Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově eskalativní studie přípravku RO7875913 u zdravých účastníků

8. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7875913 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku RO7875913 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci
  • Tělesná hmotnost > 40 kilogramů (kg) s indexem tělesné hmotnosti 18-30 kg na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C (HCV) nebo screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění
  • Hlavní chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického výkonu během studie
  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulace RO7875913
  • Léčba experimentální biologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 90 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
  • Léčba experimentální nebiologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
  • Léčba jakýmkoli imunosupresivním lékem do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
Lék: RO7875913
Účastníci obdrží RO7875913 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Komparátor placeba: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
Lék: RO7875913
Účastníci obdrží RO7875913 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Cevostamab
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Part A: Serum concentration of RO7875913
Časové okno: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Časové okno: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Časové okno: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO46451
  • 2026-526130-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení