Dávkově eskalativní studie přípravku RO7875913 u zdravých účastníků
8. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7875913 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku RO7875913 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci
- Tělesná hmotnost > 40 kilogramů (kg) s indexem tělesné hmotnosti 18-30 kg na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C (HCV) nebo screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění
- Hlavní chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického výkonu během studie
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulace RO7875913
- Léčba experimentální biologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 90 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
- Léčba experimentální nebiologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
- Léčba jakýmkoli imunosupresivním lékem do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Účastníci obdrží RO7875913 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Účastníci obdrží placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.
|
|
Experimentální: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Účastníci obdrží RO7875913 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Časové okno: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Časové okno: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Časové okno: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .