Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění, jak muži s pokročilým karcinomem prostaty reagují na léčbu darolutamidem a hormonální terapií, s chemoterapií nebo bez ní, v reálné klinické praxi (ROAD)

3. července 2026 aktualizováno: Bayer

ROAD - Reálné výsledky darolutamidu, ADT, s nebo bez docetaxelu u metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty

Toto je mezinárodní, prospektivní, otevřená, multicentrická, multikohortní, neintervenční observační studie, jejímž cílem je popsat reálnou účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT), s nebo bez docetaxelu, u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC). Studie si klade za cíl zařadit přibližně 1 600 mužských pacientů (800 na kohortu) z více zemí, především v Evropě, kterým byl diagnostikován mHSPC a u nichž se ošetřující lékař rozhodl pro léčbu darolutamidem před zařazením do studie. Primárním cílem je odhadnout podíl pacientů dosahujících nedetekovatelných hladin prostatického specifického antigenu (PSA) (<0,2 ng/mL) po 1 roce léčby v každé kohortě. Sekundární cíle zahrnují popis demografie pacientů, klinických charakteristik, předchozí a současné léčby, nežádoucích příhod a měření klinické účinnosti, jako je celkové přežití, čas do nové léčby, čas do kastrace rezistence a čas do progrese PSA. Další cíle zahrnují hodnocení kvality života, důvodů pro nepřidání docetaxelu, výsledků v podskupinách pacientů (např. Gleason skóre, objem onemocnění, stav ECOG), výsledků genomického testování a míry hospitalizace. Data budou shromažďována pomocí elektronických záznamů o pacientech (eCRF) během běžné klinické praxe, bez nutnosti dalších diagnostických nebo monitorovacích postupů nad rámec standardní péče. Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas před účastí. Studie bude v souladu s platnými regulačními požadavky, včetně schválení IEC/IRB ve všech zúčastněných zemích. Statistické analýzy budou deskriptivní a explorativní, s plánovanými průběžnými analýzami po 200, 400 a 600 pacientech na kohortu, kteří dokončili alespoň 12 měsíců léčby nebo ukončili terapii. Očekává se, že studie poskytne cenné poznatky o reálném použití darolutamidu u mHSPC, podpoří klinické rozhodování a prohloubí porozumění léčebným vzorcům, účinnosti a bezpečnosti v různých populacích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many locations
  • Finsko
      • Multiple Locations, Finsko
        • Many locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
        • Many locations
  • Litva
      • Multiple Locations, Litva
        • Many locations
  • Norsko
      • Multiple Locations, Norsko
        • Many locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Many locations
  • Portugalsko
      • Multiple Locations, Portugalsko
        • Many locations
  • Saudská arábie
      • Multiple Locations, Saudská arábie
        • Many locations
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Many locations
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou metastazujícího hormonálně citlivého karcinomu prostaty (mHSPC), u kterých ošetřující lékař před zařazením do studie rozhodl o léčbě darolutamidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mužského pohlaví s diagnózou mHSPC
  • Muž ve věku ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je >18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty; mohl zahájit ADT (až 120 dní před zařazením)
  • Metastatické onemocnění potvrzené konvenčním nebo novou generací zobrazovacích metod
  • Rozhodnutí zahájit léčbu darolutamidem s docetaxelem nebo bez něj učiněné před zařazením
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta před zahájením sběru dat
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce na základě klinického posouzení

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Kontraindikace podle místní marketingové autorizace
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitory AR druhé generace (enzalutamid, apalutamid nebo experimentální inhibitory AR), inhibitory CYP17 (acetát abirateronu nebo experimentální inhibitory CYP17) jako protinádorová léčba karcinomu prostaty
  • Předchozí hormonální terapie v metastatickém stadiu
  • Léčba darolutamidem zahájená více než 7 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Darolutamid + ADT + Docetaxel (Trojitá terapie)
Tato skupina zahrnuje muže s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří jsou léčeni kombinací darolutamidu, androgenní deprivační terapie (ADT) a docetaxelu. Rozhodnutí o použití této trojkombinační terapie provádí ošetřující lékař v rámci běžné klinické praxe před zařazením pacienta do studie. Pacienti v této kohortě dostávají všechny tři léčby podle místního standardu péče.
Lék: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid podávaný podle místního standardu péče v kombinaci s ADT.
Ostatní jména:
  • NUBEQA
Lék: ADT
Terapie androgenní deprivací podávaná podle místního standardu péče.
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný podle místního standardu péče v kombinaci s darolutamidem a ADT pro kohortu 1.
Darolutamid + ADT (Duální léčba)
Tato skupina zahrnuje muže s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří jsou léčeni darolutamidem a androgenní deprivační terapií (ADT), ale bez docetaxelu. Rozhodnutí o použití této dvojité terapie učiní ošetřující lékař jako součást běžné klinické praxe před zařazením pacienta do studie. Pacienti v této kohortě dostávají darolutamid a ADT podle místního standardu péče.
Lék: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid podávaný podle místního standardu péče v kombinaci s ADT.
Ostatní jména:
  • NUBEQA
Lék: ADT
Terapie androgenní deprivací podávaná podle místního standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v kohortě 1 s nedetekovatelným PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roce
Časové okno: po 1 roce léčby
Pro popis účinnosti darolutamidu + ADT + docetaxelu u pacientů s mHSPC pomocí odhadu procenta pacientů s nedetekovatelnou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA<0,2 ng/mL) po 1 roce léčby ve studii.
po 1 roce léčby
Podíl pacientů v kohortě 2 s nedetekovatelným PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roce
Časové okno: po 1 roce léčby
Pro popis účinnosti darolutamidu + ADT u pacientů s mHSPC pomocí odhadu míry nedetekovatelnosti prostatického specifického antigenu (PSA<0,2 ng/mL) po 1 roce studijní léčby.
po 1 roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do úmrtí z jakékoliv příčiny.
až 4 roky
Celkové přežití podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Doba od zahájení léčby darolutamidem do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 4 roky
Čas k následné léčbě podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do zahájení nové protinádorové terapie.
až 4 roky
Čas do následné léčby podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Doba od zahájení léčby darolutamidem do zahájení nové protinádorové léčby.
až 4 roky
Čas do vzniku kastráčně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Čas od zápisu do dokumentovaného klinického nebo PSA progrese s hladinou testosteronu <50 ng/dL nebo dokumentované lékařské/chirurgické kastrace.
až 4 roky
Čas do rezistence na kastraci (CRPC) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Čas od zařazení do studie do dokumentovaného klinického nebo PSA progrese s hladinou testosteronu <50 ng/dL nebo dokumentované lékařské/chirurgické kastrace.
až 4 roky
Čas do progrese PSA podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do progrese PSA (≥25% nárůst nad hodnotu minima a ≥2 ng/ml, potvrzený druhou hodnotou ≥3 týdny později, ale před 6 měsíci, během léčby).
až 4 roky
Čas do progrese PSA podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do progrese PSA (zvýšení ≥25 % nad nejnižší hodnotu a ≥2 ng/mL, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, ale před 6 měsíci, během léčby).
až 4 roky
Míra odpovědi na PSA podle kohorty a podle země
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s hladinou PSA v krvi <0,2 ng/mL, potvrzený druhým následným hodnotením PSA <0,2 ng/mL za 3 nebo více týdnů
1 rok
Míra odpovědi na PSA podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s hladinou PSA v krvi <0,2 ng/mL, potvrzený druhou následující hodnotou PSA <0,2 ng/mL 3 nebo více týdnů později
1 rok
Míra přežití podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Přežití v určených časových bodech.
až 4 roky
Míra přežití podle kohorty a všech zemí
Časové okno: až 4 roky
Míra přežití ve stanovených časových bodech.
až 4 roky
Čas do ukončení podle kohorty a země
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do trvalého ukončení léčby nebo úmrtí
až 4 roky
Čas do ukončení léčby podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Čas od zahájení léčby darolutamidem do trvalého ukončení léčby nebo úmrtí
až 4 roky
Důvod ukončení léčby podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Důvod pro trvalé ukončení léčby přípravkem darolutamid
až 4 roky
Důvod přerušení léčby podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Důvod pro trvalé ukončení léčby darolutamidem
až 4 roky
Demografie pacientů podle kohorty a podle země
Časové okno: v základním stavu
Demografické charakteristiky při první zdokumentované pravidelné návštěvě ve studii (označované jako výchozí stav).
v základním stavu
Demografie pacientů podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: na počátku
Demografické charakteristiky při první zdokumentované pravidelné návštěvě ve studii (označované jako výchozí stav).
na počátku
Lékařská historie podle kohorty a podle země
Časové okno: na výchozí hodnotě
Lékařská anamnéza bude zdokumentována na začátku studie.
na výchozí hodnotě
Lékařská anamnéza podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: na začátku
Lékařská anamnéza bude zaznamenána na začátku studie.
na začátku
Současná medikace podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Dokumentace souběžné medikace.
až 4 roky
Souběžná medikace podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Dokumentace souběžné medikace.
až 4 roky
Souběžná léčba podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Dokumentace souběžné léčby.
až 4 roky
Souběžná léčba podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Dokumentace souběžných léčebných postupů.
až 4 roky
Použití darolutamidu podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Popsat skutečné použití darolutamidu u pacientů s mHSPC.
až 4 roky
Použití darolutamidu podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Popsat reálné užívání darolutamidu u pacientů s mHSPC.
až 4 roky
Diagnostická zobrazovací technologie podle kohorty a podle země
Časové okno: na začátku studie
Dokumentace diagnostické zobrazovací technologie při počátečních návštěvách studie (výchozí stav).
na začátku studie
Diagnostická zobrazovací technologie podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: při výchozím vyšetření
Dokumentace zobrazovací diagnostické technologie při úvodních návštěvách studie (výchozí stav).
při výchozím vyšetření
Nežádoucí příhody podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Počet všech nežádoucích účinků.
až 4 roky
Nežádoucí příhody na kohortu ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet všech nežádoucích příhod.
až 4 roky
Vážné nežádoucí příhody podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Počet všech závažných nežádoucích příhod.
až 4 roky
Vážné nežádoucí příhody podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet všech závažných nežádoucích účinků.
až 4 roky
Nežádoucí účinky související s léčivem podle kohorty a země
Časové okno: až 4 roky
Počet všech nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (darolutamid).
až 4 roky
Nežádoucí účinky související s léčivem podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet všech nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (darolutamid).
až 4 roky
Vážné nežádoucí příhody související s léčivem podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Počet všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (darolutamidem).
až 4 roky
Vážné nežádoucí příhody související s léčivem podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (darolutamid).
až 4 roky
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Počet nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
až 4 roky
Nežádoucí události vedoucí k ukončení léčby podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
až 4 roky
Vitální funkce: Krevní tlak podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Krevní tlak je měřen v mmHg během celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po celou dobu sledování.
až 4 roky
Vitalní znaky: Krevní tlak podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Krevní tlak je měřen v mmHg v průběhu celé studie, na všech hlavních typech návštěv, po celou dobu pozorování.
až 4 roky
Vital Signs: Body Temperature per cohort and per country
Časové okno: až 4 roky
Tělesná teplota se měří ve stupních Celsia (°C) nebo Fahrenheita (°F) (podle místní praxe) po celou dobu studie, na všech hlavních typech návštěv, během celého pozorovacího období.
až 4 roky
Vitální příznaky: Tělesná teplota podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Tělesná teplota se měří ve stupních Celsia (°C) nebo Fahrenheita (°F) (dle místní praxe) v průběhu celé studie, na všech hlavních typech návštěv, po celou dobu pozorování.
až 4 roky
Vital Signs: Váha podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Váha je měřena v kilogramech (kg) po celou dobu studie, na všech hlavních typech návštěv, během celého pozorovacího období.
až 4 roky
Vitální funkce: Váha podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Váha je měřena v kilogramech (kg) v průběhu celé studie, na všech hlavních typech návštěv, po celou dobu pozorování.
až 4 roky
Vitální příznaky: Výška podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Výška je měřena v centimetrech (cm) v průběhu celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po celou dobu pozorování.
až 4 roky
Vitální znaky: Výška podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Výška je během studie měřena v centimetrech (cm) u všech hlavních typů návštěv po celé období pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (Hemoglobin) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Hemoglobin (g/dL) je stanoven během celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (Hemoglobin) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Hemoglobin (g/dL) se stanovuje po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (WBC) podle kohorty a země
Časové okno: až 4 roky
Počet bílých krvinek (WBC) (x10^9/L) se provádí během celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (WBC) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Stanovení počtu bílých krvinek (WBC) (x10^9/L) se provádí po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (počet trombocytů) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Počet krevních destiček (x10^9/L) se provádí po celou dobu studie, u všech hlavních typů návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Hematologie (počet trombocytů) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Počet trombocytů (x10^9/L) se provádí během celé studie, u všech hlavních typů návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (kreatinin) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Hladina sérového kreatininu (mg/dL nebo µmol/L) se stanovuje po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během následného sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (kreatinin) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Sérový kreatinin (mg/dL nebo µmol/L) se stanovuje v průběhu celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická biochemie (ALT) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L) se stanovuje po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (ALT) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L) se stanovuje po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (AST) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L) je stanovována v průběhu celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, a to až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (AST) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L) je stanovována po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (Bilirubin) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Celkový bilirubin (mg/dL nebo µmol/L) je stanoven po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (Bilirubin) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Celkový bilirubin (mg/dL nebo µmol/L) se stanovuje po celou dobu studie při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, a to až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (Alkalická fosfatáza) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Alkalická fosfatáza (U/L) se stanovuje v průběhu studie u všech hlavních typů návštěv po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (Alkalická fosfatáza) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Alkalická fosfatáza (U/L) je stanovována po celou dobu studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (PSA) podle kohorty a podle země
Časové okno: až 4 roky
Antigen specifický pro prostatu (PSA) (ng/mL) je stanoven v průběhu celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování, až do konce pozorování.
až 4 roky
Laboratorní parametry: Klinická chemie (PSA) podle kohorty ve všech zemích
Časové okno: až 4 roky
Prostatický specifický antigen (PSA) (ng/mL) je stanovován v průběhu celé studie, při všech hlavních typech návštěv, po dobu léčby darolutamidem a podle potřeby během sledování až do konce pozorování.
až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje stanovený plán pro sdílení individuálních pacientských dat (IPD) z této studie. Dostupnost dat z této studie bude později určena v souladu se závazkem společnosti Bayer k principům EFPIA/PhRMA pro odpovědné sdílení dat z klinických studií. Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumných pracovníků o data z klinických studií na úrovni pacienta / studie a dokumenty z klinických studií týkajících se léčiv a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA 1. ledna 2014 nebo později. Výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k žádosti o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v části pro členy na portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení