Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná podpora při posttraumatické stresové poruše po obtížném porodu: Intervence psaním a dýcháním

21. dubna 2026 aktualizováno: Pervez Sultan, Stanford University

Včasná intervence u poporodní PTSD: Srovnání terapie písemnou expozicí a dýchací terapie řízené kapnometrií

Cílem této studie je zkoumat dvě včasné intervence, terapii psanou expozicí a dýchání řízené kapnometrií, aby se snížily příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u žen po porodu ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18
  • Porodila živé dítě do 5 dnů
  • Těžká mateřská morbidita nebo dítě přijato na JIP novorozenců
  • PCL-5 ≥28
  • Mluvčí angličtiny
  • Schopna souhlasit a účastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo mánie
  • Aktuální sebevražedná krize
  • Aktuální sebevražedný úmysl nebo plán
  • Kognitivní postižení bránící účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče po porodu
Účastníci budou dodržovat svůj současný standard péče.
Experimentální: Intervence dýchání řízená kapnometrií (CGRI)
Účastníci absolvují jednu 45minutovou tréninkovou sezení v nemocnici s použitím zařízení, které zahrnuje tablet a senzor dýchání. Poté budou doma cvičit řízené dýchání dvakrát denně přibližně 17 minut pokaždé po dobu 4 týdnů, s týdenními telefonickými kontrolami od personálu studie.
Přístroj: Kapnometrická intervence řízeného dýchání (CGRI)
Účastníci absolvují jednu 45minutovou tréninkovou sezení v nemocnici s použitím zařízení, které zahrnuje tablet a dechový senzor. Poté budou doma cvičit řízené dýchání dvakrát denně přibližně 17 minut pokaždé po dobu 4 týdnů, s týdenními telefonickými kontrolami od pracovníků studie.
Ostatní jména:
  • Freespira
Experimentální: Terapie psanou expozicí (WET)
Účastníci absolvují 5 písemných sezení. Jedno 50minutové sezení se uskuteční v nemocnici před propuštěním, následované čtyřmi 50minutovými sezeními prostřednictvím zabezpečeného videa jednou týdně. Sezení jsou vedena školeným terapeutem studie pod dohledem licencovaného klinika.
Behaviorální: Terapie psanou expozicí (WET)
Účastníci absolvují 5 písemných sezení. Jedno 50minutové sezení proběhne v nemocnici před propuštěním, následované čtyřmi 50minutovými sezeními prostřednictvím zabezpečeného videa jednou týdně. Sezení vedou vyškolení terapeuti studie pod dohledem licencovaného klinického pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zahajujících přiřazenou léčbu
Časové okno: Výchozí stav (až 2 týdny)
Podíl účastníků, kteří zahájí přiřazený zásah (≥1 sezení pro WET; dokončení počátečního tréninku pro CGRI)
Výchozí stav (až 2 týdny)
Procento účastníků dokončujících terapii psanou expozicí (WET)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
Od výchozího stavu do 6. týdne
Procentuální adherence k psané expoziční terapii (WET)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní stav do 6. týdne
Procento účastníků dokončujících intervenci dýchání s kapnometrickým vedením (CGRI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Procentuální adherence k intervenci dýchání řízené kapnometrií (CGRI)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní stav do 6. týdne
Skóre spokojenosti účastníka pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 5. týden
Spokojenost účastníků měřená pomocí dotazníku CSQ-8, škály s 8 položkami. (Hodnocení škály 8 - 32. Vyšší skóre představuje vyšší spokojenost s léčbou.)
5. týden
Důvěryhodnost léčby pomocí formuláře Názor na léčbu (OAT)
Časové okno: 5. týden
Vnímání důvěryhodnosti léčby účastníky bude měřeno pomocí formuláře OAT. (Skóre škály 3 - 27. Vyšší skóre představuje větší vnímanou důvěryhodnost intervence.)
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre škály PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 12
Změna příznaků PTSD během minulého týdne měřená pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), což je 20položkové měření založené na vlastním vyhodnocení. (Rozsah skóre 0–80, vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.)
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 12
Účastníci vyplní dotazník EPDS, 10položkovou škálu hodnotící poporodní depresivní příznaky za posledních 7 dní. (Rozsah skóre 0–30, vyšší skóre představuje větší závažnost příznaků.)
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6, Týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály Indexu zdraví celé osoby (WPHI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Účastníci vyplní dotazník WHPI, devítipoložkovou škálu hodnotící celkové zdraví a fungování. (Rozsah skóre 9 – 81, vyšší skóre představuje lepší zdraví).
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Účastníci vyplní GAD-7, 7položkovou škálu hodnotící příznaky úzkosti za poslední 2 týdny. (Rozsah skóre 0 - 21, vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.)
Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály mateřsko-dětského pouta (MIBS)
Časové okno: Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Účastníci vyplní dotazník MIBS, 8položkovou škálu měřící obtíže v navazování vztahu za posledních několik týdnů (skóre v rozmezí 0–24, vyšší skóre představuje větší narušení vazby).
Baseline, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre škály STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Účastníci vyplní dotazník STORK, 47položkovou škálu hodnotící poporodní zotavení za posledních 7 dní. (Rozsah skóre 0 - 188, vyšší skóre představuje vyšší stupeň zotavení)
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve škále sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BFSES-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Účastníci vyplní BFSES-SF, 14položkový dotazník měřící sebeúčinnost při kojení (Skóre v rozmezí 14–70, vyšší skóre znamená větší sebedůvěru při kojení.)
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Procento účastníků, kteří dokončili odběr vzorků vlasů v době zahájení studie a v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Účastníkům jsou odebrány vzorky vlasů na začátku studie a 6 týdnů po léčbě.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna koncentrace kortizolu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Účastníci mají odebrány vzorky vlasů na začátku studie a 6 týdnů po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace kortizolu ve vlasech od počátečního měření do 6. týdne
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna koncentrace kortizonu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Baseline, 6. týden
Účastníci mají odebrány vzorky vlasů výchozí stav a v 6. týdnu po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace kortizonu ve vlasech od výchozího stavu do 6. týdne
Baseline, 6. týden
Změna koncentrace testosteronu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Baseline, Week 6
Účastníci mají vzorky vlasů odebírány na začátku studie a 6 týdnů po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odrážejí průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace testosteronu ve vlasech od začátku studie do 6. týdne
Baseline, Week 6
Změna koncentrace progesteronu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Účastníci mají odebrány vzorky vlasů na začátku studie a v 6. týdnu po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace progesteronu ve vlasech od výchozí hodnoty do 6. týdne
Výchozí stav, 6. týden
Změna koncentrace kortikosteronu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
U účastníků jsou vzorky vlasů odebrány na začátku studie a 6 týdnů po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace kortikosteronu ve vlasech od začátku studie do 6. týdne
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna koncentrace dehydroepiandrosteronu (DHEA) ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Baseline, Week 6
Účastníci mají odebrány vzorky vlasů na začátku studie a 6 týdnů po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna hodnot koncentrace dehydroepiandrosteronu (DHEA) ve vlasech od začátku studie do 6. týdne
Baseline, Week 6
Změna koncentrace androstendionu ve vlasech mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
U účastníků se odebírají vzorky vlasů na začátku studie a v 6. týdnu po léčbě. Koncentrace steroidů ve vlasech odráží průměrnou systémovou expozici hormonům v předchozích týdnech. Změna koncentrace androstendionu ve vlasech od výchozího stavu do 6. týdne
Výchozí hodnota, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kaysen, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80498
  • R01AT013866-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Komu přejeme? Výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („informovaný zprostředkovatel“), určeným pro tento účel. Pro jaké typy analýz? Pro metaanalýzu individuálních údajů účastníků. Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy lze podávat až 36 měsíců po publikaci článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat. Informace o podávání návrhů a přístupu k datům lze nalézt na (odkaz bude poskytnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení