Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści kliniczne, skuteczność i bezpieczeństwo implantów ślimakowych u dorosłych (ORBIT-MU)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Badanie po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, obserwacyjne w celu oceny korzyści klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa implantów ślimakowych Cochlear™ w populacji osób dorosłych: główne badanie parasolowe

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie działania, korzyści klinicznej i bezpieczeństwa komercyjnych systemów implantów ślimakowych. Wyniki dotyczące rozumienia mowy i subiektywne wyniki słyszenia oraz porównanie z wynikami implantów ślimakowych dostępnymi w literaturze mają na celu wykazanie działania i korzyści klinicznej systemów implantów ślimakowych badanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Główny śledczy:
          • Thomas Klenzner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z głuchotą postlingwalną, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (w momencie wyrażenia zgody).
  • Klinicznie stwierdzona pojęzykowo umiarkowanie ciężka do głębokiej odbiorcza utrata słuchu, w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Upośledzony słuch funkcjonalny z aparatem słuchowym(ami) lub mało prawdopodobne uzyskanie korzyści z aparatu słuchowego(ów) w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego określony przez Głównego Badacza. Spełnia lokalne kryteria kwalifikacji do wszczepienia implantu ślimakowego.
  • Kandydat jest biegłym użytkownikiem języka używanego do oceny percepcji mowy.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu obserwacji w badaniu.
  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kandydat ma dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją Nucleus Smart App.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze wszczepienie implantu ślimakowego w uchu, które ma zostać wszczepione.
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń, które są nieodłączne dla procedury chirurgicznej i urządzenia protezowego, określone przez badacza.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia implantu ślimakowego wymienione w odpowiednim przewodniku dla lekarza dotyczącym produktu (do określenia w poszczególnych podbadaniach).
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania klinicznego określona przez Badacza.
  • Personel miejsca badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy Organizacji Badawczych Kontraktowych lub wykonawcy zaangażowani przez Cochlear na potrzeby tego badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Obecny udział lub udział w interwencyjnym badaniu/klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowany przez Cochlear i uznany przez Badacza lub Sponsora za nie wpływający na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Implant ślimakowy (CI1032)
Uczestnicy z wszczepionym urządzeniem CI1032
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1032)
Uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI1032 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Implant ślimakowy (CI1022)
Uczestnicy wszczepieni z CI1022
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1022)
Uczestnicy zostaną wszczepieni implant ślimakowy CI1022 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Implant ślimakowy (CI1012)
Uczestnicy z wszczepionym CI1012
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Nucleus Nexa (CI1012)
Uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI1012 zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wewnątrzuczestnicza w wyniku rozpoznawania słów w ciszy
Ramy czasowe: Od przedimplantacji do 6 miesięcy po aktywacji

Procent poprawnie rozpoznanych słów od przedimplantacji do po aktywacji w wszczepionym uchu.

Zakres punktacji: od 0 do 100% poprawnych odpowiedzi, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od przedimplantacji do 6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niedociągnięć urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po aktywacji
Proporcja uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane oraz proporcja uczestników, u których wystąpiła usterka urządzenia
Od rejestracji do 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana wewnątrzosobnicza w kwestionariuszu Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Ramy czasowe: Od implantacji do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Skala Mowy, Przestrzeni i Jakości Słyszenia – Wynik Globalny (SSQ-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większe zdolności (mniejsze upośledzenie słuchu).
Od implantacji do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana w obrębie uczestnika w wyniku rozpoznawania słów w ciszy
Ramy czasowe: Od przedimplantacji do 3 i 12 miesięcy po aktywacji.
Procent poprawnych słów od przedimplantacji do po aktywacji w wszczepionym uchu.
Zakres punktacji: 0 do 100% poprawnych, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Od przedimplantacji do 3 i 12 miesięcy po aktywacji.
Średnia zmiana wewnątrzuczestnicza w kwestionariuszu Życie z implantami ślimakowymi (LivCI)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantem Ślimakowym (LivCI) ocenia wpływ urządzenia słuchowego na cztery domeny: Udział (zakres 0 do 12), Psychospołeczne i Dobrostan (zakres 0 do 21), Piętno (zakres 0 do 15) oraz Zarządzanie i Estetyka (zakres 0 do 18), gdzie wyższy wynik w domenie wskazuje na pozytywną ocenę pacjenta.
Preimplantacyjny do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana progowa rozpoznawania mowy w hałasie w obrębie badanych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Próg rozumienia mowy dla testu trójek cyfrowych, w którym 50% cyfr jest prawidłowo identyfikowanych. Górna granica wyniku wynosi 20 dB, bez dolnej granicy. Niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami