutanee di lupus con o senza malattia sistemica (ELOWEN-1)

2 novembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enpatoran in partecipanti con manifestazioni cutanee attive di lupus eritematoso con o senza malattia sistemica in trattamento con la cura standard (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Reclutamento
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • Reclutamento
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Reclutamento
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
        • Reclutamento
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Reclutamento
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
        • Reclutamento
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Reclutamento
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Reclutamento
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Reclutamento
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italia
      • Roma, Italia, 00155
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50125
        • Reclutamento
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Reclutamento
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Reclutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polonia, 35-309
        • Reclutamento
        • SOMED CR
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • Reclutamento
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Reclutamento
        • Velocity Zamosc
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
        • Reclutamento
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500299
        • Reclutamento
        • Futuremeds S R L.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
        • Reclutamento
        • Arthritis Care of Texas
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center - 300192662

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Droga: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Sperimentale: Enpatoran
Droga: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Altri nomi:
  • M5049
Droga: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta 70 all'indice di estensione e gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI), definita come diminuzione del punteggio CLASI-A ≥ 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali (maggiore o uguale a [>=] Grado 3)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta CLASI-50, definita come una riduzione ≥50% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 24
Alle settimane 4 e 24
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni BILAG da moderate a gravi
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Lasso di tempo: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Lasso di tempo: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Lasso di tempo: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Lasso di tempo: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS504908_0001
  • 169831 (Altro identificatore: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Altro identificatore: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Periodo di condivisione IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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