Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově eskalativní studie přípravku RO7875913 u zdravých účastníků

22. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku RO7875913 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku RO7875913 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci
  • Tělesná hmotnost > 40 kilogramů (kg) s indexem tělesné hmotnosti 18-30 kg na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C (HCV) nebo screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění
  • Hlavní chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického výkonu během studie
  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulace RO7875913
  • Léčba experimentální biologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 90 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
  • Léčba experimentální nebiologickou terapií (nebo slepým komparátorem) do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku
  • Léčba jakýmkoli imunosupresivním lékem do 28 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: RO7875913
Účastníci obdrží RO7875913.
Lék: RO7875913
Účastníci obdrží RO7875913 podle harmonogramu popsaného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace RO7875913 v séru
Časové okno: Až do dne 76
Až do dne 76
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs) k RO7875913 výchozí hodnota a s ADAs k RO7875913 během léčebného období
Časové okno: Výchozí hodnota, až do dne 76
Výchozí hodnota, až do dne 76
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) přípravku RO7875913
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce
Pozorovaná hodnota farmakodynamických markerů
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 3 měsíce
Výchozí hodnota, až přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO46451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit