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Estudo Piloto de Imagiologia de Alta Resolução OCT

25 de agosto de 2026 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH

O objetivo deste estudo piloto é comparar a qualidade da imagem entre os dispositivos em investigação (R1 e HighRes OCT) e o SPECTRALIS (aprovado) em participantes adultos com olhos normais e/ou patológicos.

Os participantes serão submetidos a imagiologia com diferentes modalidades de imagem e protocolos de digitalização em todos os dispositivos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos Capazes e dispostos a realizar os procedimentos do teste, dar consentimento e seguir as instruções.

Consentimento informado assinado Idade ≥ 18 anos

  • Indivíduos saudáveis sem condições sistémicas não controladas, conforme determinado pelo investigador Indivíduos sem doença ocular, conforme determinado pelo investigador Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 Sem histórico relatado de intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata)
  • Degeneração macular relacionada com a idade Indivíduos com diagnóstico de DMI conforme determinado pelo investigador, seja precoce-intermédia, atrófica ou neovascular
  • Retinopatia diabética Indivíduos com diagnóstico de retinopatia diabética conforme determinado pelo investigador
  • Doença com padrão de autofluorescência alterado esperado Indivíduos com uma doença que se pode esperar estar associada a padrões de autofluorescência alterados conforme determinado pelo investigador

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos incapazes de ler ou escrever
  • Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis relacionadas com o estudo
  • Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem
  • Histórico de epilepsia fotossensível
  • Indivíduos vulneráveis, ou seja, pessoas com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em lares de idosos, pessoas em situação de pobreza, indivíduos em situações de emergência, sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OCT de Alta Resolução
Imagiologia com o dispositivo de investigação HighRes OCT
Dispositivo: Imagem de Autofluorescência
Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Dispositivo: Imagem de reflectância no infravermelho
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Dispositivo: Imagem OCT
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
Dispositivo: Imagiologia OCTA
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan
Outro: SPECTRALIS
Imagiologia com o dispositivo aprovado SPECTRALIS
Dispositivo: Imagem de Autofluorescência
Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Dispositivo: Imagem de reflectância no infravermelho
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Dispositivo: Imagem OCT
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
Dispositivo: Imagiologia OCTA
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan
Experimental: Dispositivo de investigação R1
Imagiologia com o dispositivo de investigação R1
Dispositivo: Imagem de Autofluorescência
Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Dispositivo: Imagem de reflectância no infravermelho
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Dispositivo: Imagem OCT
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
Dispositivo: Imagiologia OCTA
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da qualidade da imagem cSLO
Prazo: 6 meses após a aquisição da imagem
Bom: Boa focagem, iluminação uniforme, exposição ótima Médio: A imagem é de qualidade sub-ótima, onde existem problemas com focagem, iluminação ou exposição, mas a imagem ainda permite a avaliação de conteúdo clinicamente relevante Fraco: As características clinicamente relevantes não são visíveis, as imagens não são clinicamente úteis
6 meses após a aquisição da imagem
Visibilidade das estruturas anatómicas chave
Prazo: 6 meses após a aquisição da imagem

Visibilidade de

Imagem OCT:

  1. Diferença na refletividade entre o complexo retino-coróide externo e o vítreo
  2. A interface vítreo-retiniana
  3. Diferença na refletividade entre a camada de fibras nervosas da retina e o vítreo
  4. Diferença na refletividade entre a camada plexiforme e o vítreo
  5. Múltiplas camadas dentro do complexo retino-coróide externo
  6. A camada de células ganglionares
  7. Diferença na refletividade entre a camada nuclear externa e o vítreo
  8. Membrana limitante externa
  9. Interface coróide/esclera

Imagem OCTA:

  1. Zona avascular foveal
  2. Vasos grandes: vasculatura de 1ª ordem, se aplicável
  3. Vasos médios: vasculatura de 2ª e 3ª ordem
  4. Vasos pequenos: entre a vasculatura de 3ª ordem e os capilares terminais
  5. Capilares terminais
6 meses após a aquisição da imagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização de Segurança
Prazo: desde o recrutamento até à conclusão do estudo (esperado 1 ano após o início)
Observação de possíveis eventos adversos
desde o recrutamento até à conclusão do estudo (esperado 1 ano após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-2025-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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