Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s vysokým rozlišením zobrazování OCT

25. srpna 2026 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH

Pilotní studie vysokorozlišovacího zobrazování OCT

Cílem této pilotní studie je porovnat kvalitu obrazu mezi zkoumanými zařízeními (R1 a HighRes OCT) a zařízením SPECTRALIS (schváleným) u dospělých účastníků s normálními a/nebo patologickými očima.

Účastníci budou zobrazeni pomocí různých zobrazovacích modalit a skenovacích protokolů na všech studijních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Všichni schopní a ochotní podstoupit testovací postupy, dát souhlas a dodržovat pokyny.

Podepsaný informovaný souhlas Věk ≥ 18 let

  • Zdraví subjekty bez nekontrolovaných systémových onemocnění, jak rozhodne vyšetřovatel Subjekty bez očních onemocnění, jak rozhodne vyšetřovatel Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 Žádná hlášená anamnéza oční chirurgické intervence (kromě refrakční nebo kataraktové chirurgie)
  • Věkem podmíněná makulární degenerace Subjekty s diagnózou AMD, jak rozhodne vyšetřovatel, ať už raně-střední, atrofická nebo neovaskulární
  • Diabetická retinopatie Subjekty s diagnózou diabetické retinopatie, jak rozhodne vyšetřovatel
  • Onemocnění s očekávaným změněným vzorem autofluorescence Subjekty s onemocněním, u kterého lze očekávat změněné vzory autofluorescence, jak rozhodne vyšetřovatel

Vylučovací kritéria:

  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Subjekty s očními médii nedostatečně průhlednými pro získání přijatelných snímků souvisejících se studií
  • Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
  • Anamnéza fotosenzitivní epilepsie
  • Zranitelné subjekty, tj. jedinci s nedostatkem nebo ztrátou autonomie kvůli nezralosti nebo mentálnímu postižení, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, subjekty v nouzových situacích, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoké rozlišení OCT
Zobrazování pomocí experimentálního zařízení HighRes OCT
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken
Jiný: SPECTRALIS
Zobrazování pomocí schváleného zařízení SPECTRALIS
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken
Experimentální: Výzkumný přístroj R1
Zobrazování pomocí zkušebního zařízení R1
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cSLO Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 6 měsíců po pořízení snímku
Dobrý: Dobré zaostření, rovnoměrné osvětlení, optimální expozice Průměrný: Obrázek je podoptimální kvality, kde jsou problémy s ostřením, osvětlením nebo expozicí, ale obrázek stále umožňuje posouzení klinicky relevantního obsahu Špatný: Klinicky relevantní prvky nejsou viditelné, snímky nejsou klinicky užitečné
6 měsíců po pořízení snímku
Viditelnost klíčových anatomických struktur
Časové okno: 6 měsíců po pořízení snímku

Viditelnost

OCT snímku:

  1. Rozdíl v odrazivosti mezi vnějším retino-choroidálním komplexem a sklivcem
  2. Rozhraní sklivec-sítnice
  3. Rozdíl v odrazivosti mezi vrstvou nervových vláken sítnice a sklivcem
  4. Rozdíl v odrazivosti mezi plexiformní vrstvou a sklivcem
  5. Více vrstev ve vnějším retino-choroidálním komplexu
  6. Gangliová vrstva buněk
  7. Rozdíl v odrazivosti mezi vnější jadernou vrstvou a sklivcem
  8. Vnější mezní membrána
  9. Rozhraní choroida/sklera

OCTA snímku:

  1. Foveální avaskulární zóna
  2. Velké cévy: cévní řečiště 1. řádu, pokud je přítomno
  3. Střední cévy: cévní řečiště 2. a 3. řádu
  4. Malé cévy: mezi cévním řečištěm 3. řádu a koncovými kapilárami
  5. Koncové kapiláry
6 měsíců po pořízení snímku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: od zápisu do dokončení studie (očekává se 1 rok po zahájení)
Sledování možných nežádoucích událostí
od zápisu do dokončení studie (očekává se 1 rok po zahájení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2025-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení