Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entecavir s nebo bez pegylovaného interferonu α-2b u dětí ve věku 3–6 let s imunologicky aktivní chronickou hepatitidou B

7. ledna 2026 aktualizováno: Qing-Lei Zeng

Účinnost a bezpečnost entekaviru s pegylovaným interferonem α-2b nebo bez něj u dětí ve věku 3 až 6 let s chronickou hepatitidou B ve fázi imunitní clearance (B-Young-Cure-2): Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie entekavirem ve srovnání s následnou léčbou entekavirem plus pegylovaným interferonem α-2b při dosažení funkčního vyléčení u imunokompetentních, HBeAg-pozitivních dětí ve věku 3–6 let s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4, která zahrnuje děti ve věku 3–6 let s HBeAg-pozitivní CHB ve fázi imunitní clearance. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen, obě trvají 96 týdnů. Skupina ETV bude po celou dobu 96týdenního léčebného cyklu dostávat monoterapii entekavirem (ETV) (skupina ETV). Skupina pegylovaného interferonu (Peg-IFN) bude dostávat ETV prvních 48 týdnů, následně kombinovanou terapii s Peg-IFN α-2b po zbývajících 48 týdnů (skupina kombinace ETV plus IFN). Primárním cílem je míra funkčního vyléčení 24 týdnů po ukončení léčby (týden 120). Hlavní sekundární cíle zahrnují míry nedetekovatelné HBV DNA, ztráty HBeAg a ztráty HBsAg v týdnu 24, 48, 72, 96 a 120 a míry zvýšení alaninaminotransferázy nebo vzplanutí (>5násobek horní hranice normy) a výskyt nežádoucích příhod kdykoli během studie. Studie také prozkoumá souvislosti mezi funkčním vyléčením a bazálními nebo léčebnými parametry. Celkem je potřeba 80 dětí (40 na skupinu), aby byla detekována statisticky významná rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 3 a 6 lety (více než 3, ale méně než 7 let);
  2. Chronická infekce HBV;
  3. Pozitivní HBeAg;
  4. HBV DNA >1,0×10⁴ IU/ml;
  5. Normální ultrazvuk horní části břicha bez cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu;
  6. ALT >40 U/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí antivirová léčba chronické infekce HBV;
  2. Koinfekce s virem hepatitidy C, D, E, virem lidské imunodeficience (HIV), virem Epstein-Barrové nebo cytomegalovirem;
  3. Předchozí nebo současný důkaz hepatocelulárního karcinomu nebo cirhózy;
  4. Současný výskyt jakýchkoli jiných onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater vyvolané léky nebo Wilsonova choroba;
  5. Současný výskyt systémových/onemocnění jiných orgánů (například s důkazem onemocnění štítné žlázy);
  6. Hladina hemoglobinu <100 g/l;
  7. Absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/l;
  8. Počet trombocytů <125×10⁹/l;
  9. Celkový bilirubin >1 ULN, tj. 17,1 µmol/l;
  10. Hladina albuminu <35 g/l;
  11. Současná léčba jinými léky, včetně, ale nejen, nefrotoxických léků, imunomodulátorů, cytotoxických léků, čínské tradiční medicíny nebo doplňků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entecavir
Během 96týdenního léčebného cyklu dostávejte monoterapii entekavirem.
Lék: Entecavir
Pacienti dostávají entekavir v monoterapii po celou dobu 96týdenního léčebného cyklu. Dávka entekaviru je 0,015 mg/kg/den pro pacienty s hmotností mezi 10 a 30 kg; pro pacienty s hmotností nad 30 kg je dávka 0,5 mg/den, perorálně.
Ostatní jména:
  • Runzhong®
Experimentální: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Prvních 48 týdnů užívejte entekavir, následně po zbývajících 48 týdnů kombinovanou terapii s pegylovaným interferonem α-2b.
Lék: Entecavir + Pegylovaný interferon α-2b
Užívejte entekavir (s dávkováním upraveným podle tělesné hmotnosti: 0,015 mg/kg/den pro subjekty vážící 10-30 kg a 0,5 mg/den pro ty >30 kg, perorálně) po prvních 48 týdnů, následně kombinovanou terapii s pegylovaným interferonem α-2b (104 µg/m², týdně, subkutánní injekce) po zbývajících 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra funkčního vyléčení
Časové okno: Po 24 týdnech od ukončení léčby.
Funkční vyléčení je definováno jako ztráta HBsAg na <0,05 IU/mL a vymizení HBeAg, s přítomností nebo bez přítomnosti protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAb) a protilátek proti antigenu hepatitidy B e (HBeAb), a nedetekovatelná HBV DNA (<10 IU/mL) na konci léčby, přetrvávající po dobu 24 týdnů po léčbě.
Po 24 týdnech od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelné HBV DNA
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA, definováno jako HBV DNA <10 IU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96. a 120. týdnu studie.
Podíl účastníků se ztrátou HBeAg, definovaný jako HBeAg <0,18 PEIU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96. a 120. týdnu studie.
Rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg, definovanou jako HBsAg <0,05 IU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Rychlost cytopenie
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta až do 24 týdnů po ukončení léčby.
Podíl účastníků s cytopenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/L a/nebo počet trombocytů <100×10⁹/L.
V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta až do 24 týdnů po ukončení léčby.
Rychlost potlačení růstu
Časové okno: Ve 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. a 120. týdnu studie.
Míra potlačení růstu, definovaná jako měření výšky a hmotnosti, která klesají pod očekávané úrovně na základě čínských národních standardů a antropometrických z-skóre Světové zdravotnické organizace pro růst dítěte.
Ve 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. a 120. týdnu studie.
Rychlost dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: V týdnu 72, 96 a 120 studie.
Podíl účastníků s mírou dysfunkce štítné žlázy, definovanou jako hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH, normální rozmezí 0,27-10 mU/L), volného tyroxinu (FT4, normální rozmezí 10,3-31 pmol/L) nebo volného trijodtyroninu (FT3, normální rozmezí 3-11,4 pmol/L) překračují horní nebo dolní mez normálního rozmezí.
V týdnu 72, 96 a 120 studie.
Jakákoli jiná nežádoucí příhoda
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Výskyt jiné nežádoucí události kdykoli během studie, včetně, ale ne omezeno na chřipkové příznaky a projevy, vyrážku a další očekávané nebo neočekávané nežádoucí události.
V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Rychlost zvýšení nebo vzplanutí alaninaminotransferázy
Časové okno: V kterémkoli okamžiku během studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Podíl účastníků se zvýšením alaninaminotransferázy (> 1× horní hranice normy, tj. >40 U/L) nebo míra vzplanutí, definovaná jako ALT >5× horní hranice normy (ULN), tj. >200 U/L.
V kterémkoli okamžiku během studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qing-Lei Zeng

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-1631-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení