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Estudio Piloto de Imagen de Alta Resolución con OCT

25 de agosto de 2026 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH

Estudio Piloto de Imágenes de Alta Resolución OCT

El objetivo de este estudio piloto es comparar la calidad de imagen entre los dispositivos de investigación (R1 y HighRes OCT) y el SPECTRALIS (autorizado) en participantes adultos con ojos normales y/o patológicos.

Los participantes serán escaneados con diferentes modalidades de imagen y protocolos de exploración en todos los dispositivos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos Capaces y dispuestos a someterse a los procedimientos de prueba, dar su consentimiento y seguir las instrucciones.

Consentimiento informado firmado Edad ≥ 18 años

  • Sujetos sanos sin enfermedades sistémicas no controladas, según lo determine el investigador Sujetos sin enfermedad ocular, según lo determine el investigador Agudeza visual corregida ≥ 20/40 Sin antecedentes reportados de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas)
  • Degeneración macular asociada a la edad Sujetos con diagnóstico de DMAE según lo determine el investigador, ya sea temprana-intermedia, atrófica o neovascular
  • Retinopatía diabética Sujetos con diagnóstico de retinopatía diabética según lo determine el investigador
  • Enfermedad con patrón de autofluorescencia alterado esperado Sujetos con una enfermedad que se espera esté asociada con patrones de autofluorescencia alterados según lo determine el investigador

Criterios de exclusión:

  • Sujetos incapaces de leer o escribir
  • Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
  • Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen
  • Antecedentes de epilepsia fotosensible
  • Sujetos vulnerables, es decir, personas con falta o pérdida de autonomía debido a inmadurez o discapacidad mental, personas en residencias de ancianos, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OCT de alta resolución
Imagen con el dispositivo de investigación HighRes OCT
Dispositivo: Imagen de Autofluorescencia
Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Dispositivo: Imagen de reflectancia infrarroja
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Dispositivo: Imágenes OCT
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
Dispositivo: Imágenes OCTA
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT
Otro: SPECTRALIS
Imagen con el dispositivo aprobado SPECTRALIS
Dispositivo: Imagen de Autofluorescencia
Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Dispositivo: Imagen de reflectancia infrarroja
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Dispositivo: Imágenes OCT
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
Dispositivo: Imágenes OCTA
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT
Experimental: Dispositivo de investigación R1
Imagen con el dispositivo en investigación R1
Dispositivo: Imagen de Autofluorescencia
Imágenes de autofluorescencia con luz azul y verde e imágenes multicolor
Dispositivo: Imagen de reflectancia infrarroja
Imagen de reflectancia infrarroja, campo de visión de 30°
Dispositivo: Imágenes OCT
Volumen de Imagen OCT y Escaneos de Línea
Dispositivo: Imágenes OCTA
OCT Angiografía, volumen y exploración SCOUT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de calidad de imagen cSLO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adquisición de imágenes
Bueno: Buena nitidez, iluminación uniforme, exposición óptima. Medio: La imagen es de calidad subóptima, donde hay problemas de nitidez, iluminación o exposición, pero aún permite evaluar contenido clínicamente relevante. Malo: Las características clínicamente relevantes no son visibles, las imágenes no son clínicamente útiles.
6 meses después de la adquisición de imágenes
Visibilidad de las estructuras anatómicas clave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adquisición de la imagen

Visibilidad de

Imagen OCT:

  1. Diferencia en reflectividad entre el complejo retino-coroides externo y el vítreo
  2. La interfaz vítreo-retiniana
  3. Diferencia en reflectividad entre la capa de fibras nerviosas de la retina y el vítreo
  4. Diferencia en reflectividad entre la capa plexiforme y el vítreo
  5. Múltiples capas dentro del complejo retino-coroides externo
  6. La capa de células ganglionares
  7. Diferencia en reflectividad entre la capa nuclear externa y el vítreo
  8. Membrana limitante externa
  9. Interfaz coroides/esclerótica

Imagen OCTA:

  1. Zona avascular foveal
  2. Vasos grandes: vasculatura de primer orden, si es aplicable
  3. Vasos medianos: vasculatura de segundo y tercer orden
  4. Vasos pequeños: entre la vasculatura de tercer orden y los capilares terminales
  5. Capilares terminales
6 meses después de la adquisición de la imagen

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización de Seguridad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio (previsto 1 año después del inicio)
Observación de posibles eventos adversos
desde la inscripción hasta la finalización del estudio (previsto 1 año después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-2025-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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