Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacing převodního systému a ablace AV junkce u srdečního selhání s fibrilací síní (SYNC AF-HTx)

30. prosince 2025 aktualizováno: Yonsei University

Bezpečnost a účinnost kombinace stimulace systému vedení a ablace atrioventrikulární junkce s implantací ICD u pacientů s terminálním srdečním selháním a fibrilací síní vhodných k transplantaci srdce (SYNC AF-HTx) : Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace vodivého systému (CSP) pomocí stimulace levého svazku Hisova (LBBP) a ablace atrioventrikulárního spojení (AVJ) u pacientů s terminálním srdečním selháním a permanentní fibrilací síní (AF). Účastníci, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce nebo implantaci levostranné komorové asistenty (LVAD), budou randomizováni do skupiny SYNC (implantace ICD v kombinaci s LBBP a ablací AVJ) nebo do kontrolní skupiny (pouze implantace ICD). Výzkumníci porovnají klinické výsledky, včetně mortality a hospitalizace pro srdeční selhání, mezi oběma strategiemi během 1letého sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s terminálním srdečním selháním často čelí špatné prognóze kvůli komorbidní perzistentní fibrilaci síní, která vede k nepravidelnému srdečnímu rytmu a zhoršuje funkci komor. Zatímco implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou standardem pro prevenci náhlé srdeční smrti, nemusí dostatečně zabránit progresi srdečního selhání u pacientů s úzkými QRS komplexy. Tato studie zkoumá strategii „SYNC“ využívající LBBP a AVJ ablaci k dosažení synchronizace komor a regularizace srdeční frekvence. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou (1:1), jednoduše zaslepenou studii zahrnující 120 účastníků.

Kritéria zařazení: Účastníci musí mít LVEF ≤35 %, perzistentní fibrilaci síní >6 měsíců a být vhodní pro implantaci ICD při čekání na transplantaci srdce nebo LVAD.

Intervence (skupina SYNC): Účastníci obdrží ICD s LBBP elektrodou (Medtronic SelectSecure™ 3830) a podstoupí AVJ ablaci.

Kontrolní skupina: Účastníci podstoupí standardní implantaci ICD s minimálním nastavením komorové stimulace.

Sledování: Klinická vyšetření, echokardiografie a profily zařízení budou monitorovány výchozí, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: tae hoon kim, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8467.
  • E-mail: thkimcardio@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Kandidáti na implantaci ICD (primární nebo sekundární prevence).
Trvalá fibrilace síní (>6 měsíců) nevhodná pro katetrizační ablaci nebo po neúspěšné katetrizační ablaci.
Konečné stádium srdečního selhání s uvažováním o transplantaci srdce nebo LVAD.
LVEF ≤ 35 % do 6 týdnů před zařazením.
NYHA funkční třída ≥ II.
Na GDMT alespoň 3 měsíce.
Věk ≥ 19 let.

Exkluzní kritéria:

Existující LVAD nebo předchozí transplantace srdce.
Indikace pro kardioresynchronizační terapii (CRT).
Anamnéza mechanické náhrady trikuspidální chlopně.
Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
Neschopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SYNC
Kombinovaný výkon zahrnující implantaci ICD, zavedení LBBP elektrody a ablace AVJ.
Přístroj: LBBP + ablace AVJ s ICD
Zavedení LBBP elektrody (Medtronic SelectSecure™ 3830) a provedení AVJ ablace k zajištění pravidelné srdeční frekvence a synchronizace komor
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní implantace ICD s minimální strategií ventrikulární stimulace.
Přístroj: Pouze ICD
Účastníci podstupují standardní implantaci ICD s minimální strategií ventrikulární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní transplantace srdce
Časové okno: Časový rámec: Až 12 měsíců
Výskyt první události mezi složenými komponentami
Časový rámec: Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Úmrtí ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.
Až 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Až 12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Až 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Nenaplánovaná návštěva v ambulantním zařízení nebo na pohotovosti nebo hospitalizace, při které se u pacienta objevily příznaky a symptomy odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala nitrožilní léčbu.
Až 12 měsíců
Naléhavá transplantace srdce
Časové okno: Až 12 měsíců
Naléhavá transplantace srdce
Až 12 měsíců
Systolická funkce LK
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měření LVEF pomocí echokardiografie
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit