Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af klinisk fordel, ydeevne og sikkerhed af cochleaimplantater hos voksne (ORBIT-MU)

29. marts 2026 opdateret af: Cochlear

En post-markedsførings-, prospektiv, observationsundersøgelse til evaluering af klinisk fordel, ydeevne og sikkerhed af Cochlear™-implantater i en voksen population: en master paraplyundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise ydeevnen, den kliniske fordel og sikkerheden af kommercielle cochlearimplantatsystemer. Taleydeevne og subjektive høreresultater samt sammenligning med cochlearimplantatresultater tilgængelige i litteraturen har til formål at påvise ydeevnen og den kliniske fordel af de cochlearimplantatsystemer, der undersøges i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Klenzner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er blevet døve efter sprogindlæring og er kandidater til cochleaimplantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (på tidspunktet for samtykke).
  • Klinisk fastslået post-lingvistisk moderat til svær sensorineural høretab i det øre, der skal implanteres.
  • Kompromitteret funktionel hørelse med høreapparat(er) eller usandsynlig at opnå gavn med høreapparat(er) i det øre, der skal implanteres.
  • Kandidat til cochleaimplantat som bestemt af hovedundersøgeren. Opfylder lokale kriterier for cochleaimplantation.
  • Kandidaten taler flydende det sprog, der bruges til at vurdere talepersceptionspræstation.
  • Villig og i stand til at overholde studieets opfølgningsskema.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kandidaten har adgang til en smartphone kompatibel med Nucleus Smart App.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantation i det øre, der skal implanteres.
  • Urealistiske forventninger omkring den mulige fordel, risici og begrænsninger, der er iboende for den kirurgiske procedure og protesen, som bestemt af undersøgeren.
  • Eventuelle kontraindikationer for cochleaimplantation anført i den relevante produkts lægevejledning (skal specificeres pr. delundersøgelse).
  • Ikke i stand til eller uvillig til at overholde kravene for den kliniske undersøgelse som bestemt af undersøgeren.
  • Personale på undersøgelsesstedet direkte tilknyttet dette studie og/eller deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører engageret af Cochlear til formålene med denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Nuværende deltagelse, eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse/studie inden for de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -apparat (medmindre det er sponsorat af Cochlear og vurderet af undersøgeren eller sponsorat til ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cochlear implantat (CI1032)
Deltagere implanteret med en CI1032
Enhed: Cochlear Nucleus Nexa Cochlear-implantat (CI1032)
Deltagerne vil få implanteret et CI1032 cochleaimplantat som bestemt af den behandlende kliniker
Cochlear implantat (CI1022)
Deltagere implanteret med en CI1022
Enhed: Cochlear Nucleus Nexa Cochleaimplantat (CI1022)
Deltagerne vil blive implanteret med et CI1022 cochleaimplantat som bestemt af den behandlende kliniker
Cochlear implantat (CI1012)
Deltagere implanteret med en CI1012
Enhed: Cochlear Nucleus Nexa Cochlear-implantat (CI1012)
Deltagerne vil blive implanteret med et CI1012 cochleaimplantat, som bestemt af den behandlende kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ordgenkendelsesscore i stilhed inden for deltageren
Tidsramme: Præimplantationsfase til 6 måneder efter aktivering

Procentdel korrekte ord fra før implantation til efter aktivering i det implantede øre.

Scorerange: 0 til 100% korrekt, hvor en højere score er et bedre resultat.
Præimplantationsfase til 6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og enhedsmangler
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter aktivering
Andel af deltagere, der oplever en bivirkning, og andel af deltagere, der oplever en enhedsmangel
Fra indskrivning til 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig indenfor-deltager ændring i Sproglige Rumlige Kvaliteter spørgeskema (SSQ-12)
Tidsramme: Præimplantations- til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12). Scoren spænder fra 0 til 10, hvor høje scorer indikerer større evne (mindre hørehandicap).
Præimplantations- til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring inden for deltageren i ordgenkendelsesscore i stilhed
Tidsramme: Præimplantation til 3 og 12 måneder efter aktivering.
Procentdel af korrekte ord fra før implantation til efter aktivering i det implanterede øre. Scoreområde: 0 til 100% korrekt, hvor en højere score er et bedre resultat.
Præimplantation til 3 og 12 måneder efter aktivering.
Gennemsnitlig ændring inden for deltageren i Spørgeskemaet om at leve med cochleaimplantater (LivCI)
Tidsramme: Før implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI) vurderer indvirkningen af et høreapparat på fire områder: Deltagelse (interval 0 til 12), Psykosocialt og velvære (interval 0 til 21), Stigma (interval 0 til 15) og Håndtering og æstetik (interval 0 til 18), hvor en højere domænescore indikerer en positiv patientrapport.
Før implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i talegenkendelsestærskel ved støj inden for samme person
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Taleopfattelsestærskel for en talt cifertriplet-test, hvor 50% af cifrene identificeres korrekt.
Scorens øvre grænse er 20 dB, uden nedre grænse.
En lavere score indikerer bedre præstation.
3, 6 og 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTD5819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger