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Zusammenhang zwischen Prostaglandin-E2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

3. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University
prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PGE2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten PDA bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Regulation des Ductus arteriosus beinhaltet (PGE2), das von der Plazenta und dem DA selbst produziert wird und die Durchgängigkeit des Ductus durch Entspannung der glatten Muskulatur fördert.

Prostaglandine sind pluripotente Lipidmediatoren, die aus dem Stoffwechsel von Membran-Glycerophospholipiden stammen. Sie werden über eine Multienzymkaskade synthetisiert, die die Wirkung von Phospholipasen und COX-Isoformen umfasst. Prostanoide, wie Prostaglandin E2 und der Prostaglandin D2-Metabolit (PGDM), werden von verschiedenen strukturellen und entzündlichen Zellen produziert.

Cyclooxygenase-Hemmer begrenzen den PDA durch Hemmung des Prostaglandin-Synthase-Enzyms, das die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandin verhindert. Es wird auch angenommen, dass Paracetamol den Peroxidase-Teil des Prostaglandin-Synthese-Enzyms hemmt, was zu einer Verengung des PDA führt.

Nach der Behandlung mit COX-Hemmern wurde ein signifikanter Abfall der Serum-PGE2-Spiegel beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mennatallah Ayman ayman, MD student
  • Telefonnummer: +201004137614
  • E-Mail: menahayman@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams, University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die in den neonatologischen Intensivstationen des Ain Shams University Hospital aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und am 3. Lebenstag mittels Echokardiographie mit einem persistierenden Ductus arteriosus diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Anzeichen für eines der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

Chromosomenanomalie oder angeborene Fehlbildungen Fortschreitende intraventrikuläre Blutung Angeborener Herzfehler außer PDA und/oder persistierendes Foramen ovale Pulmonale Hypertonie mit Rechts-Links-Shunt über den PDA Kontraindikationen für die Anwendung von Ibuprofen: [1] Urinausscheidung <1 ml/kg/Stunde während der vorangegangenen 8 Stunden. Serumkreatinin >1,6 mg/dl. Thrombozytenzahl <50.000/mm³. Abnormales Gerinnungsprofil. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder Darmperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1, hämodynamisch signifikanter PDA
Erfüllung der folgenden Kriterien: PDA-Messung > 1,5 mm und überwiegend Links-Rechts-Shunt. LA/Ao-Verhältnis zwischen 1,4 und 1,6 bei mäßigem PDA und >1,6 bei großem PDA. Diastolische Flussgeschwindigkeit der linken Pulmonalarterie (LPA) >0,25 m/sec. Systemische Hypoperfusion: fehlender oder umgekehrter diastolischer Fluss in der Aorta. Gruppe 1 erhält Anti-PGE; Ibuprofen (IBU) (Brufen)®-Sirup wird über 3 Tage enteral verabreicht, entweder oral oder über eine Magensonde mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Tage.
Arzneimittel: Ibuprofen (Brufen®)

Gruppe 1 erhält Anti-PGE; Ibuprofen (IBU) (Brufen)®-Sirup wird für 3 Tage enteral entweder oral oder über eine Magensonde verabreicht, beginnend mit einer Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag, gefolgt von 5 mg/kg/Tag für die nächsten 2 Tage.

Gruppe 2 wird beobachtet und die Nachuntersuchung mittels Echokardiographie und PGE2-Spiegel erfolgt 3 Tage nach der Behandlung oder als Nachuntersuchung in beiden Gruppen.
Gruppe 2, hämodynamisch insignifikanter PDA
Spontaner Verschlussgruppe durch Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen PGE2-Metabolitenspiegeln und der Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten PDA bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Anfänglicher PGE2-Spiegel am ersten Lebenstag und Verlauf des Spiegels nach 3 Tagen Behandlung
Korrelation der Ausgangswerte von PGE2 mit der Signifikanz des PDA
Anfänglicher PGE2-Spiegel am ersten Lebenstag und Verlauf des Spiegels nach 3 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mennatallah Ayman ayman, masters, Neonatal intensive care units (NICUs), Ain Shams University, Abbasia, Cairo, Egypt, 11517

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD143/2025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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