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Entecavir con o senza interferone pegilato α-2b in bambini di età 3-6 anni con epatite B cronica immunologicamente attiva

7 gennaio 2026 aggiornato da: Qing-Lei Zeng

Efficacia e sicurezza di Entecavir con o senza Interferone pegilato α-2b in bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con epatite B cronica in fase di immunoclearance (B-Young-Cure-2): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con entecavir rispetto alla sequenziale entecavir più interferone pegilato α-2b nel raggiungere la cura funzionale in bambini di 3-6 anni con epatite B cronica, HBeAg-positivi e con attività immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di fase 4 che arruolerà bambini di 3-6 anni con CHB HBeAg-positiva in fase di eliminazione immunitaria. I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a due bracci di trattamento, entrambi della durata di 96 settimane. Il gruppo ETV riceverà monoterapia con entecavir (ETV) per l'intero corso di trattamento di 96 settimane (gruppo ETV). Il gruppo interferone pegilato (Peg-IFN) riceverà ETV per le prime 48 settimane, seguito da terapia combinata con Peg-IFN α-2b per le restanti 48 settimane (gruppo combinato ETV più IFN). L'endpoint primario è il tasso di cura funzionale a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 120). Gli endpoint secondari principali includono i tassi di HBV DNA non rilevabile, perdita di HBeAg e perdita di HBsAg alle settimane 24, 48, 72, 96 e 120, e i tassi di elevazione o picchi di alanina aminotransferasi (>5 volte il limite superiore del normale) e l'incidenza di eventi avversi in qualsiasi momento durante lo studio. Lo studio esplorerà anche le associazioni tra cura funzionale e parametri basali o durante il trattamento. Sono necessari un totale di 80 bambini (40 per gruppo) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Numero di telefono: 86 186 0371 0022
  • Email: johnyuem@zzu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 3 e 6 anni (più di 3 ma meno di 7);
  2. Infezione cronica da HBV;
  3. HBeAg positivo;
  4. DNA dell'HBV >1,0×10⁴ IU/mL;
  5. Ecografia dell'addome superiore normale senza cirrosi o carcinoma epatocellulare;
  6. ALT >40 U/L.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antivirale per l'infezione cronica da HBV;
  2. Coinfezione con epatite C, D, E, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus di Epstein-Barr o citomegalovirus;
  3. Precedente o attuale evidenza di carcinoma epatocellulare o cirrosi;
  4. Coesistenza di qualsiasi altra malattia epatica come epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci o malattia di Wilson;
  5. Coesistenza di disturbi sistemici/altri organi (ad esempio con evidenza di disturbi della tiroide);
  6. Livello di emoglobina <100 g/L;
  7. Conteggio assoluto dei neutrofili <1,0×10⁹/L;
  8. Conteggio delle piastrine <125×10⁹/L;
  9. Bilirubina totale >1 ULN, cioè 17,1 µmol/L;
  10. Livello di albumina <35 g/L;
  11. Trattamento concomitante con altri farmaci, inclusi ma non limitati a farmaci nefrotossici, immunomodulatori, farmaci citotossici, medicina tradizionale cinese o integratori, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entecavir
Ricevere la monoterapia con entecavir per l'intero corso di trattamento di 96 settimane.
Droga: Entecavir
Ricevere entecavir in monoterapia per l'intero corso di trattamento di 96 settimane. Il dosaggio di entecavir è di 0,015 mg/kg/giorno per i pazienti con peso compreso tra 10 e 30 kg; per i pazienti con peso superiore a 30 kg, il dosaggio è di 0,5 mg/giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Runzhong®
Sperimentale: Entecavir più Peg-IFN α-2b
Ricevere entecavir per le prime 48 settimane, seguito da terapia di combinazione con interferone peghilato α-2b per le restanti 48 settimane.
Droga: Entecavir + Interferone pegilato α-2b
Ricevere entecavir (con dosaggio adeguato al peso corporeo: 0,015 mg/kg/giorno per soggetti di peso 10-30 kg e 0,5 mg/giorno per quelli >30 kg, per via orale) per le prime 48 settimane, seguito da terapia di combinazione con interferone pegilato α-2b (104 μg/m², settimanalmente, iniezione sottocutanea) per le restanti 48 settimane.
Altri nomi:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cura funzionale
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo la cessazione del trattamento.
La cura funzionale è definita come la perdita dell'HBsAg a <0,05 UI/mL e la clearance dell'HBeAg, con o senza la presenza di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAb) e anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (HBeAb), e DNA dell'HBV non rilevabile (<10 UI/mL) al termine del trattamento, mantenuto per 24 settimane dopo il trattamento.
A 24 settimane dopo la cessazione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con DNA dell'HBV non rilevabile, definito come DNA dell'HBV <10 IU/mL.
Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con perdita di HBeAg, definita come HBeAg <0.18 PEIU/mL.
Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di perdita dell'HBsAg
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg, definita come HBsAg <0,05 UI/mL.
Alle settimane 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di citopenia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Proporzione di partecipanti con citopenia, definita come un numero assoluto di neutrofili <1,0×10⁹/L e/o una conta piastrinica <100×10⁹/L.
In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Il tasso di soppressione della crescita
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 dello studio.
Tasso di soppressione della crescita, definito come misurazioni di altezza e peso che scendono al di sotto dei livelli previsti in base agli standard nazionali cinesi e ai punteggi z antropometrici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la crescita infantile.
Alla settimana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 dello studio.
Il tasso di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Alla settimana 72, 96 e 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con tasso di disfunzione tiroidea, definita come livelli di ormone tireostimolante (TSH, intervallo normale 0,27-10 mU/L), tiroxina libera (FT4, intervallo normale 10,3-31 pmol/L) o triiodotironina libera (FT3, intervallo normale 3-11,4 pmol/L) che superano il limite superiore o inferiore del normale.
Alla settimana 72, 96 e 120 dello studio.
Qualsiasi altro evento avverso
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Incidenza di altri eventi avversi in qualsiasi momento durante lo studio, inclusi ma non limitati a sintomi e segni simil-influenzali, rash ed altri eventi avversi attesi o inattesi.
In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Il tasso di innalzamento o riacutizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, cioè, dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Proporzione di partecipanti con aumento dell'alanina aminotransferasi (> 1 volta il limite superiore della norma, cioè >40 U/L) o tasso di flare, definito come ALT >5 volte il limite superiore della norma (ULN), cioè >200 U/L.
In qualsiasi momento durante lo studio, cioè, dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qing-Lei Zeng

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KY-1631-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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