Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge, hvordan mænd med fremskreden prostatakræft responderer på behandling med darolutamid og hormonbehandling, med eller uden kemoterapi, i reel klinisk praksis (ROAD)

3. juli 2026 opdateret af: Bayer

ROAD - Reelle resultater for Darolutamid, ADT, med eller uden Docetaxel ved metastaserende hormonfølsom prostatakræft

Dette er en international, prospektiv, åben-label, multicentrisk, multikohorte, ikke-interventionel observationsstudie, der er designet til at beskrive den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af darolutamid i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT), med eller uden docetaxel, hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC). Studiet har til formål at rekruttere cirka 1.600 mandlige patienter (800 pr. kohorte) fra flere lande, primært i Europa, som har en diagnose af mHSPC, og for hvem en beslutning om behandling med darolutamid er blevet truffet af den behandlende læge før deltagelsen. Det primære mål er at estimere andelen af patienter, der opnår umålelige prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer (<0,2 ng/mL) efter 1 års behandling i hver kohorte. Sekundære mål inkluderer at beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, tidligere og samtidige behandlinger, bivirkninger og kliniske effektivitetsmål såsom overlevelse, tid til ny behandling, tid til kastrationsresistens og tid til PSA-progression. Yderligere mål involverer at vurdere livskvalitet, årsager til ikke at tilføje docetaxel, resultater efter patientundergrupper (f.eks. Gleason-score, sygdomsvolumen, ECOG-status), genomtestresultater og hospitalsindlæggelsesrater. Data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske case report forms (eCRF) under rutinemæssig klinisk praksis, uden yderligere diagnostiske eller monitoreringsprocedurer ud over standardpleje. Alle patienter skal give informeret samtykke før deltagelse. Studiet vil overholde gældende regulatoriske krav, herunder IEC/IRB-godkendelse i alle deltagende lande. Statistiske analyser vil være beskrivende og udforskende, med mellemanalyser planlagt efter 200, 400 og 600 patienter pr. kohorte har gennemført mindst 12 måneders behandling eller afbrudt terapi. Studiet forventes at give værdifulde indsigter i den virkelige verdens anvendelse af darolutamid i mHSPC, støtte klinisk beslutningstagning og forbedre forståelsen af behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhed i forskellige patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Many locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many locations
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Litauen
      • Multiple Locations, Litauen
        • Many locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med en diagnose af metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), hvor behandlende læge har truffet beslutning om behandling med darolutamid før indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient med en diagnose af mHSPC
  • Mandlig patient i alderen ≥18 år (eller landets lovlige myndighedsalder, hvis >18 år)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata; kan have påbegyndt ADT (op til 120 dage før indmelding)
  • Metastatisk sygdom ved konventionel eller nye generationers billeddannelse
  • Beslutning om at påbegynde behandling med darolutamid med eller uden docetaxel truffet før indmelding
  • Underskrevet informeret patient samtykke før start af dataindsamling
  • Forventet levealder på ≥3 måneder baseret på klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Kontraindikationer i henhold til lokal markedsføringstilladelse
  • Tidligere behandling med andengenerations AR-hæmmere (enzalutamid, apalutamid eller forsøgs-AR-hæmmere), CYP17-hæmmere (abirateronacetat eller forsøgs-CYP17-hæmmere) som antineoplastisk behandling for prostatakræft
  • Tidligere hormonbehandling i den metastatiske situation
  • Behandling med darolutamid påbegyndt mere end 7 dage før indmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplet-terapi)
Denne gruppe omfatter mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), som behandles med en kombination af darolutamid, androgenundertrykkende terapi (ADT) og docetaxel. Beslutningen om at bruge denne tripletterapi træffes af den behandlende læge som en del af den rutinemæssige kliniske praksis, før patienten indskrives i undersøgelsen. Patienter i denne kohort modtager alle tre behandlinger i henhold til lokale standarder for pleje.
Medicin: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamide administreret i henhold til lokal standardpleje i kombination med ADT.
Andre navne:
  • NUBEQA
Medicin: ADT
Androgenundertrykkende behandling administreret i henhold til lokal standardpleje.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreret efter lokal standardpleje i kombination med darolutamid og ADT for kohorte 1.
Darolutamid + ADT (Dobbelttherapie)
Denne gruppe omfatter mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC), der behandles med darolutamid og androgendeprivationsterapi (ADT), men uden docetaxel. Beslutningen om at bruge denne dobbeltterapi træffes af den behandlende læge som en del af den rutinemæssige kliniske praksis, før patienten indskrives i studiet. Patienter i denne kohort modtager darolutamid og ADT i henhold til lokale standardbehandlingsretningslinjer.
Medicin: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamide administreret i henhold til lokal standardpleje i kombination med ADT.
Andre navne:
  • NUBEQA
Medicin: ADT
Androgenundertrykkende behandling administreret i henhold til lokal standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i kohorte 1, der opnår ikke-påviselig PSA (<0.2 ng/mL) efter 1 år
Tidsramme: efter 1 års behandling
At beskrive virkningen af darolutamid + ADT + docetaxel hos patienter med mHSPC ved at estimere raterne for ikke-detekterbar prostata-specifikt antigen (PSA<0,2 ng/mL) efter 1 års behandling i studiet.
efter 1 års behandling
Andel af patienter i kohorte 2, der opnår umålelig PSA (<0,2 ng/mL) efter 1 år
Tidsramme: efter 1 års behandling
At beskrive effektiviteten af darolutamid + ADT hos patienter med mHSPC ved at estimere raterne for ikke-detecterbar prostata-specifikt antigen (PSA) (PSA<0,2 ng/mL) efter 1 års studiebehandling.
efter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamide-behandling til død af enhver årsag.
op til 4 år
Overlevelsesrate pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra starten af darolutamid-behandling til død af enhver årsag.
op til 4 år
Tid til efterfølgende behandling pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra starten af darolutamide-behandling til indledelse af en ny antikraeftterapi.
op til 4 år
Tid til efterfølgende behandling per kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamide-behandling til påbegyndelse af en ny kræftbehandling.
op til 4 år
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra tilmelding til dokumenteret klinisk eller PSA-progression med testosteronniveau <50 ng/dL eller dokumenteret medicinsk/kirurgisk kastration.
op til 4 år
Tid til kastrationsresistens (CRPC) pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra indskrivning til dokumenteret klinisk eller PSA-progression med testosteronniveau <50 ng/dL eller dokumenteret medicinsk/kirurgisk kastration.
op til 4 år
Tid til PSA-progression pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamidbehandling til PSA-progression (≥25 % stigning over nadir og ≥2 ng/mL, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, men før 6 måneder, mens patienten er under behandling).
op til 4 år
Tid til PSA-progression pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamid-behandling til PSA-progression (≥25% stigning over nadir og ≥2 ng/mL, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, men før 6 måneder, under behandling).
op til 4 år
PSA-responsrate per kohort og per land
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med blod-PSA-niveau <0,2 ng/mL, bekræftet af en anden efterfølgende PSA-værdi <0,2 ng/mL 3 eller flere uger senere
1 år
PSA-responsrate per kohorte i alle lande
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med PSA-niveau i blodet <0,2 ng/mL, bekræftet af en efterfølgende anden PSA-værdi <0,2 ng/mL 3 eller flere uger senere
1 år
Overlevelsesrate pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Overlevelsesrate på specificerede tidspunkter.
op til 4 år
Overlevelsesrate pr. kohort og alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Overlevelsesrate på specificerede tidspunkter.
op til 4 år
Tid til afbrydelse pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamidebehandling til permanent afbrydelse eller død
op til 4 år
Tid til afbrydelse pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra start af darolutamide-behandling til permanent afbrydelse eller død
op til 4 år
Årsag til afbrydelse pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Årsag til permanent darolutamid-ophør
op til 4 år
Årsag til afbrydelse pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Årsag til permanent afbrydelse af darolutamid
op til 4 år
Patientdemografi per kohort og per land
Tidsramme: ved baseline
Demografiske karakteristika ved første dokumenterede almindelige besøg i studiet (omtalt som baseline).
ved baseline
Patientdemografi pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: ved baseline
Demografiske karakteristika ved det første dokumenterede regelmæssige besøg i studiet (omtalt som baseline).
ved baseline
Medicinsk historie per kohort og per land
Tidsramme: ved baseline
Sygdomshistorien vil blive dokumenteret ved studiestart.
ved baseline
Medicinsk historie per kohort i alle lande
Tidsramme: ved baseline
Sygdomshistorien vil blive dokumenteret ved studiestart.
ved baseline
Samtidig medicinering pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Dokumentation af samtidig medicin.
op til 4 år
Samtidig medicinering per kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Dokumentation af samtidig medicin.
op til 4 år
Samtidig behandling pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Dokumentation af samtidige behandlinger.
op til 4 år
Samtidig behandling pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Dokumentation af samtidige behandlinger.
op til 4 år
Darolutamid-anvendelse pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
At beskrive den faktiske anvendelse af darolutamid hos patienter med mHSPC.
op til 4 år
Darolutamidanvendelse pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
At beskrive reelt brug af darolutamid hos mHSPC-patienter.
op til 4 år
Diagnostisk billeddannelse teknologi pr. kohort og pr. land
Tidsramme: ved baseline
Dokumentation af diagnostisk billeddannende teknologi ved de indledende studiebesøg (baseline).
ved baseline
Diagnostisk billedteknik pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: ved baseline
Dokumentation af diagnostisk billedteknik ved de indledende studiebesøg (baseline).
ved baseline
Bivirkninger per kohort og per land
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle bivirkninger.
op til 4 år
Bivirkninger pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle bivirkninger.
op til 4 år
Alvorlige bivirkninger pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle alvorlige bivirkninger.
op til 4 år
Alvorlige bivirkninger per kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Antal af alle alvorlige bivirkninger.
op til 4 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Antal af alle lægemiddelrelaterede (darolutamid) bivirkninger.
op til 4 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger per kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle lægemiddelrelaterede (darolutamid) bivirkninger.
op til 4 år
Alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle alvorlige bivirkninger relateret til lægemidlet (darolutamid).
op til 4 år
Seriøse lægemiddelrelaterede bivirkninger pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Antallet af alle alvorlige lægemiddelrelaterede (darolutamid) bivirkninger.
op til 4 år
Bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse per kohort og per land
Tidsramme: op til 4 år
Antal bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse.
op til 4 år
Bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Antal bivirkninger, der førte til behandlingsafbrydelse.
op til 4 år
Vitaltegn: Blodtryk pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Blodtrykket måles i mmHg gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitalfunktioner: Blodtryk pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Blodtrykket måles i mmHg gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vital Signs: Kropstemperatur per kohort og per land
Tidsramme: op til 4 år
Kropstemperaturen måles i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (i henhold til lokal praksis) gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitalfunktioner: Kropstemperatur pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Kropstemperaturen måles i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (i henhold til lokal praksis) gennem hele studiet, på alle vigtige besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitalfunktioner: Vægt pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Vægt måles i kilogram (kg) gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitalitetsmålinger: Vægt pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Vægt måles i kilogram (kg) gennem hele studiet, på alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitaltegn: Højde pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Højde måles i centimeter (cm) gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i hele observationsperioden.
op til 4 år
Vitalsignaler: Højde pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Højde måles i centimeter (cm) gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, over hele observationsperioden.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hematologi (Hæmoglobin) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Hemoglobin (g/dL) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, under varigheden af darolutamidebehandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperioden afsluttes.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hæmatologi (Hæmoglobin) pr. kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Hemoglobin (g/dL) bestemmes gennem hele studiet ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamidebehandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperioden er afsluttet.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hematologi (WBC) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Hvid blodlegemetælling (WBC) (x10^9/L) udføres gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamid-behandlingen og efter behov i opfølgningsperioden, op til observationsperiodens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hematologi (WBC) per kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Hvid blodlegeme-tælling (WBC) (x10^9/L) udføres i hele studiet, på alle hovedbesøgstyper, under hele darolutamid-behandlingen og efter behov under opfølgning, indtil observationen afsluttes.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hematologi (Trombocytantal) per kohort og per land
Tidsramme: op til 4 år
Trombocytantal (x10^9/L) udføres gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i hele darolutamidbehandlingens varighed og efter behov under opfølgningen, op til observationsperiodens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Hematologi (trombocytantal) pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Trombocytælle (x10^9/L) udføres gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, under varigheden af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgningen, op til slutningen af observationen.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (kreatinin) pr. kohorte og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Serumkreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgningen, op til observationsperiodens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (kreatinin) pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Serumkreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes i hele studiet, ved alle større besøgstyper, under varigheden af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgning, op til observationsperiodens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (ALT) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Alanin-aminotransferase (ALT) (U/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, under varigheden af darolutamid-behandlingen og efter behov under opfølgning, indtil slutningen af observationen.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (ALT) per kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperioden er afsluttet.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (AST) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Aspartat-aminotransferase (AST) (U/L) bestemmes i hele forsøget, ved alle større besøgstyper, under hele darolutamid-behandlingen og efter behov under opfølgningen, op til observationens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (AST) pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Aspartataminotransferase (AST) (U/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgningen, op til slutningen af observationen.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (Bilirubin) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamide-behandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperioden er afsluttet.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (Bilirubin) per kohorte i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamidebehandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperioden afsluttes.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (alkalisk fosfatase) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Alkaline Phosphatase (U/L) bestemmes gennem hele undersøgelsen, ved alle større besøgstyper, i løbet af darolutamid-behandlingen og efter behov under opfølgningen, op til observationens afslutning.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (Alkaline Phosphatase) pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Alkaline Phosphatase (U/L) bestemmes gennem hele studiet, ved alle hovedbesøgstyper, i løbet af darolutamide-behandlingen og efter behov under opfølgning, indtil slutningen af observationsperioden.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (PSA) pr. kohort og pr. land
Tidsramme: op til 4 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestemmes gennem hele studiet, ved alle større besøgstyper, under hele darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgning, indtil observationen afsluttes.
op til 4 år
Laboratorieparametre: Klinisk kemi (PSA) pr. kohort i alle lande
Tidsramme: op til 4 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestemmes i hele forsøget, ved alle hovedbesøgstypene, under varigheden af darolutamidbehandlingen og efter behov under opfølgningen, indtil observationsperiodens afslutning.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen fastlagt plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for datatilgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient- / undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg, der involverer lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for at udføre forskning. Oplysninger om Bayers kriterier for notering af undersøgelser er tilgængelige i medlemsafsnittet af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger