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Künstliche Intelligenz und Gestationsdiabetes

6. Januar 2026 aktualisiert von: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Künstliche Intelligenz in der Bildung und Überwachung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Künstliche Intelligenz (KI)-Technologie kann medizinischen Teams bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) unterstützen, was möglicherweise die Einhaltung von Interventionen verbessert und die Ergebnisse beeinflusst. Ein KI-Fernüberwachungsmodell namens "Überwachungsmodell für Frauen mit GDM unter pharmakologischer Therapie", das vom technischen Team von ChamouDr erstellt wurde, wird mit Schwerpunkt auf Krankheitsaufklärung, Blutzuckerkontrolle und therapeutische Interventionen analysiert. Frauen mit diagnostiziertem GDM werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und ein kostenloses und informiertes Einverständnisformular zu unterschreiben. Das KI-Tool wird auf dem Handy der Schwangeren installiert, die Anweisungen erhält, gemäß Protokoll 6-mal täglich zu Hause den kapillaren Blutzucker zu messen und die Ergebnisse per WhatsApp an das Studientool zu melden. Der vom KI-Modell basierend auf der Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG) generierte Algorithmus informiert über die Diabeteskontrolle in der letzten Woche. Das Dashboard ist über einen Webbrowser zugänglich und signalisiert: in Grün und Rot für Patienten mit zufriedenstellender bzw. unzufriedenstellender Kontrolle. So optimiert das KI-Modell die Zeit des Teams bei der Analyse und angemessenen Behandlung von Patienten auf einfache, kosteneffektive und zugängliche Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

KI-Technologie kann medizinischen Teams bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit GDM assistieren. Zielsetzung: Analyse der Ergebnisse der Nutzung eines KI-Modells bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit GDM und pharmakologischer Behandlung sowie deren Korrelation mit klinischen Ergebnissen für das Mutter-Fötus-Binom. Methoden: Prospektive, longitudinale, interventionelle klinische Studie, genehmigt vom lokalen Ethikausschuss. Patientinnen unterzeichneten eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Ein KI-Fernüberwachungsmodell namens "Überwachungsmodell für Frauen mit GDM unter pharmakologischer Therapie", entwickelt vom ChamouDr-Technologie-Team, wird hinsichtlich Krankheitsaufklärung, Glukosekontrolle-Überwachung und therapeutischer Interventionen analysiert. Das Modell nutzt WhatsApp®, über einen strukturierten Chatbot und KI-Ressourcen, zur Kommunikation mit der Teilnehmerin. Vergleichende Analysen werden zwischen zwei Gruppen von jeweils 100 schwangeren Frauen mit GDM unter Insulintherapie durchgeführt, die in der Hochrisiko-Prenatalklinik der Geburtshilfe-Abteilung eines Tertiärkrankenhauses betreut werden: Fallgruppe mit Nutzung des KI-Modells versus Kontrollgruppe, bestehend aus zuvor unter konventioneller persönlicher Betreuung überwachten Patientinnen ohne diese Technologie. Ein vom KI-Modell basierend auf SMBG generierter Algorithmus informiert über die Diabeteskontrolle der letzten Woche. Das Dashboard ist über einen Webbrowser zugänglich und signalisiert: in Grün und Rot für Patientinnen mit zufriedenstellender bzw. unzufriedenstellender Kontrolle. Somit optimiert das KI-Modell die Zeit des Teams bei der Analyse und angemessenen Behandlung von Patientinnen auf einfache, kosteneffektive und zugängliche Weise.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Gestationsdiabetes und einem Gestationsalter von bis zu 28 Wochen und 6 Tagen
  • Schwangere Frauen mit Gestationsdiabetes, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter von mehr als 28 abgeschlossenen Wochen bei der ersten Konsultation
  • Teilnehmerinnen mit manifestem Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder postprandial > 200 mg/dl)
  • Unbekannter Ausgang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerätegruppe: Fallgruppe (KI-Modell-Anwendung)
Fallgruppe - Gerätegruppe. KI-Modell zur Überwachung der Glukosekontrolle und zum Versand von Schulungsmaterial zur Behandlung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in Insulintherapie.
Sonstiges: Überwachungsmodell für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes unter pharmakologischer Therapie
Künstliche-Intelligenz-Modell via WhatsApp® zur Fernüberwachung von Gestationsdiabetes unter Insulintherapie, mit Fokus auf Krankheitsaufklärung, Blutzuckerkontrollüberwachung und therapeutischen Interventionen.
Andere Namen:
  • künstliche Intelligenz für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Nutzung des KI-Modells)
Keine Gerätegruppe: Kontrollgruppe - Frauen mit Gestationsdiabetes unter Insulintherapie mit konventioneller Behandlung, ohne Verwendung des KI-Modells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötaler Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Fetaler Tod infolge von Stoffwechselveränderungen durch Schwangerschaftsdiabetes
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Das fetale Gewicht bei der Geburt wird mit einer Präzisionswaage bestimmt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und Bewertung der neonatalen Blutzuckerspiegel von der Geburt bis zu 48 Stunden nach der Geburt.

Neonatale Hypoglykämie ist die abnormale Reduktion von Glukose im Blut des Neugeborenen auf Werte, die als unzureichend angesehen werden, um den Stoffwechselbedarf des Gehirns und anderer Gewebe zu decken. Plasmaglukoseparameter:

< 40 mg/dL in den ersten 4 Lebensstunden, < 45 mg/dL zwischen 4 und 24 Lebensstunden, Nach 24 Stunden Werte < 50-60 mg/dL
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und Bewertung der neonatalen Blutzuckerspiegel von der Geburt bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Die glykämische Kontrolle wird gemäß kapillären Glukosemessungen bewertet, die 6-mal täglich durchgeführt werden: nüchtern, vor und 1 Stunde nach den Mahlzeiten, entsprechend den Zielbereichen von 70 bis 95 mg/dL nüchtern; 70 bis 100 mg/dL präprandial; und 100 bis 140 mg/dL postprandial.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und von der Geburt bis zu 48 Stunden postpartal
Die Notwendigkeit der Aufnahme des Neugeborenen auf eine Intensivstation aufgrund von Stoffwechselstörungen, die mit einer schlechten mütterlichen Blutzuckerkontrolle verbunden sind.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und von der Geburt bis zu 48 Stunden postpartal
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Mütterliche Gewichtszunahme, bewertet während der Schwangerschaftsbetreuung bis zur Entbindung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Schwangerschaftsalter bei Entbindung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Gestationsalter zum Zeitpunkt der natürlichen Geburt oder des Kaiserschnitts in Wochen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Beschreibung, ob es sich um eine natürliche Geburt oder einen Kaiserschnitt handelte.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Bewerten Sie, ob Bluthochdruck vorliegt, und beurteilen Sie die Blutdruckwerte während der Schwangerschaft und bis zur Entbindung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Hauptermittler: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78204024.6.0000.5415.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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