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Frühe Unterstützung bei posttraumatischer Belastungsstörung nach schwieriger Geburt: Schreib- und Ateminterventionen

21. April 2026 aktualisiert von: Pervez Sultan, Stanford University

Frühzeitige Intervention bei postpartaler PTBS: Vergleich von schriftlicher Exposition und Kapnometrie-gesteuerter Atemtherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Frühinterventionen, Written Exposure Therapy und Capnometrie-gesteuertes Atmen, zu untersuchen, um die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Frauen nach der Geburt im Vergleich zur üblichen Versorgung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Lebendgeburt innerhalb der letzten 5 Tage
  • Schwere mütterliche Morbidität oder Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • PCL-5 ≥28
  • Englischsprachig
  • Einwilligungs- und Teilnahmefähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose oder Manie
  • Aktuelle Suizidkrise
  • Aktuelle Suizidabsicht oder -plan
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Postpartale Standardversorgung
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Standardbehandlung fortsetzen.
Experimental: Kapnometrie-gesteuerte Atemintervention (CGRI)
Die Teilnehmer absolvieren eine 45-minütige Trainingseinheit im Krankenhaus mit dem Gerät, das ein Tablet und einen Atemsensor umfasst. Anschließend üben sie zu Hause zweimal täglich für etwa 17 Minuten geführtes Atmen über 4 Wochen hinweg, wobei sie wöchentliche telefonische Kontrollen durch das Studienpersonal erhalten.
Gerät: Kapnometrie-gesteuerte Atemintervention (CGRI)
Die Teilnehmer absolvieren eine 45-minütige Schulungseinheit im Krankenhaus mit dem Gerät, das ein Tablet und einen Atemsensor umfasst. Anschließend üben sie zu Hause zweimal täglich etwa 17 Minuten lang geführtes Atmen über 4 Wochen, wobei wöchentlich telefonische Kontakte durch das Studienpersonal erfolgen.
Andere Namen:
  • Freespira
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Die Teilnehmer absolvieren 5 Schreibsitzungen. Eine 50-minütige Sitzung findet im Krankenhaus vor der Entlassung statt, gefolgt von vier 50-minütigen Sitzungen per sicherem Video einmal pro Woche. Die Sitzungen werden von einem geschulten Studientherapeuten unter Aufsicht eines lizenzierten Klinikers durchgeführt.
Verhalten: Schriftliche Expositions-Therapie (WET)
Die Teilnehmer werden 5 Schreibsitzungen absolvieren. Eine 50-minütige Sitzung findet im Krankenhaus vor der Entlassung statt, gefolgt von vier 50-minütigen Sitzungen per gesichertem Video einmal pro Woche. Die Sitzungen werden von einem geschulten Studientherapeuten unter Aufsicht eines lizenzierten Klinikers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Baseline (bis zu 2 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die ihre zugewiesene Intervention beginnen (≥1 Sitzung für WET; Abschluss der Erstschulung für CGRI)
Baseline (bis zu 2 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Schreibbasierte Expositionstherapie (WET) abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Adhärenz zur Written Exposure Therapy (WET)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die kapnometriegeführte Atemintervention (CGRI) abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Einhaltung der kapnometriegeführten Atemintervention (CGRI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Teilnehmerzufriedenheitsskala-Score unter Verwendung des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 5
Die Teilnehmerzufriedenheit wird mithilfe des CSQ-8-Fragebogens gemessen, einer Skala mit 8 Items. (Skalenwert 8 - 32. Höhere Werte stehen für eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.)
Woche 5
Behandlungserwartungen unter Verwendung des OAT-Fragebogens (Opinion About Treatment)
Zeitfenster: Woche 5
Die Wahrnehmung der Behandlung durch die Teilnehmer hinsichtlich der Glaubwürdigkeit wird mithilfe des OAT-Formulars gemessen. (Skalenscore 3 - 27. Höhere Werte repräsentieren eine höhere wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Intervention.)
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Veränderung der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche, gemessen mit der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß. (Bewertungsskala 0–80, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der PTBS-Symptome hin.)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Teilnehmer füllen den EPDS-Fragebogen aus, eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung postpartaler depressiver Symptome der letzten 7 Tage. (Punktbereich 0 - 30, höhere Werte stellen eine stärkere Symptomausprägung dar.)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Whole Person Health Index (WPHI) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den WHPI-Fragebogen aus, eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit und Funktionsfähigkeit. (Punktzahlbereich 9 - 81, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Teilnehmer füllen den GAD-7 aus, eine 7-Item-Skala zur Erfassung von Angstsymptomen über 2 Wochen. (Bewertungsbereich 0 - 21, höhere Werte repräsentieren eine stärkere Schwere der Angst.)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maternal-Infant Bonding (MIBS) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den MIBS-Fragebogen aus, ein 8-Punkte-Maß für Bindungsschwierigkeiten in den letzten Wochen (Punktzahlbereich 0–24, höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Bindung).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den STORK-Fragebogen aus, eine 47-Punkte-Skala, die die postpartale Genesung in den letzten 7 Tagen bewertet. (Punktbereich 0 - 188, ein höherer Wert steht für einen höheren Genesungsgrad)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den BFSES-SF aus, ein 14-Punkte-Maß für die Still-Selbstwirksamkeit (Punktebereich 14 - 70, höhere Werte deuten auf eine größere Still-Selbstsicherheit hin.)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Haarprobenentnahme zu Studienbeginn und Woche 6 durchgeführt haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen.
Ausgangswert, Woche 6
Veränderung der Haarcortisolkonzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haarcortisolkonzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Änderung der Haarkortisonkonzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Teilnehmer lassen Haarproben zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung entnehmen. Haarsteroidkonzentrationen spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Cortison-Konzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Testosteronkonzentration im Haar zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Haarsteroidkonzentrationen spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Änderung der Haartestosteronkonzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Progesteronkonzentration im Haar zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung Haarproben entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Progesteronkonzentration von der Ausgangsuntersuchung bis zur 6. Woche
Baseline, Woche 6
Veränderung der Haarcorticosteron-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Teilnehmer lassen Haare zu Beginn der Studie und in Woche 6 nach der Behandlung entnehmen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Corticosteron-Konzentration von der Basislinie bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Haar-Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Konzentrationswerte im Haar von der Baseline-Messung bis zur 6. Woche
Ausgangswert, Woche 6
Änderung der Haar-Androstendion-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Androstendion-Konzentration im Haar von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pervez Sultan, Stanford University
  • Hauptermittler: Debra Kaysen, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 80498
  • R01AT013866-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten von Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wem gewünscht? Untersuchungspersonen, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ("sachkundiger Vermittler") genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Für welche Arten von Analysen? Für Metaanalysen mit individuellen Teilnehmerdaten. Auf welchem Weg werden die Daten verfügbar gemacht? Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Untersuchungspersonen, außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf die Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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