Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro selhání léčby u žen s detruzorovou hyperaktivitou léčených kombinovanou farmakoterapií

1. ledna 2026 aktualizováno: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Rizikové faktory selhání kombinované farmakoterapie u žen s refrakterní hyperaktivitou detrusoru

Tato studie vyhodnocovala výsledky žen s detrusorovou hyperaktivitou léčených kombinovanou farmakoterapií za účelem identifikace rizikových faktorů selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena v terciární referenční nemocnici nacházející se v severním Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s detruzorovou hyperaktivitou, která je definována jako urodynamické pozorování charakterizované mimovolnými kontrakcemi detruzoru během fáze plnění. Ti, kteří byli rezistentní k monoterapii anticholinergiky nebo léky β3-agonisty po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění nebo poranění míchy, která by mohla ovlivnit urologickou funkci
  • Pokročilý prolaps pánevních orgánů (systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů stupeň II nebo vyšší)
  • Aktivní infekce močových cest
  • Kontraindikace užívání anticholinergik a léků β3-agonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s urodynamickou DO refrakterní na kombinovanou farmakoterapii
Zařadili jsme ženy s refrakterní hyperaktivitou detruzoru, definovanou jako přetrvávající příznaky po alespoň 1 měsíci léčby buď anticholinergikem nebo β3-agonistou. Vhodné ženy dostávaly kombinovanou farmakoterapii perorálním solifenacinem 5 mg a mirabegronem 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie
Kombinovaná farmakoterapie s perorálním solifenacinem 5 mg a mirabegronem 25 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma Inventáře močových obtíží (UDI-6)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
UDI-6 je platný dotazník, používaný zejména ke zkoumání symptomů spojených s dysfunkcí dolních močových cest a k dotazování na dráždivé, stresové a obstrukční či nepohodlí spojené stížnosti. UDI-6 se skládá ze šesti položek: časté močení; únik moči spojený s pocitem naléhavosti; únik moči spojený s aktivitou, kašlem nebo kýcháním; malé množství úniku (kapky); obtíže při vyprazdňování močového měchýře; a bolest nebo nepohodlí v oblasti dolní části břicha nebo genitálií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější inkontinenci.
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Krátká forma Dotazníku dopadů inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Dotazník IIQ-7 hodnotí vliv močové inkontinence na kvalitu života. 7 položek zkoumá vliv močové inkontinence na fyzickou aktivitu, cestování, sociální vztahy a emocionální zdraví. Každá položka je hodnocena od 0 (činnosti nejsou vůbec ovlivněny) do 3 (činnosti jsou výrazně ovlivněny). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější inkontinenci.
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Celkové OABSS je součet čtyř symptomových skóre: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky OAB.
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody denního močení
Časové okno: Posoudit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Pacienti denně hlásí epizody příznaků dolních močových cest
Posoudit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Epizody denní naléhavosti
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Pacienti denně hlásí epizody příznaků dolních močových cest
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Epizody denní inkontinence
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Pacienti uvádějí denní epizody příznaků dolních močových cest
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Epizody denní nokturie
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
Pacienti hlásí denní epizody příznaků dolních močových cest
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení