A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7875913 em Voluntários Saudáveis
Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.
Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
General:
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part A:
- Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)
Part B:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples
Exclusion Criteria:
General:
- Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
- History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
- Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
- History of any malignancy
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation
Part A:
- Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Clinically apparent or familial history of autoimmune disease
Part B:
- Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
- Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
- Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. |
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Comparador de Placebo: Part A: Placebo
Participants will receive placebo. |
Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol. |
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Experimental: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
|
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
Prazo: Up to Day 76
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Up to Day 76
|
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Prazo: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Prazo: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Prazo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
|
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Part B: Time to Best Response
Prazo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
|
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
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- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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