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Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) Personalizzata e Consegna tramite Messaggistica Istantanea per Sintomi Neuropsichiatrici in Persone con Deterioramento Cognitivo Lieve (iact)

29 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong

Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) erogata tramite Messaggistica Istantanea per i Sintomi Neuropsichiatrici in Persone con Deterioramento Cognitivo Lieve: uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Questo studio pilota mira a sviluppare un intervento automatizzato erogato tramite messaggi istantanei (cioè, EMI) per persone con lieve deterioramento cognitivo e a indagare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Contenuti dei messaggi: La libreria dei contenuti dei messaggi sarà composta da due parti: 1. messaggi brevi sul deterioramento cognitivo lieve (opzionali) e 2. messaggi di terapia dell'accettazione e dell'impegno (obbligatori).

  2. Consegna dei messaggi

    • Messaggi regolari: I messaggi delle due parti verranno inviati regolarmente a ciascun partecipante. Poiché la personalizzazione è un processo fondamentale soggetto a cambiamenti comportamentali, il contenuto, la frequenza e il momento di invio dei messaggi saranno determinati in base alle preferenze dei partecipanti. Per risparmiare lavoro e aumentare l'efficienza, svilupperemo un programma 'pianificatore' dei messaggi. Preimposteremo il pianificatore dei messaggi, che invierà automaticamente i contenuti ai partecipanti in base alle loro preferenze. Lo sviluppo del programma è particolarmente utile nei casi in cui i partecipanti preferiscono ricevere messaggi al di fuori dell'orario d'ufficio.
    • Messaggi di supporto in tempo reale guidati dal terapeuta (tipo chat): Verrà fornito supporto basato sulla chat ai partecipanti come estensione dei messaggi regolari. Tuttavia, i partecipanti saranno informati in anticipo che l'AR svolgerà solo un ruolo di supporto e non fornirà cure formali. Il numero dei messaggi di chat non sarà limitato, ma i messaggi di supporto in tempo reale saranno forniti solo durante l'orario lavorativo (cioè, dalle 9:00 alle 18:00) nei giorni feriali per limitare il carico di lavoro dell'AR.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo riceverà messaggi istantanei sulla gestione della salute mentale dal sito web del Governo della RAS di Hong Kong (https://www.shallwetalk.hk/en/mental-well-being/mental-well-being-is-related-to-you/), che è aperto al pubblico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti che vivono in comunità di età ≥ 50 anni; punteggio HK-MoCA compreso tra 18 e 25; MBI-C ≥7; Capacità di leggere e comunicare in cinese (cantonese o putonghua); Capacità di utilizzare la funzione di messaggistica testuale o vocale su uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza; Diagnosi di malattia psichiatrica; Attualmente partecipante a qualsiasi tipo di intervento psicologico o comportamentale per NPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno l'EMI per 8 settimane. Basandoci sui passaggi per lo sviluppo di messaggi mobili raccomandati da Abroms, et al., il nostro team svilupperà una libreria di contenuti per messaggi ACT e un protocollo per la consegna IM (cioè EMI).
Comportamentale: Gestione automatizzata dei sintomi neuropsichiatrici guidata da messaggi istantanei
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno l'EMI per 8 settimane. Sulla base dei passaggi per lo sviluppo di messaggi mobili raccomandati da Abroms, et al., svilupperemo una libreria di contenuti dei messaggi e un protocollo per la consegna dell'EMI.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà messaggi istantanei sulla gestione generale della salute mentale dal sito web del governo HKSAR, che è aperto al pubblico (https://www.shallwetalk.hk/en/mental-well-being/mental-well-being-is-related-to-you/), con messaggi di testo promemoria per i sondaggi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MBI-C
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario saranno i punteggi MBI-C per valutare i sintomi neuropsichiatrici (NPS).
Un punteggio MBI-C più alto indicherà un livello più elevato di sintomi neuropsichiatrici.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 "per niente" a 3 "quasi ogni giorno"). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di tutti gli elementi (intervallo 0-27). Punteggi elevati indicano sintomi depressivi più gravi.
8 settimane
Sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala di 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia
8 settimane
Funzioni cognitive (HK-MoCA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
8 settimane
Accettazione delle emozioni negative e azioni basate sui valori (AAQ-II)
Lasso di tempo: 8 settimane
AAQ-II è una misura della flessibilità psicologica. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 1 = mai vero a 7 = sempre vero. I punteggi vanno da 1 a 49. Un punteggio più basso indica un livello inferiore di flessibilità psicologica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung Jae LEE, School of Nursing, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iact2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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