Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinického přínosu, funkce a bezpečnosti kochleárních implantátů u dospělých (ORBIT-MU)

29. března 2026 aktualizováno: Cochlear

Postmarketingová prospektivní observační studie hodnotící klinický přínos, výkonnost a bezpečnost kochleárních implantátů Cochlear™ u dospělé populace: hlavní zastřešující šetření

Cílem této klinické studie je prokázat výkonnost, klinický přínos a bezpečnost komerčních kochleárních implantátových systémů. Výsledky řečové výkonnosti a subjektivního slyšení a jejich srovnání s výsledky kochleárních implantátů dostupnými v literatuře mají prokázat výkonnost a klinický přínos kochleárních implantátových systémů zkoumaných v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Klenzner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postlingválně ohluchlí dospělí dospělí, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více (v době udělení souhlasu).
  • Klinicky potvrzená postlingvální středně těžká až hluboká percepční ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno.
  • Omezená funkční sluchová schopnost se sluchadlem/sluchadly nebo nepravděpodobný prospěch ze sluchadla/sluchadel v uchu, které má být implantováno.
  • Kandidát na kochleární implantát podle posouzení hlavního vyšetřovatele. Splňuje místní kritéria pro kochleární implantaci.
  • Kandidát je plynulým mluvčím jazyka používaného k hodnocení percepce řeči.
  • Ochotný a schopný dodržovat harmonogram sledování studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Kandidát má přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Nucleus Smart App.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace v uchu, které má být implantováno.
  • Nerealistická očekávání ohledně možného prospěchu, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku a protetickému zařízení, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakékoli kontraindikace pro kochleární implantaci uvedené v příslušném průvodci lékaře pro produkt (bude specifikováno podle dílčího šetření).
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky klinického šetření podle posouzení vyšetřovatele.
  • Personál vyšetřovatelského pracoviště přímo spojený s touto studií a/nebo jejich bezprostřední rodiny; bezprostřední rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací pro smluvní výzkum nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Aktuální účast nebo účast v intervenční klinické studii/studii v posledních 30 dnech zahrnující vyšetřovaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor nerozhodne, že to neovlivní toto šetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kochleární implantát (CI1032)
Účastníci implantováni s CI1032
Přístroj: Cochlear Nucleus Nexa Kochleární implantát (CI1032)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1032 podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kochleární implantát (CI1022)
Účastníci s implantovaným CI1022
Přístroj: Kochleární implantát Cochlear Nucleus Nexa (CI1022)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1022 podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kochleární implantát (CI1012)
Účastníci s implantovaným CI1012
Přístroj: Kochleární implantát Cochlear Nucleus Nexa (CI1012)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1012 podle rozhodnutí ošetřujícího klinika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v tichu u jednotlivých účastníků
Časové okno: Preimplantační období až 6 měsíců po aktivaci

Procento správných slov od preimplantace po postaktivaci v implantovaném uchu.

Rozsah skóre: 0 až 100 % správně, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Preimplantační období až 6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a nedostatků zařízení
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po aktivaci
Podíl účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí událost, a podíl účastníků, kteří zaznamenají závadu zařízení
Od zápisu do 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna v rámci účastníka v dotazníku Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Časové okno: Preimplantační období až 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Skóre globální škály řeči, prostoru a kvalit sluchu (SSQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší schopnost (menší sluchové postižení).
Preimplantační období až 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v tichu u jednotlivých účastníků
Časové okno: Preimplantační období až 3 a 12 měsíců po aktivaci.
Procento správných slov od předimplantace k postaktivaci v implantovaném uchu. Rozsah skóre: 0 až 100 % správně, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Preimplantační období až 3 a 12 měsíců po aktivaci.
Průměrná změna v rámci jednotlivých účastníků v dotazníku Život s kochleárními implantáty (LivCI)
Časové okno: Preimplantační do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Dotazník Život s kochleárními implantáty (LivCI) hodnotí vliv naslouchacího zařízení ve čtyřech doménách: Účast (rozsah 0 až 12), Psychosociální oblast a pohoda (rozsah 0 až 21), Stigma (rozsah 0 až 15) a Zvládání a estetika (rozsah 0 až 18), přičemž vyšší skóre v dané doméně znamená pozitivní hodnocení pacienta.
Preimplantační do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna prahu rozpoznávání řeči v hluku uvnitř subjektu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Prah srozumitelnosti řeči pro test trojice číslic, kde je správně identifikováno 50 % číslic. Horní hranice skóre je 20 dB, bez dolní hranice. Nižší skóre znamená lepší výkon.
3, 6 a 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení