Tutkimus Remternetugista (LY3372993) terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotestit, elektrokardiogrammi (EKG) ja magneettikuvaus (MRI).
• Osallistujien on oltava syntyperäisiä kiinalaisia. Tässä tutkimuksessa kiinalaisuuden määritelmän täyttämiseksi osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien neljän osallistujan biologisen isovanhemman on oltava yksinomaan kiinalaisia ja syntyneitä Kiinassa.
• Kliinisten laboratoriotestien tulosten on oltava väestön tai tutkimuspaikan normaaleissa viitealueissa, tai tulosten on oltava hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Painoindeksin on oltava välillä 18,0–28,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien raja-arvot.
• Henkilöt, joille on määritetty syntymässä mies (AMAB) tai henkilöt, joille on määritetty syntymässä nainen (AFAB), jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (INOCBP). Lisääntymiskykyisiä henkilöitä (IOCBP) ei hyväksytä tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Imetysvaiheessa olevat naiset.
• Tunnetut allergiat remternetugille, siihen liittyville yhdisteille, mukaan lukien donanemab, tai minkään valmisteen osalle.
• Allergioita systemaattisten yliherkkyysreaktioiden hätähoidon lääkkeille, kuten anafylaksia tai infuusio-reaktioita (esimerkiksi adrenaliini, difenhydramiini).
• 12-johde-EKG-poikkeavuus seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen riskejä tai voi hämärtää EKG-datan analyysiä.
• Poikkeava verenpaine tai pulssi tutkijan määrittämänä tai ennestään oleva hypertonian historia.
• Merkittävien psykiatristen häiriöiden historia tai läsnäolo.
• Aivojen MRI, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti.
• Perhehistoria varhaislapsuuden Alzheimerin taudista (AD) (AD diagnosoitu ennen 65 vuoden ikää).
• Kliinisesti merkittävien monien tai vakavien lääkeallergioiden tai vakavien hoidon jälkeisten yliherkkyysreaktioiden historia tai läsnäolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobulin A (IgA) dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen dermatiitti.
• Kontrolloimattoman astman, merkittävän autoimmuunisairauden, perinnöllisen angioödeeman tai tunnetun yleisen muuttuvan immuunipuutoksen historia tai läsnäolo.
• Vakavien tai epävakaiden sairauksien historia tai läsnäolo, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hengitys-, hormoni-, psykiatriset, immunologiset, hematologiset sairaudet tai neurologiset häiriöt ja muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista; häiritä tämän tutkimuksen analyysejä; lisätä riskiä tutkimusintervention antamiselle; tai johtaa osallistujan odotettavissa olevaan elinajanodotukseen alle 24 kuukautta.
• Merkittävä keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dementia, vakavat aivoinfektiot, Parkinsonin tauti, useat aivotärähdykset, aivoverenvuoto, aivoverisuoni-aneurysma tai arteriovenoinen malformaatio, tai kaulavaltimon okluusio, aivohalvaus, aiheeton kouristuskohtaus, epilepsia tai toistuvat kouristuskohtaukset (lukuun ottamatta kuumekouristuksia lapsuudessa).
• Yli 400 millilitran (ml) verenluovutus edellisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen seulontaa tai suunnitelma verenluovutuksesta tutkimusjakson aikana.
• Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon basal- tai levyepiteelikarsinoomat, jotka on poistettu ilman metastaasitaudin merkkejä 3 vuoden ajan.
• Merkittävä lääketieteellinen historia huimauksesta, pyörtymisestä tai vasovagaalisista kohtauksista viimeisen 3 vuoden aikana.
• Käyttänyt tai aikoo käyttää reseptivapaita, reseptilääkkeitä tai kiinalaisia perinteisiä lääkkeitä ja rohdosvalmisteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. Vitamiinit ja mineraalilisät, jotka eivät ylitä 100 % suositellusta päiväannoksesta, ja kilpirauhashormonin korvaushoito ovat sallittuja.
• Saaneet biologisten aineiden (kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, mukaan lukien markkinoilla olevien lääkkeiden) hoitoa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektion ja/tai positiivisten HIV-vasta-aineiden osoitukset.
• Positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) vasta-ainetesti. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti seulonnassa, voidaan sisällyttää vain, jos vahvistava HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testi on negatiivinen.
• Hepatiitti B:n osoitukset tai positiivinen hepatiitti B pintageenitesti. Muut poissulkemiskriteerit
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus ylittää 21 annosta viikossa miehillä ja 14 annosta viikossa naisilla; 1 annos = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 oz tai 150 ml viiniä; 1,5 oz tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia.
• Eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen tutkimuspaikalle saapumista tai avohoitolääkärin käyntejä.
• Tupakoi yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä, mukaan lukien sähkösavukkeet, eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista noin 1 tunti ennen jokaista EKG- ja elintoimintojen mittauksia tutkimuksen aikana, tai eivät pysty noudattamaan CRU:n tupakointirajoituksia.
• Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5× ylärajan normaalialueesta (ULN) seulonnassa.