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Eine Studie zum Vergleich der LTG-001 SDD-Formulierung mit LTG-001 kristallinen Sofortfreisetzungstabletten bei gesunden Probanden

6. Januar 2026 aktualisiert von: Latigo Biotherapeutics

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von kristallinen LTG-001-Sofortfreisetzungstabletten im Vergleich zur LTG-001-SDD-Formulierung bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzelzentrums-, offene, teilrandomisierte, Cross-Over-Studie mit 14 gesunden Teilnehmern zur Bewertung des PK- und Sicherheitsprofils einer SDD-Formulierung von LTG-001 und zwei kristallinen LTG-001-Sofortfreisetzungstablettenformulierungen, von denen eine auch auf einem unterschiedlichen Dosisniveau bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences - Miami, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, die vor Beginn der Studienverfahren eingeholt werden muss.
  • Muss bereit und in der Lage sein, allen Studienanforderungen zu entsprechen. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (wie in Abschnitt 9.4 definiert).
  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Frauen.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening.
  • Gewicht ≥50 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unerwünschte Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament oder Formulierungshilfsstoffe.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv.
  • Signifikante schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung (außer Cholezystektomie), neurologischen oder psychiatrischen Störung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schlechter venöser Zugang, der die Phlebotomie einschränkt.
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfarztes (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt). Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind erlaubt.
  • ALT oder AST >1,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin >1,5 × ULN (für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom gelten diese Kriterien nur, wenn das Gesamtbilirubin >1,5 × ULN ist, solange das direkte Bilirubin ≤1,5 × ULN ist) beim Screening.
  • Hinweise auf Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Positive HBsAg-, HCV-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Ergebnisse beim Screening.
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest bei der ersten Aufnahme.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis irgendeinen IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben. In keinem Fall darf die Zeit zwischen dem letzten Erhalt von IMP und der ersten Dosis jedoch weniger als 30 Tage betragen.
  • Teilnehmer, die angeben, zuvor LTG-001 erhalten zu haben. Aufnahme. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder ein QTcF-Intervall > 450 msec für Männer oder > 470 für Frauen im Screening- oder Erstaufnahme-EKG. Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung irgendein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (außer bis zu 4 g pro Tag Paracetamol, HRT oder orale Kontrazeptiva) (siehe Abschnitt 11.4). Ausnahmen können fallweise gelten, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung irgendeinen Impfstoff erhalten haben. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 12 oz 1 Flasche/Dose Bier, 1 oz 40% Spirituosen oder 5 oz Glas Wein).
  • Ein bestätigter positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  • Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben.
  • Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
  • Positives Drogenscreening-Testergebnis beim Screening oder bei der ersten Aufnahme (Drogenmissbrauchstests sind in Anhang 1 aufgeführt). Spende von Blut innerhalb von 2 Monaten oder Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter einer Studienstelle oder des Sponsors sind oder unmittelbare Familienmitglieder davon sind.
  • Versäumnis, den Prüfarzt von der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund zu überzeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1 Regime A SDD Tablette
Arzneimittel: LTG-001 SDD
LTG-001
Experimental: Periode 2 Regime B
Arzneimittel: LTG-001 Formulierung A Prototyp 1
LTG-001
Experimental: Periode 3 Regime C
Arzneimittel: LTG-001 Formulierung B Prototyp 2
LTG-001
Experimental: Periode 4 Regime D
Arzneimittel: LTG-001 Formulierung B Prototyp 2
LTG-001 Hochdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen kristallinen Formulierungen von LTG-001 (Test) im Vergleich zur LTG-001-SDD-Formulierung (Referenz) im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung am Tag 3 der Periode 4
Ergebnisse der LTG001 maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Von der Einschreibung bis zur Entlassung am Tag 3 der Periode 4
Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen LTG-001 kristallinen Formulierungen (Test) im Vergleich zur LTG-001 SDD-Formulierung (Referenz) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung am Tag 3 der Periode 4
Ergebnisse von LTG001 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC (0-letzte))
von der Einschreibung bis zur Entlassung am Tag 3 der Periode 4
Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen LTG-001-Kristallinformulierungen (Test) im Vergleich zur LTG-001-SDD-Formulierung (Referenz) im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 der Periode 4
Ergebnisse von LTG001 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, (AUC (0-inf))
von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 der Periode 4
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LTG-001 und der Metaboliten LTGO-4247 und LTGO-4449 nach einmaliger Verabreichung von bis zu zwei Dosisstufen zweier unterschiedlicher LTG-001-IR-Tablettenformulierungen im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 von Periode 4
Ergebnisse von Cmax
Von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 von Periode 4
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LTG-001 und den Metaboliten LTGO-4247 und LTGO-4449 nach einmaliger Verabreichung von bis zu zwei Dosisstufen zweier unterschiedlicher LTG-001 IR-Tablettenformulierungen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Periode 4, Tag 3 Entlassung
Ergebnisse von Tmax
Von der Einschreibung bis zur Periode 4, Tag 3 Entlassung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LTG-001 und den Metaboliten LTGO-4247 und LTGO-4449 nach einmaliger Verabreichung von bis zu zwei Dosierungsstufen von zwei verschiedenen LTG-001 IR-Tablettenformulierungen im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Einschreibung bis Period 4, Tag 3 Entlassung
Ergebnisse von AUC(0-last)
Einschreibung bis Period 4, Tag 3 Entlassung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LTG-001 und der Metaboliten LTGO-4247 und LTGO-4449 nach einmaliger Verabreichung von bis zu zwei Dosisstufen zweier unterschiedlicher LTG-001 IR-Tablettenformulierungen im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 von Periode 4
Ergebnisse der AUC (0-inf)
von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 von Periode 4
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LTG-001 und der Metaboliten LTGO-4247 und LTGO-4449 nach einmaliger Verabreichung von bis zu zwei Dosisstufen zweier verschiedener LTG-001 IR-Tablettenformulierungen im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 der Periode 4
Ergebnisse von T1/2
von der Einschreibung bis zur Entlassung an Tag 3 der Periode 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Nachfolgetelefonat
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von LTG-001 bei Verabreichung als IR-Formulierungen durch Auswertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), mit abnormalen Laborergebnissen, abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunden, abnormalen Vitalparameter-Messungen und abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
von der Einschreibung bis zum Nachfolgetelefonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latigo Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTG-001-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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