Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinického přínosu, funkce a bezpečnosti kochleárních implantátů u dospělých (ORBIT-MU)

29. března 2026 aktualizováno: Cochlear

Postmarketingová prospektivní observační studie hodnotící klinický přínos, výkonnost a bezpečnost kochleárních implantátů Cochlear™ u dospělé populace: hlavní zastřešující šetření

Cílem této klinické studie je prokázat výkonnost, klinický přínos a bezpečnost komerčních kochleárních implantátových systémů. Výsledky řečové výkonnosti a subjektivního slyšení a jejich srovnání s výsledky kochleárních implantátů dostupnými v literatuře mají prokázat výkonnost a klinický přínos kochleárních implantátových systémů zkoumaných v této studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Klenzner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postlingválně ohluchlí dospělí dospělí, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více (v době udělení souhlasu).
  • Klinicky potvrzená postlingvální středně těžká až hluboká percepční ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno.
  • Omezená funkční sluchová schopnost se sluchadlem/sluchadly nebo nepravděpodobný prospěch ze sluchadla/sluchadel v uchu, které má být implantováno.
  • Kandidát na kochleární implantát podle posouzení hlavního vyšetřovatele. Splňuje místní kritéria pro kochleární implantaci.
  • Kandidát je plynulým mluvčím jazyka používaného k hodnocení percepce řeči.
  • Ochotný a schopný dodržovat harmonogram sledování studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Kandidát má přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Nucleus Smart App.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace v uchu, které má být implantováno.
  • Nerealistická očekávání ohledně možného prospěchu, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku a protetickému zařízení, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakékoli kontraindikace pro kochleární implantaci uvedené v příslušném průvodci lékaře pro produkt (bude specifikováno podle dílčího šetření).
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky klinického šetření podle posouzení vyšetřovatele.
  • Personál vyšetřovatelského pracoviště přímo spojený s touto studií a/nebo jejich bezprostřední rodiny; bezprostřední rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací pro smluvní výzkum nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Aktuální účast nebo účast v intervenční klinické studii/studii v posledních 30 dnech zahrnující vyšetřovaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor nerozhodne, že to neovlivní toto šetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kochleární implantát (CI1032)
Účastníci implantováni s CI1032
Přístroj: Cochlear Nucleus Nexa Kochleární implantát (CI1032)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1032 podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kochleární implantát (CI1022)
Účastníci s implantovaným CI1022
Přístroj: Kochleární implantát Cochlear Nucleus Nexa (CI1022)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1022 podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kochleární implantát (CI1012)
Účastníci s implantovaným CI1012
Přístroj: Kochleární implantát Cochlear Nucleus Nexa (CI1012)
Účastníci budou implantováni kochleárním implantátem CI1012 podle rozhodnutí ošetřujícího klinika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v tichu u jednotlivých účastníků
Časové okno: Preimplantační období až 6 měsíců po aktivaci

Procento správných slov od preimplantace po postaktivaci v implantovaném uchu.

Rozsah skóre: 0 až 100 % správně, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Preimplantační období až 6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a nedostatků zařízení
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po aktivaci
Podíl účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí událost, a podíl účastníků, kteří zaznamenají závadu zařízení
Od zápisu do 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna v rámci účastníka v dotazníku Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Časové okno: Preimplantační období až 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Skóre globální škály řeči, prostoru a kvalit sluchu (SSQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší schopnost (menší sluchové postižení).
Preimplantační období až 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v tichu u jednotlivých účastníků
Časové okno: Preimplantační období až 3 a 12 měsíců po aktivaci.
Procento správných slov od předimplantace k postaktivaci v implantovaném uchu. Rozsah skóre: 0 až 100 % správně, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Preimplantační období až 3 a 12 měsíců po aktivaci.
Průměrná změna v rámci jednotlivých účastníků v dotazníku Život s kochleárními implantáty (LivCI)
Časové okno: Preimplantační do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Dotazník Život s kochleárními implantáty (LivCI) hodnotí vliv naslouchacího zařízení ve čtyřech doménách: Účast (rozsah 0 až 12), Psychosociální oblast a pohoda (rozsah 0 až 21), Stigma (rozsah 0 až 15) a Zvládání a estetika (rozsah 0 až 18), přičemž vyšší skóre v dané doméně znamená pozitivní hodnocení pacienta.
Preimplantační do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna prahu rozpoznávání řeči v hluku uvnitř subjektu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci
Prah srozumitelnosti řeči pro test trojice číslic, kde je správně identifikováno 50 % číslic. Horní hranice skóre je 20 dB, bez dolní hranice. Nižší skóre znamená lepší výkon.
3, 6 a 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Cochlear Nucleus Nexa Kochleární implantát (CI1032)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit