A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Фаза I исследования по наращиванию дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7875913 у здоровых добровольцев
Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.
Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
General:
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part A:
- Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)
Part B:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples
Exclusion Criteria:
General:
- Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
- History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
- Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
- History of any malignancy
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation
Part A:
- Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Clinically apparent or familial history of autoimmune disease
Part B:
- Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
- Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
- Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. |
|
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Participants will receive placebo. |
Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol. |
|
Экспериментальный: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Временное ограничение: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Временное ограничение: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .