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Uno studio sul Remternetug (LY3372993) in partecipanti cinesi sani

21 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di Remternetug in partecipanti cinesi sani

The study will evaluate the safety and tolerability of remternetug when given subcutaneously (SC) (under the skin) to healthy Chinese participants. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. The study will last up to 25 weeks, including screening period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Xuhui District, Cina, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram (ECG), and Magnetic resonance imaging (MRI).
  • Participants must be native Chinese. To qualify as Chinese for this study, the participant, the participant's biological parents, and all 4 of the participant's biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China.
  • Have clinical laboratory test results within normal reference ranges for the population or study site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
  • Have a body mass index within the range 18.0 to 28.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
  • Are individuals Assigned Male at Birth (AMAB) or individuals Assigned Female at Birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP). Individual of childbearing potential (IOCBP) are excluded from the trial.

Exclusion Criteria:

  • Are women who are lactating.
  • Have known allergies to remternetug, related compounds, including donanemab, or any components of the formulation.
  • Have history of allergies to medications for the emergency treatment of systemic hypersensitivity reactions, including anaphylaxis or infusion reactions (for example, epinephrine, diphenhydramine).
  • Have a 12-lead ECG abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
  • Have an abnormal blood pressure or pulse rate as determined by the investigator, or a preexisting history of hypertension.
  • Have a history or presence of significant psychiatric disorders.
  • Have a brain MRI that demonstrates any clinically significant findings that in the opinion of the investigator may impact the participant's ability to safely participate in the study.
  • Have a family history of early onset Alzheimer's disease (AD) (AD diagnosed prior to 65 years of age).
  • Have a history or presence of clinically significant multiple or severe drug allergies or severe posttreatment hypersensitivity reactions, including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A (IgA) dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis.
  • Have history or presence of uncontrolled asthma, significant autoimmune disease, hereditary angioedema, or known history of common variable immune deficiency.
  • Have a history or presence of serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, psychiatric, immunologic, hematologic disease, or neurological disorders and other conditions that, in the investigator's opinion, could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs; interfere with the analyses in this study; increase risk for study intervention administration; or result in a participant's life expectancy of less than 24 months.
  • Have significant neurological disease affecting the central nervous system that may affect the participant's ability to complete the study, including but not limited to dementias, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, intracranial hemorrhage, cerebrovascular aneurysm or arteriovenous malformation, or carotid artery occlusion, stroke, unprovoked seizure, epilepsy, or recurrent seizures (except febrile childhood seizures).
  • Have donated blood of more than 400 milliliter (mL) within the previous 4 weeks of study screening, or plan for blood donation during the study period.
  • Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Have had significant medical history of dizziness, syncope, or vasovagal attacks within the past 3 years.
  • Have used or intend to use over-the-counter, prescription, or Chinese traditional medicines and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing. Vitamins and mineral supplements not providing more than 100% of the recommended daily amount and thyroid hormone replacement are allowed.
  • Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive HIV antibodies.
  • Have a positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV ribonucleic acid (RNA) test is negative.
  • Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen. Other Exclusion Criteria
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week for males and 14 units per week for females; 1 unit = 12 ounce (oz) or 360 mL of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits.
  • Are unwilling to stop alcohol consumption for 48 hours prior to admission to the study site or outpatient visits.
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or the equivalent including electronic cigarettes, are unwilling to refrain from smoking for approximately 1 hour prior to each ECG and vital sign measurement during the study, or are unable to abide by CRU smoking restrictions.
  • Have Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), or Alkaline Phosphatase (ALP) greater than or equal to 1.5× Upper Limit of Normal (ULN) at screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remternetug

Remternetug will be administered subcutaneously (SC)

Administered SC

Altri nomi:
  • Remternetug
Comparatore placebo: Placebo

Placebo will be administered Subcutaneously (SC)

Administered SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio fino a 25 settimane
Dal basale fino al completamento dello studio fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Remternetug
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5
Dal Giorno 1 al Giorno 5
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Remternetug
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5
Dal Giorno 1 al Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18470
  • J1G-GH-LAKE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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