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Risikofaktoren für Therapieversagen bei Frauen mit Detrusorüberaktivität unter kombinierter Pharmakotherapie

1. Januar 2026 aktualisiert von: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Risikofaktoren für das Versagen der kombinierten Pharmakotherapie bei Frauen mit refraktärer Detrusorüberaktivität

Diese Studie bewertete die Ergebnisse von Frauen mit Detrusorüberaktivität, die mit einer kombinierten Pharmakotherapie behandelt wurden, um Risikofaktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde in einem tertiären Überweisungskrankenhaus im Norden Taiwans durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorüberaktivität, definiert als eine urodynamische Beobachtung, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllungsphase gekennzeichnet ist. Diejenigen, die gegenüber einer Monotherapie mit entweder Anticholinergika oder β3-Agonisten-Medikamenten für mindestens 1 Monat refraktär waren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen, die die urologische Funktion beeinträchtigen könnten
  • Fortgeschrittener Beckenorganprolaps (Pelvic Organ Prolapse Quantification System Stadium II oder höher)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Kontraindikationen für die Einnahme von anticholinergen und β3-Agonisten-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit urodynamisch nachgewiesener Dranginkontinenz (DO), die auf eine kombinierte Pharmakotherapie refraktär sind
Wir nahmen Frauen mit refraktärer Detrusor-Überaktivität auf, definiert als anhaltende Symptome nach mindestens 1 Monat Behandlung mit entweder einem Anticholinergikum oder einem β3-Agonisten. Eligible Frauen erhielten eine kombinierte Pharmakotherapie mit oralem Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie
Kombinierte Pharmakotherapie mit oralem Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
UDI-6 ist ein validierter Fragebogen, der insbesondere zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der unteren Harnwege verwendet wird und irritative, Stress- sowie obstruktive oder Unbehagensbeschwerden erfragt. UDI-6 besteht aus sechs Items: häufiges Wasserlassen; Harndrang-assoziiertes Leckage; Leckage im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen; geringfügige Leckage (Tropfen); Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung; sowie Schmerzen oder Unbehagen im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegendere Inkontinenz hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Kurzform des Inkontinenz-Fragebogens zur Lebensqualität (IIQ-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Der IIQ-7 bewertet die Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 7 Items bewerten den Einfluss von Harninkontinenz auf körperliche Aktivität, Reisen, soziale Beziehungen und emotionale Gesundheit. Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 (Aktivitäten überhaupt nicht beeinträchtigt) und 3 (Aktivitäten stark beeinträchtigt) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegendere Inkontinenz hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Der Gesamt-OABSS ist die Summe von vier Symptomwerten: Taghäufigkeit (Wert 0-2), Nachthäufigkeit (Wert 0-3), Harndrang (Wert 0-5) und Dranginkontinenz (Wert 0-5). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf schwerere OAB-Symptome hinweist.
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden täglicher Miktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Episoden täglicher Dringlichkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Patienten berichten täglich über Symptome der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewerten
Episoden täglicher Inkontinenz
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über Episoden von Symptomen der unteren Harnwege
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Episoden täglicher Nykturie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen
Patienten berichten täglich über untere Harnwegsbeschwerden
Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22MMHIS039e-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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