Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wsparcie w zespole stresu pourazowego po trudnym porodzie: interwencje pisarskie i oddechowe

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pervez Sultan, Stanford University

Wczesna interwencja w przypadku poporodowego PTSD: porównanie terapii ekspozycji pisemnej i terapii oddychania z kapnometrią

Celem tego badania jest porównanie dwóch wczesnych interwencji – Terapii Ekspozycji Pisemnej i Oddychania Kierowanego Kapnometrią – z rutynową opieką, w celu redukcji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u kobiet po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18
  • Urodzenie żywego dziecka w ciągu 5 dni
  • Cieżka chorobowość matki lub dziecko przyjęte na OIOM noworodkowy
  • PCL-5 ≥28
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia zgody i uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza lub mania
  • Obecny kryzys samobójczy
  • Obecny zamiar lub plan samobójczy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki poporodowej
Uczestnicy będą przestrzegać swoich obecnych standardów opieki.
Eksperymentalny: Interwencja Oddechowa z Wykorzystaniem Kapnometrii (CGRI)
Uczestnicy ukończą jedną 45-minutową sesję treningową w szpitalu przy użyciu urządzenia, które obejmuje tablet i czujnik oddechu. Następnie będą ćwiczyć kontrolowane oddychanie w domu dwa razy dziennie przez około 17 minut za każdym razem przez 4 tygodnie, z cotygodniowymi telefonicznymi kontrolami ze strony personelu badawczego.
Urządzenie: Interwencja Oddechowa Z Wykorzystaniem Kapnometrii (CGRI)
Uczestnicy odbędą jedną 45-minutową sesję treningową w szpitalu z użyciem urządzenia, które obejmuje tablet i czujnik oddechu. Następnie będą ćwiczyć kontrolowane oddychanie w domu dwa razy dziennie przez około 17 minut za każdym razem przez 4 tygodnie, z cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi od personelu badawczego.
Inne nazwy:
  • Freespira
Eksperymentalny: Terapia Ekspozycji Pisemnej (WET)
Uczestnicy wykonają 5 sesji pisania. Jedna 50-minutowa sesja odbędzie się w szpitalu przed wypisem, a następnie cztery 50-minutowe sesje przez bezpieczne wideo raz w tygodniu. Sesje są prowadzone przez przeszkolonego terapeutę badawczego pod nadzorem licencjonowanego klinicysty.
Behawioralne: Terapia Ekspozycji Pisemnej (WET)
Uczestnicy wykonają 5 sesji pisania. Jedna 50-minutowa sesja odbędzie się w szpitalu przed wypisem, a następnie cztery 50-minutowe sesje przez bezpieczne wideo raz w tygodniu. Sesje prowadzone są przez przeszkolonego terapeutę badania pod nadzorem licencjonowanego klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników rozpoczynających przypisane leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 2 tygodni)
Proporcja uczestników, którzy rozpoczynają przypisaną im interwencję (≥ 1 sesja dla WET; ukończenie wstępnego szkolenia dla CGRI)
Linia bazowa (do 2 tygodni)
Odsetek uczestników ukończających Terapię Ekspozycji Pisemnej (WET)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Procent przestrzegania terapii ekspozycji pisemnej (WET)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. tygodnia
Od wartości początkowej do 6. tygodnia
Odsetek uczestników ukończających interwencję oddechową z kapnometrią (CGRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Procentowa zgodność z interwencją oddechową pod kontrolą kapnometrii (CGRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wynik Skali Satysfakcji Uczestników z wykorzystaniem Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza CSQ-8, skali 8-punktowej. (Wynik skali 8 - 32. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z leczenia.)
Tydzień 5
Wiarygodność leczenia za pomocą formularza Opinia o Leczeniu (OAT)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Postrzeganie wiarygodności leczenia przez uczestników będzie mierzone za pomocą formularza OAT. (Wynik skali 3 - 27. Wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą wiarygodność interwencji.)
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD Checklist dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia mierzona za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-punktowej skali samoopisowej.
(Zakres punktacji 0 - 80, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.)
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz EPDS, 10-punktową skalę oceniającą objawy depresji poporodowej w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres punktacji 0-30, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.)
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Indeksu Zdrowia Całego Człowieka (WPHI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz WHPI, 9-punktową skalę oceniającą ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie. (Zakres punktacji 9 - 81, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz GAD-7, 7-punktową skalę oceniającą objawy lękowe w ciągu 2 tygodni. (Zakres punktacji 0 - 21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.)
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali więzi matka-dziecko (MIBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz MIBS, 8-punktową skalę oceny trudności w tworzeniu więzi w ciągu ostatnich kilku tygodni (zakres punktacji 0–24, wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia więzi).
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz STORK, 47-punktową skalę oceniającą powrót do zdrowia po porodzie w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 0 - 188, wyższy wynik oznacza większy stopień powrotu do zdrowia)
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości w Skróconej Skali Samooceny Karmienia Piersią (BFSES-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz BFSES-SF, 14-punktową skalę oceny własnej skuteczności w karmieniu piersią (Zakres punktacji 14 - 70, wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w karmieniu piersią.)
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których pobrano próbki włosów na początku badania i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po leczeniu.
Początkowa, tydzień 6
Zmiana stężenia kortyzolu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po leczeniu. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję na hormony ogólnoustrojowe w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia kortyzolu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia kortyzonu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia kortyzonu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana stężenia testosteronu we włosach pomiędzy punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję na hormony ogólnoustrojowe w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia testosteronu we włosach od wartości początkowej do 6. tygodnia
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana stężenia progesteronu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenie steroidów we włosach odzwierciedla średnie ogólnoustrojowe narażenie na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia progesteronu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wartości wyjściowe, tydzień 6
Zmiana stężenia kortykosteronu we włosach pomiędzy punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Uczestnicy dostarczają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach.
Zmiana stężenia kortykosteronu we włosach od wartości początkowej do 6. tygodnia
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana stężenia dehydroepiandrosteronu (DHEA) we włosach pomiędzy wartością wyjściową a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 6
Uczestnicy pobierają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana wartości stężenia dehydroepiandrosteronu (DHEA) we włosach od początku badania do 6. tygodnia
Początkowa, Tydzień 6
Zmiana stężenia androstendionu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Uczestnicy dostarczają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenie steroidów we włosach odzwierciedla średnią ekspozycję organizmu na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia androstendionu we włosach od początku badania do 6. tygodnia
Linia wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pervez Sultan, Stanford University
  • Główny śledczy: Debra Kaysen, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80498
  • R01AT013866-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, wykresy i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto może składać wnioski? Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą ("pośrednik merytoryczny") wyznaczoną w tym celu. Do jakich rodzajów analiz? Do metaanalizy danych indywidualnych uczestników. W jaki sposób dane zostaną udostępnione? Wnioski można składać do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w repozytorium danych naszej uczelni, ale bez wsparcia badawczego poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link zostanie podany).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami