Badanie mające na celu poznanie, jak mężczyźni z zaawansowanym rakiem prostaty reagują na leczenie darolutamidem i terapią hormonalną, z chemioterapią lub bez niej, w rzeczywistej praktyce medycznej (ROAD)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
ROAD - Real-World Outcomes of Darolutamide, ADT, With or Without Docetaxel in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
To jest międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu opisania rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT), z docetakselem lub bez, u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC).
Badanie ma na celu włączenie około 1600 pacjentów płci męskiej (800 na kohortę) z wielu krajów, głównie z Europy, u których zdiagnozowano mHSPC i u których decyzję o leczeniu darolutamidem podjął lekarz prowadzący przed włączeniem do badania.
Głównym celem jest oszacowanie odsetka pacjentów osiągających niewykrywalne poziomy antygenu sterczowego (PSA) (<0,2 ng/mL) po 1 roku leczenia w każdej kohorcie.
Cele drugorzędne obejmują opisanie demografii pacjentów, cech klinicznych, wcześniejszych i współistniejących metod leczenia, zdarzeń niepożądanych oraz miar skuteczności klinicznej, takich jak przeżycie całkowite, czas do nowego leczenia, czas do oporności na kastrację i czas do progresji PSA.
Dalsze cele obejmują ocenę jakości życia, przyczyn nie dodawania docetakselu, wyników w podgrupach pacjentów (np. wynik Gleasona, objętość choroby, stan ECOG), wyników badań genetycznych oraz wskaźników hospitalizacji.
Dane będą zbierane za pomocą elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, bez konieczności przeprowadzania dodatkowych procedur diagnostycznych lub monitorujących poza standardową opieką.
Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Badanie będzie zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, w tym z zatwierdzeniem przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) we wszystkich krajach uczestniczących.
Analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny, z planowanymi analizami pośrednimi po tym, jak 200, 400 i 600 pacjentów w każdej kohorcie ukończy co najmniej 12 miesięcy leczenia lub przerwie terapię.
Oczekuje się, że badanie dostarczy cennych informacji na temat rzeczywistego stosowania darolutamidu w mHSPC, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i pogłębiając zrozumienie wzorców leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Arabia Saudyjska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Izrael
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Litwa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norwegia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugalia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwajcaria
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rozpoznaniem przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC), u których decyzję o leczeniu darolutamidem podjął lekarz prowadzący przed włączeniem do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej z rozpoznaniem mHSPC
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat (lub w wieku ustawowej dorosłości w danym kraju, jeśli >18 lat)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierczone gruczolakorak prostaty; mogła zostać rozpoczęta terapia ADT (do 120 dni przed rejestracją)
- Choroba przerzutowa w obrazowaniu konwencjonalnym lub nowej generacji
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia darolutamidem z docetakselem lub bez niego podjęta przed rejestracją
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych
- Przewidywana długość życia ≥3 miesięcy w oparciu o ocenę kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami AR drugiej generacji (enzalutamid, apalutamid lub badane inhibitory AR), inhibitorami CYP17 (octan abirateronu lub badane inhibitory CYP17) jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty
- Wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu przerzutowym
- Rozpoczęcie leczenia darolutamidem ponad 7 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Darolutamid + ADT + Docetaksel (Terapia potrójna)
Ta grupa obejmuje mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), którzy są leczeni kombinacją darolutamidu, terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu.
Decyzję o zastosowaniu tej terapii potrójnej podejmuje lekarz prowadzący w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed włączeniem pacjenta do badania.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymują wszystkie trzy leczenia zgodnie z lokalnym standardem opieki.
|
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Doksetaksel podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z darolutamidem i ADT dla kohorty 1.
|
|
Darolutamid + ADT (Terapia podwójna)
Ta grupa obejmuje mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), którzy są leczeni darolutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT), ale bez docetakselu.
Decyzję o zastosowaniu tej terapii dwulekowej podejmuje lekarz prowadzący w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed włączeniem pacjenta do badania.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymują darolutamid i ADT zgodnie z lokalnym standardem opieki.
|
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w kohorcie 1 osiągających niewykrywalne PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku leczenia
|
Opisanie skuteczności darolutamidu + ADT + docetakselu u pacjentów z mHSPC poprzez oszacowanie wskaźników niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA<0,2 ng/mL) po roku leczenia w badaniu.
|
po 1 roku leczenia
|
|
Proporcja pacjentów w kohorcie 2 osiągająca niewykrywalne PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku leczenia
|
Opisanie skuteczności darolutamidu + ADT u pacjentów z mHSPC poprzez oszacowanie wskaźników niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA<0,2 ng/mL) po 1 roku leczenia w badaniu.
|
po 1 roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie w kohortach i w poszczególnych krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do 4 lat
|
|
Ogólne przeżycie w każdej kohorcie we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 4 lat
|
|
Czas do kolejnego leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
do 4 lat
|
|
Czas do kolejnego leczenia w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do wdrożenia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
do 4 lat
|
|
Czas do oporności na kastrację (CRPC) wg kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji klinicznej lub wzrostu PSA przy poziomie testosteronu <50 ng/dL lub udokumentowanej kastracji medycznej/chirurgicznej.
|
do 4 lat
|
|
Czas do oporności na kastrację (CRPC) wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji klinicznej lub PSA z poziomem testosteronu <50 ng/dL lub udokumentowanej kastracji medycznej/chirurgicznej.
|
do 4 lat
|
|
Czas do progresji PSA wg kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do progresji PSA (wzrost o ≥25% powyżej najniższej wartości i ≥2 ng/mL, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, ale przed upływem 6 miesięcy, podczas leczenia).
|
do 4 lat
|
|
Czas do progresji PSA według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do progresji PSA (wzrost ≥25% powyżej najniższej wartości i ≥2 ng/mL, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, ale przed upływem 6 miesięcy, podczas leczenia).
|
do 4 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA według kohorty i kraju
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja pacjentów z poziomem PSA we krwi <0,2 ng/mL, potwierdzonym przez drugi kolejny wynik PSA <0,2 ng/mL 3 lub więcej tygodni później
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z poziomem PSA we krwi <0,2 ng/mL, potwierdzony drugim kolejnym wynikiem PSA <0,2 ng/mL 3 lub więcej tygodni później
|
1 rok
|
|
Wskaźnik przeżycia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wskaźnik przeżycia w określonych punktach czasowych.
|
do 4 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wg kohorty i wszystkich krajów
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wskaźnik przeżycia w określonych punktach czasowych.
|
do 4 lat
|
|
Czas do przerwania leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do trwałego przerwania leczenia lub śmierci
|
do 4 lat
|
|
Czas do przerwania leczenia według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do trwałego przerwania leczenia lub zgonu
|
do 4 lat
|
|
Przyczyna przerwania leczenia w poszczególnych kohortach i krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Przyczyna trwałego przerwania stosowania darolutamidu
|
do 4 lat
|
|
Powód przerwania badania według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Przyczyna trwałego odstawienia darolutyamidu
|
do 4 lat
|
|
Demografia pacjentów według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku
|
Charakterystyka demograficzna podczas pierwszej udokumentowanej regularnej wizyty w badaniu, określanej jako punkt wyjściowy (baseline).
|
na początku
|
|
Demografia pacjentów według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku
|
Charakterystyka demograficzna podczas pierwszej udokumentowanej regularnej wizyty w badaniu (określanej jako punkt wyjściowy).
|
na początku
|
|
Historia medyczna według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku
|
Historia medyczna zostanie udokumentowana na początku badania.
|
na początku
|
|
Historia medyczna według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku
|
Historia medyczna będzie dokumentowana na początku badania.
|
na początku
|
|
Leki współistniejące według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
|
do 4 lat
|
|
Leki współistniejące na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
|
do 4 lat
|
|
Współistniejące leczenie według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
|
do 4 lat
|
|
Leczenie współistniejące według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
|
do 4 lat
|
|
Wykorzystanie darolutamidu według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Aby opisać rzeczywiste zastosowanie darolutamidu u pacjentów z mHSPC.
|
do 4 lat
|
|
Wykorzystanie darolutamidu w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Aby opisać rzeczywiste zastosowanie darolutamidu u pacjentów z mHSPC.
|
do 4 lat
|
|
Diagnostyczna technologia obrazowania według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku badania
|
Dokumentacja technologii obrazowania diagnostycznego podczas wizyt początkowych badania (badanie wyjściowe).
|
na początku badania
|
|
Technologia Obrazowania Diagnostycznego wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku badania
|
Dokumentacja technologii obrazowania diagnostycznego podczas wstępnych wizyt studyjnych (badanie wyjściowe).
|
na początku badania
|
|
Zdarzenia niepożądane według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
|
do 4 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
|
do 4 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
do 4 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
do 4 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
|
do 4 lat
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
|
do 4 lat
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia związane z lekiem według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
|
do 4 lat
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia związane z lekiem na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
|
do 4 lat
|
|
Niekorzystne zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
|
do 4 lat
|
|
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w poszczególnych kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
|
do 4 lat
|
|
Vital Signs: Blood Pressure per cohort and per country
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Ciśnienie krwi mierzone jest w mmHg w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały okres obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Vitalne parametry: Ciśnienie krwi według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Ciśnienie krwi jest mierzone w mmHg przez cały okres badania, na wszystkich głównych wizytach, przez pełny okres obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry życiowe: Temperatura ciała według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Temperatura ciała jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C) lub Fahrenheita (°F) (zgodnie z lokalną praktyką) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, w pełnym okresie obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Vitalne parametry: Temperatura ciała wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Temperatura ciała jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C) lub Fahrenheita (°F) (zgodnie z lokalną praktyką) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, w pełnym okresie obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry życiowe: Masa ciała według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Masa ciała jest mierzona w kilogramach (kg) przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, w ciągu całego okresu obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Vital Signs: Weight per cohort in all countries
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Waga jest mierzona w kilogramach (kg) przez cały okres badania, na wszystkich głównych wizytach, przez pełny okres obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Vital Signs: Wysokość według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wysokość jest mierzona w centymetrach (cm) przez cały czas trwania badania, na wszystkich głównych rodzajach wizyt, przez cały okres obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry życiowe: Wysokość według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wysokość mierzona jest w centymetrach (cm) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, przez cały okres obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (Hemoglobina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Hemoglobin (g/dL) jest oznaczany przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (Hemoglobina) na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Hemoglobin (g/dL) jest oznaczany przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, do końca okresu obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (WBC) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Badanie liczby białych krwinek (WBC) (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, na wszystkich głównych wizytach, podczas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (WBC) w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Badanie liczby białych krwinek (WBC) (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, aż do zakończenia obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (liczba płytek krwi) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Oznaczenie liczby płytek krwi (x10^9/L) jest wykonywane przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Hematologia (liczba płytek krwi) wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Badanie liczby płytek krwi (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, w trakcie leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby w okresie obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (kreatynina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (kreatynina) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (ALT) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (ALT) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L) jest oznaczana przez cały okres badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, aż do końca obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (AST) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Aspartaminotransferaza (AST) (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (AST) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L) jest oznaczana przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (bilirubina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Całkowita bilirubina (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczana w trakcie badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do końca okresu obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (Bilirubina) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Stężenie bilirubiny całkowitej (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane w trakcie badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (fosfataza alkaliczna) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Fosfataza alkaliczna (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, na wszystkich głównych rodzajach wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do końca obserwacji.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (fosfataza alkaliczna) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Alkaline Phosphatase (U/L) jest oznaczana w trakcie trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (PSA) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) (ng/mL) jest oznaczany w trakcie badania, przy wszystkich głównych typach wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem i w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
|
do 4 lat
|
|
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (PSA) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) (ng/mL) jest oznaczany w trakcie trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania indywidualnych danych pacjentów (IPD) z tego badania.
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w zasady EFPIA/PhRMA 'Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych'.
Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy dotyczących danych na poziomie pacjenta/badania z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych obejmujących leki i wskazania zatwierdzone w USA i UE.
Jednak to zaangażowanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD.
Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r.
Badacze mogą korzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .