Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig støtte til Posttraumatisk Stress Forstyrrelse efter svær fødsel: Skrive- og åndedrætsinterventioner

21. april 2026 opdateret af: Pervez Sultan, Stanford University

Tidlig intervention for posttraumatisk stress efter fødsel: Sammenligning af skriftlig eksponering og kapnometri-vejledt åndedrætsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to tidlige interventioner, Written Exposure Therapy og Capnometry Guided Breathing, for at reducere symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) hos kvinder efter fødslen sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Født et levende barn inden for 5 dage
  • Alvorlig mødredødelighed eller barn indlagt på neonatalafdeling (NICU)
  • PCL-5 ≥28
  • Engelsktalende
  • I stand til at give samtykke og deltage

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv psykose eller mani
  • Nuværende selvmordskrise
  • Nuværende selvmordshensigt eller -plan
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje efter fødsel
Deltagerne vil følge deres nuværende standardpleje.
Eksperimentel: Capnometri-styrt vejrtrækningsintervention (CGRI)
Deltagerne vil gennemføre én 45-minutters træningssession på hospitalet med enheden, som inkluderer en tablet og en vejrtrækningssensor. Derefter vil de praktisere vejledt vejrtrækning derhjemme to gange dagligt i ca. 17 minutter hver gang i 4 uger, med ugentlige telefonsamtaler fra studiepersonalet.
Enhed: Capnometri-vejledt åndedrætsintervention (CGRI)
Deltagerne vil gennemføre én 45-minutters træningssession på hospitalet med enheden, som inkluderer en tablet og en åndedrætssensor. Derefter vil de praktisere vejledt vejrtrækning hjemme to gange dagligt i cirka 17 minutter hver gang i 4 uger, med ugentlige telefonopkald fra studiepersonalet.
Andre navne:
  • Freespira
Eksperimentel: Skriftlig Eksponeringsterapi (WET)
Deltagerne vil gennemføre 5 skriveøvelser. En 50-minutters øvelse vil finde sted på hospitalet før udskrivelse, efterfulgt af fire 50-minutters øvelser via sikker video en gang om ugen. Øvelserne udføres af en trænet studieterapeut under tilsyn af en autoriseret kliniker.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltagerne vil gennemføre 5 skriveøvelser. En 50-minutters session vil blive afholdt på hospitalet før udskrivning, efterfulgt af fire 50-minutters sessioner via sikker video en gang om ugen. Sessionerne bliver gennemført af en uddannet studie-terapeut under vejledning af en autoriseret kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der påbegynder tildelt behandling
Tidsramme: Baseline (op til 2 uger)
Andel af deltagere, der påbegynder deres tildelte intervention (≥1 session for WET; gennemførelse af indledende træning for CGRI)
Baseline (op til 2 uger)
Procentdel af deltagere, der gennemfører Written Exposure Therapy (WET)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentdel af overholdelse af Skriftlig Eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentdel af deltagere, der gennemfører Capnometri-guidet respiratorisk intervention (CGRI)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentvis overholdelse af Kapnometristyret Respiratorisk Intervention (CGRI)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Deltagertilfredshedsskalascore ved brug af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 5
Deltagertilfredshed målt ved hjælp af CSQ-8-spørgeskemaet, en 8-punkts skala. (Skalascore 8 - 32. Højere score repræsenterer større tilfredshed med behandlingen.)
Uge 5
Behandlingens troværdighed ved brug af Opinion About Treatment (OAT) formularen
Tidsramme: Uge 5
Deltagernes opfattelse af behandlingens troværdighed vil blive målt ved hjælp af OAT-formularen. (Skalascore 3 - 27. Højere scorer repræsenterer større opfattet troværdighed af interventionen.)
Uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) skala-score
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 12
Ændring i PTSD-symptomer i løbet af den sidste uge målt med PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-punkts selvrapporteringsværktøj. (Scorerange 0 - 80, hvor højere score indikerer større alvorlighed af PTSD-symptomer.).
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 12
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale Score
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 12
Deltagerne udfylder EPDS-spørgeskemaet, en 10-punkts skala, der vurderer postpartale depressive symptomer over de sidste 7 dage. (Scoreinterval 0 - 30, højere scorer repræsenterer større symptomsværhed.)
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 12
Ændring fra baseline i Whole Person Health Index (WPHI) Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Deltagerne udfylder WHPI-spørgeskemaet, en 9-punkts skala, der vurderer generel sundhed og funktionsevne. (Scorerange 9 - 81, højere scorer repræsenterer bedre sundhed).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i Generaliseret Angstlidelse Spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Deltagerne udfylder GAD-7, en 7-punkts skala, der vurderer angstsymptomer over 2 uger. (Scoreinterval 0 - 21, højere scorer repræsenterer større angstsværhedsgrad.)
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i Maternal-infant bonding (MIBS) skala-score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Deltagerne udfylder MIBS-spørgeskemaet, et 8-punkts mål for tilknytningsvanskeligheder i løbet af de seneste uger (Scoreinterval 0 - 24, højere score repræsenterer større tilknytningssvigt).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) skala-score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Deltagerne udfylder STORK-spørgeskemaet, en 47-punkts skala, der vurderer genopretning efter fødslen i løbet af de sidste 7 dage. (Scoreinterval 0 - 188, højere score repræsenterer en højere grad af genopretning)
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Deltagerne udfylder BFSES-SF, et spørgeskema med 14 punkter til måling af ammekompetence (Scoreinterval 14 - 70, højere score indikerer større tillid til amning.)
Baseline, uge 3, uge 6, uge 12
Procentdel af deltagere, der gennemfører hårprøveindsamling ved baseline og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og uge 6 efter behandlingen.
Baseline, uge 6
Ændring i hårcortisolkoncentrationen mellem baseline og uge 6
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og 6 uger efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormonpåvirkning i de foregående uger. Ændring i hårcortisolkoncentrationen fra baseline til uge 6
Udgangsniveau, uge 6
Ændring i hårkortisonkoncentrationen mellem udgangspunktet og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og i uge 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormoneksponering i de foregående uger. Ændring i hårcortisonkoncentrationen fra Baseline til uge 6
Baseline, uge 6
Ændring i hårtestosteronkoncentrationen mellem baseline og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og ved uge 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormoneksponering over de foregående uger. Ændring i hårtestosteronkoncentration fra baseline til uge 6
Baseline, uge 6
Ændring i hårprogesteronkoncentrationen mellem udgangspunktet og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og i uge 6 efter behandling. Koncentrationen af steroider i håret afspejler den gennemsnitlige systemiske hormonudfordring i de foregående uger. Ændring i hårprogesteronkoncentration fra baseline til uge 6
Baseline, uge 6
Ændring i hårets kortikosteronkoncentration mellem baseline og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne får indsamlet hårprøver ved baseline og ved uge 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormoneksponering i de foregående uger. Ændring i hårkortikosteronkoncentration fra baseline til uge 6
Baseline, uge 6
Ændring i hårets dehydroepiandrosteron (DHEA)-koncentration mellem udgangspunkt og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne har hårprøver indsamlet ved baseline og ved uge 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormoneksponering i de foregående uger. Ændring i hårets dehydroepiandrosteron (DHEA)-koncentrationsværdier fra baseline til uge 6
Baseline, uge 6
Ændring i hårets androstendion-koncentration mellem Baseline og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
Deltagerne har hårprøver taget ved baseline og efter 6 uger efter behandlingen. Hårsteroidkoncentrationerne afspejler den gennemsnitlige systemiske hormoneksponering i de foregående uger. Ændring i hårandrostendionkoncentration fra baseline til uge 6
Baseline, uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pervez Sultan, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Debra Kaysen, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80498
  • R01AT013866-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Ønsker hvem? Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært mellemleder") identificeret til dette formål. For hvilke typer af analyse? For individuel deltagerdata-metanalyse Hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige gennem? Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens publicering. Efter 36 måneder vil data være tilgængelige i vores universitets datawarehouse, men uden forskerstøtte andet end deponerede metadata. Information om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link vil blive leveret).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger