Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence a gestační diabetes

6. ledna 2026 aktualizováno: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Umělá inteligence ve vzdělávání a monitorování žen s gestačním diabetem

Technologie umělé inteligence (AI) může pomáhat lékařským týmům při vzdáleném monitorování a pokračujícím vzdělávání žen s gestačním diabetem (GDM), což může potenciálně zlepšit dodržování intervencí a ovlivnit výsledky. Model vzdáleného monitorování pomocí AI nazvaný "monitorovací model pro ženy s GDM používající farmakologickou terapii," vytvořený technickým týmem ChamouDr, bude analyzován se zaměřením na vzdělávání o onemocnění, monitorování glykemické kontroly a terapeutické intervence. Ženy s diagnózou GDM jsou zvány k účasti ve studii a podepsání bezplatného a informovaného souhlasu. Nástroj AI je nainstalován na mobilním telefonu těhotné ženy, která obdrží pokyny k odběru kapilární glykémie 6krát denně podle protokolu, doma, a k hlášení výsledků prostřednictvím WhatsApp do studijního nástroje. Algoritmus generovaný modelem AI na základě vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) informuje o kontrole diabetu v posledním týdnu. Dashboard je přístupný prostřednictvím webového prohlížeče a signalizuje: zeleně a červeně pro pacientky s uspokojivou a neuspokojivou kontrolou, respektive. Model AI tak optimalizuje čas týmu při analýze a vhodné léčbě pacientek jednoduchým, nákladově efektivním a dostupným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AI technologie může pomáhat zdravotnickým týmům při vzdáleném monitorování a dalším vzdělávání žen s GDM. Cíl: Analyzovat výsledky použití AI modelu při vzdáleném monitorování a dalším vzdělávání žen s GDM a farmakologickou léčbou, korelujíc je s klinickými výsledky pro matko-plodový binom. Metody: prospektivní, longitudinální, intervenční klinická studie schválená místním etickým výborem. Pacientky podepsaly informovaný souhlas k účasti. Bude analyzován AI model vzdáleného monitorování nazvaný "monitorovací model pro ženy s GDM užívající farmakologickou terapii", vytvořený technickým týmem ChamouDr, se zaměřením na edukaci o nemoci, monitorování glykemické kontroly a terapeutické intervence. Model používá WhatsApp®, prostřednictvím strukturovaného chatbotu a AI zdrojů, ke komunikaci s účastnicí. Budou provedeny srovnávací analýzy mezi dvěma skupinami po 100 těhotných ženách s GDM na inzulinové terapii, sledovaných na prenatální klinice vysokého rizika na oddělení porodnictví terciární nemocnice: skupina případů používající AI model versus kontrolní skupina, složená z pacientek dříve sledovaných pod konvenčním osobním dohledem, bez použití této technologie. Algoritmus generovaný AI modelem na základě SMBG informuje o kontrole diabetu v posledním týdnu. Dashboard je přístupný prostřednictvím webového prohlížeče a signalizuje: zeleně a červeně pro pacientky s uspokojivou a neuspokojivou kontrolou, respektive. AI model tedy optimalizuje čas týmu při analýze a vhodné léčbě pacientek jednoduchým, nákladově efektivním a dostupným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenské ženy s gestačním diabetem s gestačním stářím do 28 týdnů a 6 dnů
  • Těhotenské ženy s gestačním diabetem, které podepíší bezplatný a informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Gestační stáří větší než 28 dokončených týdnů při první konzultaci
  • Účastnice s manifestním DM (hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl nebo po jídle > 200 mg/dl)
  • Neznámý výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zařízení: Případová skupina (použití AI modelu)
Skupina případů - Skupina zařízení. AI model pro sledování kontroly glukózy a zasílání vzdělávacích materiálů pro léčbu žen s gestačním diabetem na inzulinové léčbě.
Jiný: monitorovací model pro ženy s gestačním diabetem užívající farmakologickou terapii
Model umělé inteligence prostřednictvím WhatsApp® pro vzdálené monitorování gestačního diabetu při léčbě inzulinem se zaměřením na edukaci o onemocnění, monitorování glykemické kontroly a terapeutické intervence.
Ostatní jména:
  • umělá inteligence pro ženy s gestačním diabetem
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez použití modelu AI)
Žádná skupina zařízení: Kontrolní skupina - ženy s gestačním diabetem v inzulinové léčbě pod konvenční léčbou, bez použití modelu AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí plodu
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství)
Úmrtí plodu v důsledku metabolických změn způsobených gestačním diabetem
Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství)
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství)
Hmotnost plodu při narození posouzená pomocí přesné váhy.
Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství)
neonatální hypoglykémie
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství) a hodnocení hladiny glukózy v krvi novorozence od narození do 48 hodin po narození.

Neonatální hypoglykémie je abnormální snížení hladiny glukózy v krvi novorozence na hladiny považované za nedostatečné pro uspokojení metabolických potřeb mozku a dalších tkání. Parametry plazmatické glukózy:

< 40 mg/dL v prvních 4 hodinách života, < 45 mg/dL mezi 4 a 24 hodinami života, Po 24 hodinách hodnoty < 50-60 mg/dL
Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství) a hodnocení hladiny glukózy v krvi novorozence od narození do 48 hodin po narození.
glykemická kontrola
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství)
Glykemická kontrola bude hodnocena podle měření kapilární glukózy, které se provádí 6krát denně: nalačno, před jídlem a 1 hodinu po jídle, s cílovými rozsahy 70 až 95 mg/dL nalačno; 70 až 100 mg/dL před jídlem; a 100 až 140 mg/dL po jídle.
Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od okamžiku randomizace k porodu (až do 40. týdne těhotenství) a od narození do 48 hodin po porodu
Potřeba přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče z důvodu metabolických poruch spojených se špatnou glykemickou kontrolou matky.
Od okamžiku randomizace k porodu (až do 40. týdne těhotenství) a od narození do 48 hodin po porodu
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství).
Maternální přírůstek hmotnosti hodnocený během gestačního sledovacího období až do porodu.
Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství).
gestační stáří při porodu
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství).
Gestace v době přirozeného porodu nebo císařského řezu v týdnech
Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství).
způsob podání
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství).
Popis, zda se jednalo o přirozený porod nebo císařský řez.
Od okamžiku randomizace do porodu (do 40. týdne těhotenství).
Krevní tlak
Časové okno: Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství).
Vyhodnoťte, zda je přítomna hypertenze, a posuďte hladiny krevního tlaku během těhotenství až do porodu.
Od okamžiku randomizace do porodu (až do 40. týdne těhotenství).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studijní židle: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Studijní židle: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Studijní židle: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Studijní židle: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 78204024.6.0000.5415.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení