Un estudio de Remternetug (LY3372993) en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que sean manifiestamente sanos según la evaluación médica, que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y resonancia magnética (RM).
• Los participantes deben ser nativos chinos. Para calificar como chino en este estudio, el participante, los padres biológicos del participante y los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y haber nacido en China.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínicas dentro de los rangos de referencia normales para la población o el centro de estudio, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere no clínicamente significativas.
• Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 28,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
• Ser individuos Asignados Varón al Nacer (AVN) o individuos Asignadas Mujer al Nacer (AMN) que sean individuos sin potencial de procreación (ISP). Los individuos con potencial de procreación (ICP) están excluidos del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Ser mujeres que estén lactando.
• Tener alergias conocidas al remternetug, compuestos relacionados, incluido el donanemab, o cualquier componente de la formulación.
• Tener antecedentes de alergias a medicamentos para el tratamiento de emergencia de reacciones de hipersensibilidad sistémica, incluida anafilaxia o reacciones a la infusión (por ejemplo, epinefrina, difenhidramina).
• Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones en el cribado que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con la participación en el estudio o pueda confundir el análisis de los datos del ECG.
• Tener una presión arterial o frecuencia de pulso anormal según determine el investigador, o antecedentes preexistentes de hipertensión.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos significativos.
• Tener una RM cerebral que muestre cualquier hallazgo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para participar de manera segura en el estudio.
• Tener antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer (EA) de inicio temprano (EA diagnosticada antes de los 65 años de edad).
• Tener antecedentes o presencia de alergias múltiples o graves a medicamentos clínicamente significativas o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento, incluidas, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A (IgA) lineal, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa.
• Tener antecedentes o presencia de asma no controlada, enfermedad autoinmune significativa, angioedema hereditario o antecedentes conocidos de inmunodeficiencia variable común.
• Tener antecedentes o presencia de enfermedades graves o inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas, psiquiátricas, inmunológicas, hematológicas o trastornos neurológicos y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; interferir con los análisis de este estudio; aumentar el riesgo de la administración de la intervención del estudio; o dar como resultado una esperanza de vida del participante de menos de 24 meses.
• Tener una enfermedad neurológica significativa que afecte al sistema nervioso central y que pueda afectar la capacidad del participante para completar el estudio, incluidos, entre otros, demencias, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, conmociones cerebrales múltiples, hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, o oclusión de la arteria carótida, accidente cerebrovascular, convulsión no provocada, epilepsia o convulsiones recurrentes (excepto convulsiones febriles infantiles).
• Haber donado más de 400 mililitros (mL) de sangre en las 4 semanas anteriores al cribado del estudio, o planificar la donación de sangre durante el período de estudio.
• Haber tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o escamosos epiteliales de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Haber tenido antecedentes médicos significativos de mareos, síncope o ataques vasovagales en los últimos 3 años.
• Haber utilizado o tener la intención de utilizar medicamentos de venta libre, con receta o medicinas tradicionales chinas y suplementos herbales dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración. Se permiten suplementos de vitaminas y minerales que no proporcionen más del 100% de la cantidad diaria recomendada y la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas.
• Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos fármacos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración.
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos.
• Tener una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva. Los participantes con una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva en el cribado pueden incluirse solo si una prueba confirmatoria de ácido ribonucleico (ARN) del VHC es negativa.
• Mostrar evidencia de hepatitis B o antígeno de superficie de la hepatitis B positivo. Otros Criterios de Exclusión
• Tener un consumo semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana para hombres y 14 unidades por semana para mujeres; 1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados.
• No estar dispuesto a dejar de consumir alcohol durante 48 horas antes del ingreso al centro de estudio o las visitas ambulatorias.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día o el equivalente, incluidos cigarrillos electrónicos, no estar dispuesto a abstenerse de fumar durante aproximadamente 1 hora antes de cada medición de ECG y signos vitales durante el estudio, o no poder cumplir con las restricciones de fumar de la UCI.
• Tener Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST) o Fosfatasa Alcalina (FA) mayor o igual a 1,5× Límite Superior de la Normalidad (LSN) en el cribado.