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Intelligenza Artificiale e Diabete Gestazionale

6 gennaio 2026 aggiornato da: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Intelligenza Artificiale nell'Educazione e Monitoraggio delle Donne con Diabete Gestazionale

La tecnologia di intelligenza artificiale (IA) può assistere i team medici nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con diabete gestazionale (GDM), potenzialmente migliorando l'adesione agli interventi e influenzando i risultati. Un modello di monitoraggio remoto con IA chiamato "modello di monitoraggio per donne con GDM in terapia farmacologica", creato dal team tecnico ChamouDr, sarà analizzato concentrandosi sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici. Le donne con diagnosi di GDM sono invitate a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso libero e informato. Lo strumento di IA è installato sul cellulare della donna incinta, che riceve istruzioni per raccogliere la glicemia capillare 6 volte al giorno secondo il protocollo, a casa, e segnalare i risultati via WhatsApp allo strumento di studio. L'algoritmo generato dal modello di IA basato sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG) informa sul controllo del diabete nell'ultima settimana. La dashboard è accessibile tramite un browser web e segnala: in verde e rosso rispettivamente per i pazienti con controllo soddisfacente e insoddisfacente. Pertanto, il modello di IA ottimizza il tempo del team nell'analizzare e trattare i pazienti in modo appropriato in modo semplice, conveniente e accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnologia AI può assistere i team medici nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con GDM. Obiettivo: Analizzare i risultati dell'utilizzo di un modello AI nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con GDM e trattamento farmacologico, correlandoli con gli esiti clinici per il binomio madre-feto. Metodi: studio clinico prospettico, longitudinale, interventistico approvato dal comitato etico locale. Le pazienti hanno firmato un modulo di consenso per partecipare. Verrà analizzato un modello di monitoraggio remoto AI chiamato "modello di monitoraggio per donne con GDM in terapia farmacologica," creato dal team tecnico ChamouDr, focalizzandosi sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici. Il modello utilizza WhatsApp®, attraverso un chatbot strutturato e risorse AI, per comunicare con il partecipante. Analisi comparative verranno condotte tra due gruppi di 100 donne in gravidanza con GDM in terapia insulinica, seguite nell'ambulatorio prenatale ad alto rischio del Dipartimento di Ostetricia di un ospedale terziario: gruppo caso che utilizza il modello AI versus gruppo di controllo, composto da pazienti precedentemente monitorate sotto supervisione convenzionale in presenza, senza l'uso di questa tecnologia. L'algoritmo generato dal modello AI basato su SMBG informa sul controllo del diabete nell'ultima settimana. La dashboard è accessibile tramite un browser web e segnala: in verde e rosso per pazienti con controllo soddisfacente e insoddisfacente, rispettivamente. Pertanto, il modello AI ottimizza il tempo del team nell'analizzare e trattare i pazienti in modo appropriato in modo semplice, economico e accessibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale con un'età gestazionale fino a 28 settimane e 6 giorni
  • Donne con diabete gestazionale che firmano il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale superiore a 28 settimane completate alla prima consultazione
  • Partecipanti con diabete mellito manifesto (glicemia a digiuno > 126 mg/dl o postprandiale > 200 mg/dl)
  • Esito sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dispositivo: Gruppo caso (utilizzo del modello AI)
Gruppo caso - Gruppo dispositivo. Modello di intelligenza artificiale per monitorare il controllo glicemico e inviare materiale educativo per trattare donne con diabete gestazionale in terapia insulinica.
Altro: modello di monitoraggio per donne con diabete gestazionale in terapia farmacologica
Modello di Intelligenza Artificiale tramite WhatsApp® per il monitoraggio remoto del diabete gestazionale in trattamento insulinico, focalizzato sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici.
Altri nomi:
  • intelligenza artificiale per donne con diabete gestazionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun uso del modello di IA)
Nessun gruppo dispositivo: Gruppo di controllo - donne con diabete gestazionale in trattamento insulinico con terapia convenzionale, senza l'utilizzo del modello AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte fetale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
Morte fetale risultante da alterazioni metaboliche causate dal diabete gestazionale
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
Peso alla nascita del feto
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
Peso fetale alla nascita valutato utilizzando una bilancia di precisione.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue neonatale dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto.

L'ipoglicemia neonatale è la riduzione anomala del glucosio nel sangue del neonato a livelli considerati insufficienti per soddisfare i bisogni metabolici del cervello e di altri tessuti. Parametri del glucosio plasmatico:

< 40 mg/dL nelle prime 4 ore di vita, < 45 mg/dL tra le 4 e le 24 ore di vita, Dopo 24 ore, valori < 50-60 mg/dL
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue neonatale dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto.
controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
Il controllo glicemico sarà valutato in base alle misurazioni della glicemia capillare effettuate 6 volte al giorno: a digiuno, prima e 1 ora dopo i pasti, seguendo gli intervalli target di 70-95 mg/dL a digiuno; 70-100 mg/dL pre-prandiale; e 100-140 mg/dL post-prandiale.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ammissione del neonato all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto
La necessità che il neonato venga ricoverato in un'unità di terapia intensiva a causa di disturbi metabolici associati a un controllo glicemico materno insufficiente.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto
aumento di peso della madre
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
L'aumento di peso materno valutato durante il periodo di follow-up gestazionale fino al parto.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino alle 40 settimane di gravidanza).
Età gestazionale al momento del parto naturale o del taglio cesareo in settimane
Dal momento della randomizzazione al parto (fino alle 40 settimane di gravidanza).
via di somministrazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
Descrizione se si tratta di un parto naturale o di un taglio cesareo.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
Valutare se è presente ipertensione e valutare i livelli di pressione sanguigna durante la gravidanza e fino al parto.
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Investigatore principale: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Cattedra di studio: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Cattedra di studio: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Cattedra di studio: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 78204024.6.0000.5415.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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