Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia u kobiet z nadreaktywnością wypieracza otrzymujących skojarzoną farmakoterapię

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Czynniki ryzyka niepowodzenia skojarzonej farmakoterapii u kobiet z opornym nadreaktywnym pęcherzem moczowym

W tym badaniu oceniono wyniki leczenia kobiet z nadreaktywnością pęcherza moczowego leczonych skojarzoną farmakoterapią w celu identyfikacji czynników ryzyka niepowodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie przeprowadzono w szpitalu trzeciorzędowym znajdującym się w północnym Tajwanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, zdefiniowaną jako urodynamiczna obserwacja charakteryzująca się mimowolnymi skurczami wypieracza podczas fazy napełniania. Osoby oporne na monoterapię lekami antycholinergicznymi lub agonistami β3 przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne lub urazy rdzenia kręgowego, które mogą wpływać na funkcję urologiczną
  • Zaawansowane obniżenie narządów miednicy mniejszej (stadium II lub wyższe według systemu oceny obniżenia narządów miednicy)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Przeciwwskazania do stosowania leków antycholinergicznych i agonistów β3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z nietrzymaniem moczu z powodu nadreaktywnego pęcherza opornym na skojarzoną farmakoterapię
Włączyliśmy do badania kobiety z opornym na leczenie nadreaktywnością pęcherza moczowego, zdefiniowaną jako utrzymujące się objawy po co najmniej 1 miesiącu leczenia lekiem antycholinergicznym lub agonistą receptora β3. Kwalifikujące się kobiety otrzymywały skojarzoną farmakoterapię doustną z solifenacyną 5 mg i mirabegronem 25 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Skojarzona farmakoterapia
Połączona farmakoterapia z doustnym solifenacyną 5 mg i mirabegronem 25 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma Inwentarza Dyskomfortu Mikcyjnego (UDI-6)
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
UDI-6 jest ważnym kwestionariuszem, stosowanym szczególnie do badania objawów związanych z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz do zbierania informacji na temat dolegliwości podrażnieniowych, stresowych, obturacyjnych lub dyskomfortowych. UDI-6 składa się z sześciu pozycji: częste oddawanie moczu; wyciek związany z uczuciem parcia; wyciek związany z aktywnością, kaszlem lub kichaniem; niewielkie ilości wycieku (krople); trudności w opróżnianiu pęcherza; oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicach narządów płciowych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe formy nietrzymania moczu.
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Skrócona forma Kwestionariusza Wpływu Nietrzymania Moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz IIQ-7 ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. 7 pytań ocenia wpływ nietrzymania moczu na aktywność fizyczną, podróże, życie społeczne/relacje oraz zdrowie emocjonalne. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (aktywność w ogóle niezakłócona) do 3 (aktywność znacznie zakłócona). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe nietrzymanie moczu.
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Skala Objawów Nadreaktywnego Pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Całkowity wynik OABSS jest sumą czterech ocen objawów: częstotliwość dzienna (wynik 0-2), częstotliwość nocna (wynik 0-3), parcie naglące (wynik 0-5) i nietrzymanie moczu z parciem naglącym (wynik 0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB.
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody dziennego oddawania moczu
Ramy czasowe: Oceń przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów dolnych dróg moczowych
Oceń przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu
Epizody codziennej pilności
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów dolnych dróg moczowych
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Epizody codziennego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów dolnych dróg moczowych
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Epizody codziennej nokturii
Ramy czasowe: Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów dolnych dróg moczowych
Oceń przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami