Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající formulaci LTG-001 SDD s krystalickými tabletami LTG-001 s okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků

6. ledna 2026 aktualizováno: Latigo Biotherapeutics

Studie posuzující farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním krystalického LTG-001 ve srovnání s formulací LTG-001 SDD u zdravých účastníků

Toto je jednocentrická, otevřená, částečně randomizovaná, křížová studie na 14 zdravých účastnících s cílem posoudit farmakokinetiku a bezpečnostní profil SDD formulace LTG-001 a dvou krystalických tabletových formulací LTG-001 s okamžitým uvolňováním, z nichž jedna bude hodnocena také při jiné dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences - Miami, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením postupů studie.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce (jak je definováno v oddílu 9.4).
  • Zdraví muži nebo zdravé ženy, které nejsou těhotné ani nekojí.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 naměřený při screeningu.
  • Hmotnost ≥50 kg při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky ve formulaci.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu, podle posouzení vyšetřovatele. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), neurologické nebo psychiatrické poruchy, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii.
  • Klinicky významné abnormální klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení vyšetřovatele (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1). Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou povoleni.
  • ALT nebo AST >1,5 × ULN; Celkový bilirubin >1,5 × ULN (pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem se tato kritéria vztahují pouze v případě, že celkový bilirubin >1,5 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤1,5 × ULN) při screeningu.
  • Příznaky renálního postižení při screeningu, indikované odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 mL/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Pozitivní výsledky HBsAg, HCV Ab nebo HIV protilátek při screeningu.
  • Pozitivní sérový těhotenský test při screeningu nebo pozitivní močový těhotenský test při prvním přijetí.
  • Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli IMP v klinickém výzkumném studiu do 5 poločasů nebo do 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním příjmem IMP a první dávkou kratší než 30 dnů.
  • Účastníci, kteří uvedli, že dříve obdrželi LTG-001. Těhotné nebo kojící osoby budou vyloučeny.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo interval QTcF > 450 msec pro muže nebo > 470 pro ženy na screeningovém nebo prvním přijímacím EKG. Účastníci, kteří užívají nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (kromě až 4 g denně acetaminofenu, HRT nebo orální antikoncepce) v 14 dnech před podáním IMP (viz oddíl 11.4). Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se podle vyšetřovatele nepovažují za rušivé pro cíle studie.
  • Účastníci, kteří měli jakoukoli vakcínu do 15 dnů před prvním podáním IMP. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 oz 1 láhev/plechovka piva, 1 oz 40% destilátu nebo 5 oz sklenice vína).
  • Potvrzený pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo prvním přijetí.
  • Aktuální kuřáci a ti, kteří kouřili v posledních 12 měsících.
  • Aktuální uživatelé elektronických cigaret a nikotinových náhradních produktů a ti, kteří tyto produkty používali v posledních 12 měsících.
  • Potvrzený pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo prvním přijetí.
  • Pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo prvním přijetí (testy na drogy zneužívání jsou uvedeny v příloze 1). Darování krve do 2 měsíců nebo darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studijního léku.
  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci studijního místa nebo sponzora, nebo jejichž bezprostřední rodinní příslušníci jsou zaměstnanci.
  • Nesplnění podmínek vyšetřovatele pro způsobilost účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1 Režim A SDD Tableta
Lék: LTG-001 SDD
LTG-001
Experimentální: Období 2 Režim B
Lék: LTG-001 Formulace A Prototyp 1
LTG-001
Experimentální: Období 3 Režim C
Lék: LTG-001 Formulace B Prototyp 2
LTG-001
Experimentální: Období 4 Režim D
Lék: LTG-001 Formulace B prototyp 2
LTG-001 Vysoká Dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit relativní biologickou dostupnost dvou různých krystalických formulací LTG-001 (testovaná) ve srovnání s formulací LTG-001 SDD (referenční) v nalačno stavu.
Časové okno: Od zápisu do vyřazení ve 4. období, 3. den
výsledky LTG001 maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Od zápisu do vyřazení ve 4. období, 3. den
Stanovit relativní biologickou dostupnost dvou různých krystalických formulací LTG-001 (testovaná) ve srovnání s formulací LTG-001 SDD (referenční) ve stavu nalačno
Časové okno: od zařazení do studie do propuštění v období 4, den 3
Výsledky LTG001 Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC (0-poslední))
od zařazení do studie do propuštění v období 4, den 3
Stanovit relativní biologickou dostupnost dvou různých krystalických forem LTG-001 (test) ve srovnání s formulací LTG-001 SDD (referenční) v nalačno.
Časové okno: od zařazení do studie do propuštění v období 4, den 3
Výsledky LTG001 Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC (0-inf))
od zařazení do studie do propuštění v období 4, den 3
Pro charakterizaci farmakokinetiky LTG-001 a metabolitů LTGO-4247 a LTGO-4449 po jednorázových podáních až dvou dávkových úrovní dvou různých formulací tablet LTG-001 IR nalačno.
Časové okno: Od zápisu do propuštění v období 4, den 3
Výsledky Cmax
Od zápisu do propuštění v období 4, den 3
K charakterizaci farmakokinetiky přípravku LTG-001 a metabolitů LTGO-4247 a LTGO-4449 po jednorázovém podání až dvou různých dávek dvou různých formulací tablet LTG-001 IR v lačném stavu
Časové okno: Od zápisu do období 4, propuštění 3. dne
Výsledky Tmax
Od zápisu do období 4, propuštění 3. dne
Pro charakterizaci farmakokinetiky LTG-001 a metabolitů LTGO-4247 a LTGO-4449 po jednorázovém podání až dvou dávkových úrovní dvou různých formulací LTG-001 IR tablet nalačno.
Časové okno: zápis do 4. periody, propuštění 3. dne
Výsledky AUC(0-poslední)
zápis do 4. periody, propuštění 3. dne
Pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku LTG-001 a metabolitů LTGO-4247 a LTGO-4449 po jednotlivých podáních až dvou dávkových hladin dvou různých formulací tablet LTG-001 s okamžitým uvolňováním v nalačno.
Časové okno: od zápisu do propuštění v období 4, den 3
Výsledky AUC (0-nekonečno)
od zápisu do propuštění v období 4, den 3
K charakterizaci farmakokinetiky LTG-001 a metabolitů LTGO-4247 a LTGO-4449 po jednorázovém podání až dvou dávkových hladin dvou různých formulací tablet LTG-001 s okamžitým uvolňováním nalačno.
Časové okno: od zařazení do studie do propuštění ve 4. období, 3. den
Výsledky T1/2
od zařazení do studie do propuštění ve 4. období, 3. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: od zápisu do následného telefonického kontaktu
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek přípravku LTG-001 podávaných jako formulace IR vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními nálezy 12-svodového EKG, abnormálními měřeními vitálních funkcí a abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
od zápisu do následného telefonického kontaktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latigo Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTG-001-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení