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Eine Studie zur Erforschung der Behandlungsergebnisse bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs unter Therapie mit Darolutamid und Hormontherapie, mit oder ohne Chemotherapie, in der klinischen Praxis (ROAD)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

ROAD - Real-World-Ergebnisse von Darolutamid, ADT, mit oder ohne Docetaxel beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom

Dies ist eine internationale, prospektive, offene, multizentrische, multikohortenbezogene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die reale Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT), mit oder ohne Docetaxel, bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC) zu beschreiben. Die Studie zielt darauf ab, etwa 1.600 männliche Patienten (800 pro Kohorte) aus mehreren Ländern, hauptsächlich in Europa, einzuschließen, bei denen eine mHSPC-Diagnose vorliegt und für die vor der Einschreibung von dem behandelnden Arzt eine Entscheidung zur Behandlung mit Darolutamid getroffen wurde. Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu schätzen, die nach 1 Jahr Behandlung in jeder Kohorte nicht nachweisbare Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Werte (<0,2 ng/mL) erreichen. Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung der Patienten-Demografie, klinischen Merkmale, vorherigen und begleitenden Behandlungen, unerwünschten Ereignisse sowie klinische Wirksamkeitsmaße wie Gesamtüberleben, Zeit bis zur neuen Behandlung, Zeit bis zur Kastrationsresistenz und Zeit bis zum PSA-Progress. Weitere Ziele beinhalten die Bewertung der Lebensqualität, Gründe für das Nicht-Hinzufügen von Docetaxel, Ergebnisse nach Patientensubgruppen (z.B. Gleason-Score, Krankheitsvolumen, ECOG-Status), Ergebnisse genomischer Tests und Krankenhausaufenthaltsraten. Die Daten werden unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF) während der routinemäßigen klinischen Praxis erhoben, wobei keine zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren über die Standardversorgung hinaus erforderlich sind. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung geben. Die Studie wird den anwendbaren regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der IEC/IRB-Genehmigung in allen teilnehmenden Ländern. Statistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein, mit geplanten Zwischenanalysen nachdem 200, 400 und 600 Patienten pro Kohorte mindestens 12 Monate Behandlung abgeschlossen oder die Therapie abgebrochen haben. Es wird erwartet, dass die Studie wertvolle Einblicke in den realen Einsatz von Darolutamid bei mHSPC liefert, die klinische Entscheidungsfindung unterstützt und das Verständnis von Behandlungsmustern, Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Patientenpopulationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • Many locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Litauen
      • Multiple Locations, Litauen
        • Many locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit der Diagnose eines metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC), bei denen vor der Einschreibung die Entscheidung zur Behandlung mit Darolutamide durch den behandelnden Arzt getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient mit der Diagnose mHSPC
  • Männlich, Alter ≥18 Jahre (oder gesetzliches Volljährigkeitsalter des Landes, wenn >18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata; kann bereits mit ADT begonnen haben (bis zu 120 Tage vor der Einschreibung)
  • Metastatische Erkrankung nach konventioneller oder neuer Bildgebung
  • Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Darolutamid mit oder ohne Docetaxel vor der Einschreibung getroffen
  • Vor Beginn der Datenerhebung unterschriebene informierte Einwilligung des Patienten
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten basierend auf klinischer Einschätzung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis
  • Kontraindikationen gemäß lokaler Marktzulassung
  • Jede vorherige Behandlung mit AR-Inhibitoren der zweiten Generation (Enzalutamid, Apalutamid oder experimentelle AR-Inhibitoren), CYP17-Inhibitoren (Abirateronacetat oder experimentelle CYP17-Inhibitoren) als antineoplastische Behandlung für Prostatakrebs
  • Vorherige Hormontherapie im metastasierten Stadium
  • Behandlung mit Darolutamid, die mehr als 7 Tage vor der Einschreibung begonnen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie)
Diese Gruppe umfasst Männer mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC), die mit einer Kombination aus Darolutamid, Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel behandelt werden. Die Entscheidung für diese Dreifachtherapie wird vom behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Routinepraxis getroffen, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Patienten in dieser Kohorte erhalten alle drei Behandlungen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid verabreicht gemäß dem lokalen Standard der Behandlung in Kombination mit ADT.
Andere Namen:
  • NUBEQA
Arzneimittel: ADT
Androgenentzugstherapie gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, verabreicht gemäß dem lokalen Behandlungsstandard, in Kombination mit Darolutamid und ADT für Kohorte 1.
Darolutamid + ADT (Doppelt-Therapie)
Diese Gruppe umfasst Männer mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC), die mit Darolutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT), jedoch ohne Docetaxel behandelt werden. Die Entscheidung für diese Duplextherapie wird vom behandelnden Arzt als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Patienten in dieser Kohorte erhalten Darolutamid und ADT gemäß dem lokalen Standard der Versorgung.
Arzneimittel: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid verabreicht gemäß dem lokalen Standard der Behandlung in Kombination mit ADT.
Andere Namen:
  • NUBEQA
Arzneimittel: ADT
Androgenentzugstherapie gemäß lokalem Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Kohorte 1, die nach 1 Jahr einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (<0,2 ng/mL) erreichen
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Um die Wirksamkeit von Darolutamid + ADT + Docetaxel bei Patienten mit mHSPC zu beschreiben, indem die nicht nachweisbaren Raten des prostataspezifischen Antigens (PSA<0,2 ng/mL) nach 1 Jahr Studienbehandlung geschätzt werden.
nach 1 Jahr Behandlung
Anteil der Patienten in Kohorte 2, die nach 1 Jahr einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (<0,2 ng/mL) erreichen
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Zur Beschreibung der Wirksamkeit von Darolutamid + ADT bei Patienten mit mHSPC durch Schätzung der nicht nachweisbaren Raten des prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA<0,2 ng/mL) nach 1 Jahr Studienbehandlung.
nach 1 Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie.
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum Start einer neuen Antikrebstherapie.
bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Kastrationsresistenz (CRPC) nach Kohorte und nach Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit von der Einschreibung bis zum dokumentierten klinischen oder PSA-Progress bei einem Testosteronspiegel <50 ng/dL oder dokumentierter medizinischer/chirurgischer Kastration.
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur Kastrationsresistenz (CRPC) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zur dokumentierten klinischen oder PSA-Progression mit Testosteronspiegel <50 ng/dL oder dokumentierter medizinischer/chirurgischer Kastration.
bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum PSA-Progress nach Kohorte und Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum PSA-Progress (≥25%iger Anstieg über den Nadir und ≥2 ng/mL, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später, aber vor 6 Monaten, während der Behandlung).
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur PSA-Progression pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum PSA-Progress (≥25%iger Anstieg über den Nadir und ≥2 ng/mL, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später, aber vor 6 Monaten, während der Behandlung).
bis zu 4 Jahre
PSA-Ansprechrate pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einem Blut-PSA-Spiegel <0,2 ng/mL, bestätigt durch einen zweiten nachfolgenden PSA-Wert <0,2 ng/mL 3 oder mehr Wochen später
1 Jahr
PSA-Ansprechrate pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einem Blut-PSA-Wert <0,2 ng/mL, bestätigt durch einen zweiten nachfolgenden PSA-Wert <0,2 ng/mL 3 oder mehr Wochen später
1 Jahr
Überlebensrate pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Überlebensrate zu bestimmten Zeitpunkten.
bis zu 4 Jahren
Überlebensrate pro Kohorte und alle Länder
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Überlebensrate zu bestimmten Zeitpunkten.
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Abbruch pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zur dauerhaften Beendigung oder zum Tod
bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Abbruch pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zeit vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zur dauerhaften Beendigung oder zum Tod
bis zu 4 Jahren
Grund für den Abbruch pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Grund für die dauerhafte Darolutamid-Absetzung
bis zu 4 Jahre
Grund für das Ausscheiden pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Grund für die dauerhafte Einstellung von Darolutamid
bis zu 4 Jahren
Patientendemografie pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
Demografische Merkmale beim ersten dokumentierten regulären Besuch in der Studie (als Baseline bezeichnet).
zum Ausgangszeitpunkt
Patientendemografie pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
Demografische Merkmale beim ersten dokumentierten regulären Besuch in der Studie (als Baseline bezeichnet).
zum Ausgangszeitpunkt
Medizinische Vorgeschichte pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: zu Studienbeginn
Die Krankengeschichte wird zu Beginn der Studie dokumentiert.
zu Studienbeginn
Medizinische Vorgeschichte pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: zu Beginn
Die Krankengeschichte wird zu Beginn der Studie dokumentiert.
zu Beginn
Begleitmedikation pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Dokumentation der Begleitmedikation.
bis zu 4 Jahren
Begleitmedikation pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Dokumentation der Begleitmedikation.
bis zu 4 Jahre
Begleitbehandlung pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Dokumentation der Begleitbehandlungen.
bis zu 4 Jahren
Begleitbehandlung pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Dokumentation von Begleitbehandlungen.
bis zu 4 Jahren
Darolutamid-Anwendung pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Zur Beschreibung der Anwendung von Darolutamid in der realen Welt bei Patienten mit mHSPC.
bis zu 4 Jahren
Darolutamid-Verwendung pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Um die reale Anwendung von Darolutamid bei mHSPC-Patienten zu beschreiben.
bis zu 4 Jahren
Diagnostische Bildgebungstechnologie pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
Dokumentation der bildgebenden Diagnostik bei den ersten Studienbesuchen (Ausgangsuntersuchung).
zum Ausgangszeitpunkt
Diagnostische Bildgebungstechnologie pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: zu Studienbeginn
Dokumentation der bildgebenden Diagnostik bei den ersten Studienbesuchen (Ausgangswert).
zu Studienbeginn
Unerwünschte Ereignisse pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Nebenwirkungen pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller arzneimittelbezogenen (Darolutamid) unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Anzahl aller arzneimittelbezogenen (Darolutamid) unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahre
Schwere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl aller schwerwiegenden arzneimittelbezogenen (Darolutamid) unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahren
Schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Anzahl aller schwerwiegenden arzneimittelbezogenen (Darolutamid) unerwünschten Ereignisse.
bis zu 4 Jahre
Nebenwirkungen, die zur Behandlungsabbrüche pro Kohorte und pro Land führen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten.
bis zu 4 Jahren
Nebenwirkungen, die zur Behandlungsunterbrechung pro Kohorte in allen Ländern führen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Blutdruck pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Der Blutdruck wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen und über den gesamten Beobachtungszeitraum in mmHg gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Blutdruck pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Der Blutdruck wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchsarten, über den gesamten Beobachtungszeitraum in mmHg gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Körpertemperatur pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Die Körpertemperatur wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen und über den gesamten Beobachtungszeitraum in Grad Celsius (°C) oder Fahrenheit (°F) gemessen (gemäß lokaler Praxis).
bis zu 4 Jahre
Vitalzeichen: Körpertemperatur pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Körpertemperatur wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchsarten, über den gesamten Beobachtungszeitraum in Grad Celsius (°C) oder Fahrenheit (°F) (gemäß lokaler Praxis) gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Gewicht pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Das Gewicht wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen und über den gesamten Beobachtungszeitraum in Kilogramm (kg) gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Gewicht pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Das Gewicht wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen und über den gesamten Beobachtungszeitraum in Kilogramm (kg) gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Körpergröße pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Körpergröße wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen und über den gesamten Beobachtungszeitraum in Zentimetern (cm) gemessen.
bis zu 4 Jahren
Vitalzeichen: Körpergröße pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Körpergröße wird während der gesamten Studie in Zentimetern (cm) gemessen, bei allen wichtigen Besuchstypen, über den gesamten Beobachtungszeitraum.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Hämatologie (Hämoglobin) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Hämoglobin (g/dL) wird während der gesamten Studie bestimmt, bei allen wichtigen Untersuchungsterminen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung, bis zum Ende der Beobachtungsphase.
bis zu 4 Jahre
Laborparameter: Hämatologie (Hämoglobin) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Hämoglobin (g/dL) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchsarten, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Hämatologie (Leukozyten) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Bestimmung der weißen Blutkörperchen (WBC) (x10^9/L) erfolgt während der gesamten Studie bei allen wichtigen Besuchstypen, während der Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungsphase.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Hämatologie (Leukozyten) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Bestimmung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) (x10^9/L) erfolgt während der gesamten Studie bei allen wichtigen Besuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungsphase.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Hämatologie (Thrombozytenzahl) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Thrombozytenzahl (x10^9/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung durchgeführt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Hämatologie (Thrombozytenzahl) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Die Thrombozytenzahl (x10^9/L) wird während der gesamten Studie bei allen wichtigen Besuchsarten, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungszeit durchgeführt.
bis zu 4 Jahre
Laborparameter: Klinische Chemie (Kreatinin) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Serumkreatinin (mg/dL oder µmol/L) wird während der gesamten Studie, bei allen Hauptbesuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (Kreatinin) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Das Serumkreatinin (mg/dL oder µmol/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und nach Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungszeit bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (ALT) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchsarten, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahre
Laborparameter: Klinische Chemie (ALT) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen, während der Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (AST) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L) wird während der gesamten Studie, bei allen Hauptuntersuchungsterminen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (AST) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Untersuchungsterminen, während der Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf im Rahmen der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungsphase bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (Bilirubin) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Total-Bilirubin (mg/dL oder µmol/L) wird während der gesamten Studie bestimmt, bei allen wichtigen Besuchsarten, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungszeit.
bis zu 4 Jahre
Laborparameter: Klinische Chemie (Bilirubin) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Gesamtbilirubin (mg/dL oder µmol/L) wird während der gesamten Studie, bei allen Hauptuntersuchungsterminen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungszeit bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (Alkalische Phosphatase) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die alkalische Phosphatase (U/L) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Besuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (Alkalische Phosphatase) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Die Alkalische Phosphatase (U/L) wird während der gesamten Studie bei allen Hauptbesuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (PSA) pro Kohorte und pro Land
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Das prostataspezifische Antigen (PSA) (ng/mL) wird während der gesamten Studie, bei allen wichtigen Untersuchungsterminen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtungsphase bestimmt.
bis zu 4 Jahren
Laborparameter: Klinische Chemie (PSA) pro Kohorte in allen Ländern
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Das Prostata-spezifische Antigen (PSA) (ng/mL) wird während der gesamten Studie bestimmt, bei allen wichtigen Besuchstypen, für die Dauer der Darolutamid-Behandlung und bei Bedarf während der Nachbeobachtung bis zum Ende der Beobachtung.
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen etablierten Plan für die Weitergabe von Individual Patient Data (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing' festgelegt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen von qualifizierten Forschern für Patient- / Studienebene klinische Studiendaten und Dokumente aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 genehmigt wurden. Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke zu beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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