Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení účinnosti vakcíny VLA1553 v prevenci chikungunya během pilotní strategie očkování v Brazílii

9. února 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Studie případů a kontrol s negativním testem pro hodnocení účinnosti vakcíny VLA1553 proti onemocnění virem chikungunya během pilotní vakcinační strategie v Brazílii

Toto je observační, neintervenční, test-negativní případová kontrolní (TNCC) studie k odhadu účinnosti vakcíny VLA1553 proti viru Chikungunya v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcinace přípravkem VLA1553 v prevenci laboratorně potvrzených symptomatických případů CHIK po jedné dávce VLA1553 podané v rámci pilotní strategie očkování po udělení licence v Brazílii.

Studie začne po zavedení pilotní strategie očkování ve vybraných obcích. Data pro analýzy budou získána z oficiálních sledovacích systémů brazilského ministerstva zdravotnictví, konkrétně z GAL (Systém správy laboratorního prostředí), SINAN (Informační systém hlášených onemocnění) a Si-PNI (Informační systému národního imunizačního programu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé vybraných oblastí, v rámci věkových limitů schválených pro PVS, kteří se během studie dostaví do zdravotnických zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít místo bydliště v obci, kde je implementována pilotní strategie očkování;
  2. Patřit do věkové skupiny způsobilé k přijetí vakcíny VLA1553;
  3. Být v SINAN označen jako podezřelý případ pro sledování CHIK nebo Dengue během studijního období;
  4. Mít vzorek registrovaný v GAL, který byl odebrán do 0–5 dnů po nástupu příznaků podobných CHIKV a byl testován na CHIKV pomocí RT-PCR;
  5. Mít úplná data v databázích brazilského ministerstva zdravotnictví (SINAN a GAL) o věku, pohlaví, obci bydliště, datu odběru vzorku, datu nástupu příznaků a zdravotnických zařízeních, kde byl podezřelý případ nahlášen.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít neprůkazný výsledek RT-PCR pro CHIKV;
  2. Mít první nástup příznaků podobných CHIKV méně než 14 dnů od data očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy: Testováno pozitivně na virus Chikungunya
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553
Neintervenční studie: VLA1553 se používá v pilotní strategii očkování, která je propojena s touto observační studií.
Kontroly: Negativní test na virus Chikungunya
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553
Neintervenční studie: VLA1553 se používá v pilotní strategii očkování, která je propojena s touto observační studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u očkovaných VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných účastníků studie s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
Časové okno: Od začátku studie do dokončení studie, průměrně 23 měsíců
Od začátku studie do dokončení studie, průměrně 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u očkovaných jedinců vakcínou VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných jedinců ve studii ve věku ≥50 let s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými RT-PCR.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce CHIKV u jedinců očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných jedinců s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými metodou RT-PCR, stratifikovaných podle pohlaví a věkové skupiny (≥18 až 59 let a ≥60 let, v závislosti na schválené věkové skupině pro PVS)
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Detekce CHIKV u očkovaných jedinců VLA1553 (≥14 dní po očkování) a neočkovaných účastníků studie s příznaky podobnými CHIKV potvrzenými RT-PCR, stratifikovaná podle času od očkování (od 0 do 6 měsíců po 15. dni)
Časové okno: Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
CHIKV hospitalizace (potvrzené RT-PCR) u osob očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných osob ve studii; úmrtí na CHIKV (potvrzená RT-PCR) u osob očkovaných vakcínou VLA1553 (≥14 dnů po očkování) a neočkovaných osob ve studii
Časové okno: Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího ukončení, v průměru 23 měsíců
Velikost a směr odhadované míry zkreslení způsobeného neměřenou pre-vakcinační strategií infekce CHIKV a odhadovaná účinnost vakcíny (VE) korigovaná na toto zkreslení.
Časové okno: Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců
Od začátku studie do jejího dokončení, v průměru 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit