Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá zpráva-doručená Personalizovaná Terapie Přijetí a Odhodlání (ACT) pro Neuropsychiatrické Příznaky u Osob s Mírnou Kognitivní Poruchou (iact)

29. prosince 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Okamžitá doručená terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro neuropsychiatrické příznaky u osob žijících s mírnou kognitivní poruchou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout automatizovanou intervenci doručovanou prostřednictvím okamžitých zpráv (tj. EMI) pro osoby s mírným kognitivním postižením a zkoumat proveditelnost a účinnost této intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Obsah zpráv: Knihovna obsahů zpráv se bude skládat ze dvou částí: 1. stručné zprávy o mírném kognitivním postižení (volitelné) a 2. zprávy o terapii přijetí a odhodlání (povinné).

  2. Doručování zpráv

    • Pravidelné zprávy: Zprávy z obou částí budou pravidelně zasílány každému účastníkovi. Protože personalizace je klíčovým procesem souvisejícím s behaviorálními změnami, obsah, frekvence a načasování zpráv budou stanoveny na základě preferencí účastníků. Pro úsporu práce a zvýšení efektivity vyvineme program 'plánovač' zpráv. Předem nastavíme plánovač zpráv, který pak bude automaticky odesílat obsah účastníkům podle jejich preferencí. Vývoj programu je velmi užitečný zejména v případech, kdy účastníci preferují přijímání zpráv mimo pracovní dobu.
    • Zprávy s podporou v reálném čase vedené terapeutem (typ chatu): Účastníkům bude poskytnuta chatová podpora jako rozšíření pravidelných zpráv. Účastníci však budou předem informováni, že RA bude hrát pouze podpůrnou roli a nebude poskytovat formální péči. Počet chatových zpráv nebude omezen, ale zprávy s podporou v reálném čase budou poskytovány pouze v pracovní době (tj. od 9:00 do 18:00) ve všední dny, aby se omezilo zatížení RA.

Kontrolní skupina:

Kontrolní skupina obdrží okamžité zprávy o řízení duševního zdraví z webových stránek vlády HKSAR (https://www.shallwetalk.hk/en/mental-well-being/mental-well-being-is-related-to-you/), které jsou veřejně přístupné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 50 let; skóre HK-MoCA v rozmezí 18 až 25; MBI-C ≥7; Schopnost číst a komunikovat v čínštině (kantonštině nebo mandarínštině); Schopnost používat textové nebo hlasové zprávy na smartphonu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence; Diagnóza psychiatrického onemocnění; Aktuální účast v jakémkoli typu psychologické nebo behaviorální intervence pro NPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině obdrží EMI po dobu 8 týdnů. Podle kroků vývoje mobilních zpráv doporučených Abromsem a kolegy náš tým vyvine knihovnu obsahu zpráv ACT a protokol pro doručení IM (tj. EMI).
Behaviorální: Automatizovaná správa neuropsychiatrických příznaků s okamžitým zasíláním zpráv
Účastníci v intervenční skupině obdrží EMI po dobu 8 týdnů. Na základě kroků vývoje mobilních zpráv doporučených Abromsem a kolegy vytvoříme knihovnu obsahu zpráv a protokol pro doručení EMI.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží okamžité zprávy o obecném řízení duševního zdraví z webových stránek vlády HKSAR, které jsou veřejně přístupné (https://www.shallwetalk.hk/en/mental-well-being/mental-well-being-is-related-to-you/), s připomínkovými SMS zprávami o následných průzkumech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MBI-C
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem budou skóre MBI-C pro hodnocení NPS. Vyšší skóre MBI-C bude znamenat vyšší úroveň neuropsychiatrických příznaků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici (0 „vůbec ne“ až 3 „téměř každý den“). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů všech položek (rozsah 0–27). Vysoké skóre indikuje horší depresivní příznaky.
8 týdnů
Příznaky úzkosti (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů
7bodová škála s rozsahem skóre od 0 do 21, vyšší skóre indikuje vyšší závažnost příznaků úzkosti
8 týdnů
Kognitivní funkce (HK-MoCA)
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů všech položek. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
8 týdnů
Přijetí negativních emocí a hodnotově založené jednání (AAQ-II)
Časové okno: 8 týdnů
AAQ-II je měřítko psychologické flexibility. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 = nikdy pravda do 7 = vždy pravda. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-49. Nižší skóre indikuje nižší úroveň psychologické flexibility.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Jae LEE, School of Nursing, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iact2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení