Rizikové faktory pro selhání léčby u žen s detruzorovou hyperaktivitou léčených kombinovanou farmakoterapií
1. ledna 2026 aktualizováno: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Rizikové faktory selhání kombinované farmakoterapie u žen s refrakterní hyperaktivitou detrusoru
Tato studie vyhodnocovala výsledky žen s detrusorovou hyperaktivitou léčených kombinovanou farmakoterapií za účelem identifikace rizikových faktorů selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie byla provedena v terciární referenční nemocnici nacházející se v severním Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s detruzorovou hyperaktivitou, která je definována jako urodynamické pozorování charakterizované mimovolnými kontrakcemi detruzoru během fáze plnění. Ti, kteří byli rezistentní k monoterapii anticholinergiky nebo léky β3-agonisty po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění nebo poranění míchy, která by mohla ovlivnit urologickou funkci
- Pokročilý prolaps pánevních orgánů (systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů stupeň II nebo vyšší)
- Aktivní infekce močových cest
- Kontraindikace užívání anticholinergik a léků β3-agonistů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s urodynamickou DO refrakterní na kombinovanou farmakoterapii
Zařadili jsme ženy s refrakterní hyperaktivitou detruzoru, definovanou jako přetrvávající příznaky po alespoň 1 měsíci léčby buď anticholinergikem nebo β3-agonistou.
Vhodné ženy dostávaly kombinovanou farmakoterapii perorálním solifenacinem 5 mg a mirabegronem 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Kombinovaná farmakoterapie s perorálním solifenacinem 5 mg a mirabegronem 25 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma Inventáře močových obtíží (UDI-6)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
UDI-6 je platný dotazník, používaný zejména ke zkoumání symptomů spojených s dysfunkcí dolních močových cest a k dotazování na dráždivé, stresové a obstrukční či nepohodlí spojené stížnosti.
UDI-6 se skládá ze šesti položek: časté močení; únik moči spojený s pocitem naléhavosti; únik moči spojený s aktivitou, kašlem nebo kýcháním; malé množství úniku (kapky); obtíže při vyprazdňování močového měchýře; a bolest nebo nepohodlí v oblasti dolní části břicha nebo genitálií.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější inkontinenci.
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Krátká forma Dotazníku dopadů inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník IIQ-7 hodnotí vliv močové inkontinence na kvalitu života. 7 položek zkoumá vliv močové inkontinence na fyzickou aktivitu, cestování, sociální vztahy a emocionální zdraví.
Každá položka je hodnocena od 0 (činnosti nejsou vůbec ovlivněny) do 3 (činnosti jsou výrazně ovlivněny).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější inkontinenci.
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Celkové OABSS je součet čtyř symptomových skóre: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky OAB.
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody denního močení
Časové okno: Posoudit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Pacienti denně hlásí epizody příznaků dolních močových cest
|
Posoudit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Epizody denní naléhavosti
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Pacienti denně hlásí epizody příznaků dolních močových cest
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Epizody denní inkontinence
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Pacienti uvádějí denní epizody příznaků dolních močových cest
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
|
Epizody denní nokturie
Časové okno: Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Pacienti hlásí denní epizody příznaků dolních močových cest
|
Vyhodnotit před léčbou a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- 22MMHIS039e-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .