Studie remternetugu (LY3372993) u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a magnetické rezonance (MRI).
• Účastníci musí být rodilí Číňané. Aby se účastník kvalifikoval jako Číňan pro tuto studii, musí být účastník, biologičtí rodiče účastníka a všichni 4 biologičtí prarodiče účastníka výhradně čínského původu a narozeni v Číně.
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v rámci normálních referenčních rozmezí pro populaci nebo studijní místo, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky nevýznamné.
• Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 28,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.
• Jsou to osoby přiřazené mužskému pohlaví při narození (AMAB) nebo osoby přiřazené ženskému pohlaví při narození (AFAB), které jsou osoby bez reprodukčního potenciálu (INOCBP). Osoby s reprodukčním potenciálem (IOCBP) jsou z pokusu vyloučeny.

Kritéria pro vyloučení:

• Jsou ženy, které kojí.
• Mít známé alergie na remternetug, příbuzné sloučeniny včetně donanemabu nebo jakékoli složky formulace.
• Mít anamnézu alergií na léky pro nouzovou léčbu systémových hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe nebo infuzních reakcí (například epinefrin, difenhydramin).
• Mít při screeningu abnormální 12svodové EKG, které podle názoru vyšetřovatele zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu dat EKG.
• Mít abnormální krevní tlak nebo tepovou frekvenci podle určení vyšetřovatele, nebo předchozí anamnézu hypertenze.
• Mít anamnézu nebo přítomnost významných psychiatrických poruch.
• Mít mozkovou MRI, která prokazuje jakékoli klinicky významné nálezy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit schopnost účastníka bezpečně se studie zúčastnit.
• Mít rodinnou anamnézu časně začínající Alzheimerovy choroby (AD) (AD diagnostikovanou před 65. rokem věku).
• Mít anamnézu nebo přítomnost klinicky významných mnohočetných nebo závažných alergií na léky nebo závažných postterapeutických hypersenzitivních reakcí, včetně, ale ne pouze, erythema multiforme major, lineární imunoglobulin A (IgA) dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy.
• Mít anamnézu nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významného autoimunitního onemocnění, dědičného angioedému nebo známé anamnézy běžného variabilního imunodeficitu.
• Mít anamnézu nebo přítomnost závažných nebo nestabilních onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, psychiatrických, imunologických, hematologických onemocnění nebo neurologických poruch a dalších stavů, které podle názoru vyšetřovatele by mohly významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; narušit analýzy v této studii; zvýšit riziko podání studijního zásahu; nebo vést k očekávané délce života účastníka kratší než 24 měsíců.
• Mít významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém, které může ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii, včetně, ale ne pouze, demencí, závažné infekce mozku, Parkinsonovy choroby, mnohočetných otřesů mozku, intrakraniálního krvácení, cerebrovaskulárního aneurysmatu nebo arteriovenózní malformace, okluze karotidy, cévní mozkové příhody, nevyprovokovaného záchvatu, epilepsie nebo opakujících se záchvatů (kromě febrilních dětských záchvatů).
• Darovat krev více než 400 mililitrů (mL) v předchozích 4 týdnech před screeningem studie, nebo plánovat darování krve během studijního období.
• Mít anamnézu lymfomu, leukémie nebo jakéhokoli maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárních nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Mít významnou lékařskou anamnézu závratí, synkopy nebo vazovagálních záchvatů v posledních 3 letech.
• Užít nebo zamýšlet užít volně prodejné, předpisové nebo čínské tradiční léky a bylinné doplňky do 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před podáním dávky. Vitaminy a minerální doplňky, které neposkytují více než 100 % doporučeného denního množství, a náhrada hormonu štítné žlázy jsou povoleny.
• Obdržet léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně registrovaných léků) do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Prokazovat důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních protilátek proti HIV.
• Mít pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Účastníci s pozitivním testem na protilátky HCV při screeningu mohou být zařazeni pouze v případě, že potvrzující test HCV ribonukleové kyseliny (RNA) je negativní.
• Prokazovat důkaz hepatitidy B nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B. Další kritéria pro vyloučení
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně pro muže a 14 jednotek týdně pro ženy; 1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 mL piva; 5 oz nebo 150 mL vína; 1,5 oz nebo 45 mL destilátů.
• Nechtít přestat konzumovat alkohol 48 hodin před přijetím do studijního místa nebo ambulantních návštěv.
• Kouřit více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent včetně elektronických cigaret, nechtít se zdržet kouření přibližně 1 hodinu před každým EKG a měřením vitálních funkcí během studie, nebo nejsou schopni dodržovat omezení kouření v CRU.
• Mít alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) vyšší nebo rovnu 1,5× horní hranici normálu (ULN) při screeningu.