Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální klinicky významný rozdíl Push-Off testu

6. ledna 2026 aktualizováno: HANDE USTA, Pamukkale University

Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu u push-off testu při zlomeninách distálního radia

Cílem bylo určit minimální klinicky významný rozdíl v testu odrazu u zlomenin distálního radia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro interpretaci léčebného účinku a změny, která je pro pacienta smysluplná, je důležité použít minimální klinicky významný rozdíl (MCID) push-off testu (POT). MCID představuje nejmenší číselnou změnu, kterou pacient vnímá jako přínosnou. Číselná změna menší než MCID, i když statisticky významná, nepředstavuje klinicky smysluplnou změnu. Protože MCID definuje rozdíl, který je považován za důležitý pro pacienty, může také sloužit jako základ pro odhad potřebné velikosti vzorku při návrhu budoucích studií.

Další důležitou metrikou je minimální detekovatelná změna (MDC). MDC představuje nejmenší míru změny, která přesahuje chybu měření přístroje. Proto jakákoli změna menší než MDC může být výsledkem variability měření. Aby bylo zajištěno, že MDC je dostatečně malá k detekci MCID, měl by být MCID větší než MDC. MDC POT byla zkoumána u pacientů s patologiemi zápěstí nebo lokte; nicméně dosud nebyl MCID stanoven u pacientů s distálními zlomeninami poloměru.

Shrnuto, POT je test, který objektivně hodnotí axiální zatížení horní končetiny při přítomnosti patologie ruky nebo zápěstí. Nicméně pro zajištění spolehlivosti předběžných zjištění a pro podporu jeho integrace do praxe ruční terapie jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení jeho měřicích vlastností pomocí konkrétních vzorků pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: HANDE USTA OZDEMIR, PhD
  • Telefonní číslo: +902582964279
  • E-mail: husta@pau.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována zlomenina distálního radia, léčení konzervativně nebo chirurgicky, a odeslaní na jednotku rehabilitace ruky z oddělení chirurgie ruky, kliniky ortopedie a traumatologie, Zdravotního výzkumného a aplikačního centra Univerzity Pamukkale.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zlomeniny distálního radia (DRF) a léčba konzervativními nebo chirurgickými metodami
  • Dobrovolná účast
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Dostatečná kognitivní úroveň k pochopení hodnotících metod a dodržování pokynů

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost současných muskuloskeletálních nebo neurovaskulárních poranění postižené končetiny
  • Přítomnost neurologického, ortopedického, revmatologického nebo metabolického onemocnění, které by mohlo ovlivnit postiženou končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
Všichni pacienti s diagnózou zlomeniny distálního radia, kteří byli léčeni konzervativně nebo chirurgicky
Jiný: Fyzioterapie
U všech pacientů léčených konzervativně nebo chirurgicky budou zahájena cvičení aktivního rozsahu pohybu pro ruku, zápěstí a předloktí po sejmutí sádry nebo první pooperační den, v závislosti na způsobu léčby. K omezení otoku budou doporučeny obvazy, kontrastní koupele a retrográdní masáž. V následujících týdnech rehabilitace budou zavedena cvičení s odporem pro ruku, zápěstí a předloktí. Všichni pacienti budou sledováni pomocí domácího cvičebního programu a budou mít naplánované kontrolní návštěvy jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ve 12. a 18. týdnu po zlomenině.
Pronace a supinace předloktí, stejně jako flexe, extenze, radiální a ulnární deviace zápěstí, budou měřeny pomocí univerzálního goniometru.
Vyhodnocení bude provedeno ve 12. a 18. týdnu po zlomenině.
Hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: Vyšetření budou provedena 12. a 18. týden po zlomenině.
Dotazník hodnotí závažnost bolesti zápěstí a míru omezení při běžných denních činnostech. Skládá se ze dvou subškálek, které obsahují celkem 15 položek. Subškálka bolesti zahrnuje otázky týkající se intenzity a četnosti bolesti, zatímco subškálka funkce se skládá ze šesti položek týkajících se specifických činností a čtyř položek týkajících se obvyklých denních aktivit.
Vyšetření budou provedena 12. a 18. týden po zlomenině.
Test odrazu (POT)
Časové okno: Hodnocení budou provedena 12. a 18. týden po zlomenině.
POT určuje množství síly, které jedinec může přenést horní končetinou. Měření se provádí pomocí ručního dynamometru s invertovanou rukojetí dynamometru. Test se provádí, když účastník stojí na okraji vysokého stolu, a kompenzační pohyby nejsou povoleny. Testovaná končetina je umístěna s ramenem v přibližně 30° extenzi, loket v 30° flexi a předloktí, zápěstí a ruka jsou umístěny způsobem pohodlným pro jedince. Měření se opakuje třikrát pro každou končetinu a průměrná hodnota se zaznamenává v kilogramech.
Hodnocení budou provedena 12. a 18. týden po zlomenině.
Test hrubé síly stisku
Časové okno: Hodnocení budou provedena ve 12. a 18. týdnu po zlomenině.
Síla úchopu se měří pomocí ručního dynamometru v souladu se standardním měřicím protokolem Americké společnosti ručních terapeutů.
Hodnocení budou provedena ve 12. a 18. týdnu po zlomenině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-804778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) budou sdílena na základě rozumné žádosti po zveřejnění výsledků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení