Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące postać LTG-001 SDD z tabletkami LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu w postaci krystalicznej u zdrowych uczestników

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics

Badanie oceniające farmakokinetykę i względną biodostępność tabletek LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu w postaci krystalicznej w porównaniu z formulacją LTG-001 SDD u zdrowych uczestników

To jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe badanie obejmujące 14 zdrowych uczestników, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa formy SDD preparatu LTG-001 oraz dwóch krystalicznych form tabletek LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu, z czego jedna będzie również oceniana przy innej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences - Miami, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w rozdziale 9.4.
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m², zmierzony podczas badania przesiewowego.
  • Waga ≥50 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna reakcja niepożądana lub poważna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub składniki pomocnicze preparatu.
  • Obecność lub wywiad wskazujący na klinicznie istotną alergię wymagającą leczenia, w ocenie badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Znaczna, poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka.
  • Wywiad wskazujący na klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewlekłą chorobę układu oddechowego lub pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii), zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w ocenie badacza.
  • Słaby dostęp żylny ograniczający możliwość pobrania krwi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia lub badanie moczu), w ocenie badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w załączniku 1). Uczestnicy z zespołem Gilberta są dopuszczeni.
  • ALT lub AST >1,5 × górna granica normy (GGN); Całkowita bilirubina >1,5 × GGN (dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta te kryteria stosuje się tylko wtedy, gdy całkowita bilirubina >1,5 × GGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia jest ≤1,5 × GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Dowód upośledzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego, wskazany przez szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Dodatnie wyniki HBsAg, przeciwciał przeciwko HCV (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni test ciążowy z moczu podczas pierwszej hospitalizacji.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednak w żadnym wypadku odstęp czasu między ostatnim przyjęciem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają wcześniejsze przyjmowanie LTG-001. Osoby ciężarne lub karmiące piersią zostaną wykluczone.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad wskazujący na zespół długiego QT lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet w badaniu EKG podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji. Uczestnicy przyjmujący lub przyjmujący w przeszłości jakiekolwiek leki na receptę, dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (z wyjątkiem do 4 g paracetamolu na dobę, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub doustnej antykoncepcji) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz rozdział 11.4). Wyjątki mogą być stosowane indywidualnie, jeśli uznane za niezakłócające celów badania, w ocenie badacza.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 15 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP. Wywiad wskazujący na nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu u mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i u kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji (1 butelka/puszka piwa), 1 uncja 40% spirytusu lub 5 uncji kieliszek wina).
  • Potwierdzony dodatni test moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji.
  • Osoby palące obecnie oraz te, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Potwierdzony dodatni test moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji.
  • Dodatni wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji (testy na obecność narkotyków wymieniono w załączniku 1). Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami ośrodka badawczego lub sponsora, lub są ich bliskimi członkami rodziny.
  • Niezadowalająca ocena przez badacza zdolności do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres 1 Schemat A Tabletka SDD
Lek: LTG-001 SDD
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 2 Schemat B
Lek: LTG-001 Formulacja A Prototyp 1
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 3 Schemat C
Lek: LTG-001 Formulacja B Prototyp 2
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 4 Schemat D
Lek: LTG-001 Formulacja B prototyp 2
LTG-001 Wysoka Dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie względnej biodostępności dwóch różnych krystalicznych postaci LTG-001 (badana) w porównaniu z postacią SDD LTG-001 (referencyjna) na czczo.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
wyniki maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) LTG001
Od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Określenie względnej biodostępności dwóch różnych krystalicznych formulacji LTG-001 (badana) w porównaniu do formulacji LTG-001 SDD (referencyjna) w stanie na czczo
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki LTG001 Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC (0-ostatni))
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Określ względną biodostępność dwóch różnych krystalicznych postaci LTG-001 (badana) w porównaniu z postacią SDD LTG-001 (referencyjna) na czczo.
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki LTG001 Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC (0-inf))
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Aby scharakteryzować farmakokinetykę LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Wyniki Cmax
Od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Aby scharakteryzować farmakokinetykę LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4. okresu, wypis w 3. dniu
Wyniki Tmax
Od rekrutacji do 4. okresu, wypis w 3. dniu
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR w stanie na czczo.
Ramy czasowe: rekrutacja do Okresu 4, wypis w Dniu 3
Wyniki AUC(0-ostatni)
rekrutacja do Okresu 4, wypis w Dniu 3
W celu scharakteryzowania PK preparatu LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po pojedynczym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych postaci tabletek LTG-001 IR w stanie na czczo.
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki AUC (0-inf)
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo.
Ramy czasowe: od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Wyniki T1/2
od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: od rejestracji do kontrolnej rozmowy telefonicznej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek LTG-001 podawanych w postaci formulacji IR poprzez ocenę liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i PZN, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi odczytami 12-odprowadzeniowego EKG, nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych oraz nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
od rejestracji do kontrolnej rozmowy telefonicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Latigo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTG-001-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami