Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi hladinami metabolitu prostaglandinu E2 a rozvojem hemodynamicky významného perzistujícího ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců

3. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Vztah mezi hladinami metabolitů prostaglandinu E2 a rozvojem hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců

prospektivní observační kohortová studie zkoumající vztah mezi hladinami metabolitů PGE2 a rozvojem hemodynamicky významné PDA u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulace ductus arteriosus zahrnuje (PGE2), produkovanou placentou a samotným DA, která podporuje průchodnost duktu uvolněním hladkého svalstva.

Prostaglandiny jsou pluripotentní lipidové mediátory odvozené od metabolismu membránových glycerofosfolipidů. Syntetizují se prostřednictvím multienzymové kaskády zahrnující působení fosfolipáz a izoforem COX. Prostanoidy, jako je prostaglandin E2 a metabolit prostaglandinu D2 (PGDM), jsou produkovány různými strukturními a zánětlivými buňkami.

Inhibitory cyklooxygenázy omezují PDA inhibicí enzymu prostaglandin syntázy, což zabraňuje přeměně kyseliny arachidonové na prostaglandin. Předpokládá se, že acetaminofen také inhibuje peroxidázovou část enzymu syntézy prostaglandinů, což vede ke zúžení PDA.

Po léčbě inhibitorem COX byl pozorován významný pokles hladin PGE2 v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mennatallah Ayman ayman, MD student
  • Telefonní číslo: +201004137614
  • E-mail: menahayman@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ain Shams, University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci přijatí na neonatologické jednotky intenzivní péče Univerzitní nemocnice Ain shams splňující vstupní kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené novorozence s gestačním věkem ≤ 32 týdnů, přijaté na JIP a diagnostikované s otevřenou ductus arteriosus echokardiografií ve 3. dni života.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narozené novorozence s prokázáním některého z následujících budou vyloučeni:

Chromozomální anomálie nebo vrozené malformace Progresivní intraventrikulární krvácení Vrozená srdeční vada jiná než PDA a/nebo otevřené foramen ovale Plicní hypertenze s pravolevým zkratem na PDA Kontraindikace k použití ibuprofenu: [1] Diuréza <1 ml/kg/hod během předchozích 8 hodin. Sérový kreatinin >1,6 mg/dl. Počet krevních destiček <50 000/mm3. Abnormální koagulační profil. Nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo střevní perforace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina 1, hemodynamicky významný PDA
splnění následujících kritérií PDA měření > 1,5 mm a převážně levopravého zkratu. Poměr LA/Ao mezi 1,4 a 1,6 u středně velkého PDA a >1,6 u velkého PDA. Diastolická rychlost průtoku levé plicní tepny (LPA) >0,25 m/s. Systémová hypoperfúze: chybějící nebo obrácený diastolický průtok v aortě. Skupina 1 bude dostávat anti-PGE; ibuprofen (IBU) (brufen)® sirup bude podáván enterálně po dobu 3 dnů buď perorálně nebo pomocí žaludeční sondy s počáteční dávkou 10 mg/kg/den, následovanou 5 mg/kg/den po další 2 dny
Lék: Ibuprofen (Brufen®)

Skupina 1 obdrží anti-PGE; sirup ibuprofenu (IBU) (brufen)® bude podáván po dobu 3 dnů enterálně, buď perorálně nebo pomocí žaludeční sondy, s úvodní dávkou 10 mg/kg/den, následovanou dávkou 5 mg/kg/den po další 2 dny.

Skupina 2 bude sledována a následná echokardiografie a hladina PGE2 budou kontrolovány 3 dny po léčbě nebo v rámci následného sledování u obou skupin.
skupina 2, hemodynamicky nevýznamný PDA
Skupina se spontánním uzávěrem podle echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vztah mezi hladinami metabolitů PGE2 a rozvojem hemodynamicky významného PDA u předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: počáteční hladina PGE2 v první den života a sledování hladiny po 3 dnech léčby
korelace počátečních hladin PGE2 s významností PDA
počáteční hladina PGE2 v první den života a sledování hladiny po 3 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mennatallah Ayman ayman, masters, Neonatal intensive care units (NICUs), Ain Shams University, Abbasia, Cairo, Egypt, 11517

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD143/2025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení