Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby opioidy a podpora prostřednictvím inovativních textových strategií (OASIS)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Integrace mindfulness a přístupů mHealth pro léčbu opioidové poruchy užívání

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky připomínkových a všímavostních textových zpráv na adherenci k medikaci a zvládání chutí, bolesti a abstinenčních příznaků u lidí užívajících léky na poruchu užívání opioidů prostřednictvím hodnoticích otázek shromážděných dvakrát denně během léčby. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvyšují denní připomínkové textové zprávy o medikaci adherenci k medikaci u lidí užívajících léky na poruchu užívání opioidů?
  2. Do jaké míry se lidé zapojují do denních všímavostních zpráv?
  3. Jaký vliv má množství denních všímavostních textových zpráv na chutě, bolest, zapomnětlivost a abstinenční příznaky?

Účastníci budou:

  1. Dostávat denní připomínkové textové zprávy o medikaci po dobu alespoň 24 týdnů (tj. 6 měsíců)
  2. Dostávat až 6 všímavostních zpráv denně po dobu 4 týdnů (tj. 1 měsíce)
  3. Odpovídat na denní otázky dvakrát denně během 4 týdnů všímavostních zpráv
  4. Odpovídat na otázky týkající se studie při zápisu, na konci 4 týdnů všímavostních zpráv a 4 a 16 týdnů po ukončení všímavostních zpráv

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá přijatelnost, proveditelnost a účinnost mindfulness textových zpráv při zvyšování adherence k lékům na poruchu užívání opioidů a při pomoci lidem zvládat bolest, bažení a abstinenční příznaky. Studie zasílá až šest denních mindfulness textových zpráv po dobu 4 týdnů a také denní textové připomínky léků po dobu nejméně 24 týdnů. Studie používá mikro-randomizovaný návrh studie a účastníci jsou randomizováni každý den, aby obdrželi náhodný počet mindfulness zpráv (rozsah: 0 až 6). Výzkumníci porovnají self-reportovanou denní adherenci k lékům s typickými hodnotami uváděnými v literatuře. Dále studie zkoumá vliv množství textových zpráv na primární konstrukty zájmu (bažení, bolest/interference bolesti, abstinenční příznaky). Sekundární konstrukty zájmu shromážděné během období mindfulness zasílání zpráv zahrnují zapojení do zpráv, stav mindfulness, stav hodnotově založeného života, zneužívání návykových látek a self-efficacy. Do studie budou zařazeni lidé (n=60), kteří uvádějí zahájení nebo obnovení denního užívání léků na poruchu užívání opioidů (např. metadon, buprenorfin/suboxon/subutex). Účastníci budou odpovídat na otázky o svém fungování, náladě, kvalitě života, spánku, užívání návykových látek, bolesti a dalších aspektech na začátku studie a při následných kontrolách po 1, 2 a 6 měsících (4, 8 a 24 týdnech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frank Schwebel, PhD
  • Telefonní číslo: 505-456-3014
  • E-mail: fschwebel@unm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Schwebel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mají mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy
  • Mají přístup k internetu k vyplnění dotazníků studie
  • Jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  • Do 6 měsíců od zahájení nebo obnovení denního užívání metadonu nebo buprenorfinu (nebo suboxonu/subutexu)
  • Jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Textové zprávy o mindfulness
Behaviorální: Textové zprávy mindfulness
Bylo vyvinuto více než 250 textových zpráv založených na konceptech z Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), které jsou účastníkům zasílány každý den po dobu 4 týdnů. Zprávy mají za cíl zvýšit povědomí o spouštěčích a „automatických“ reakcích na spouštěcí zážitky a zvážit alternativní reakce na tyto zážitky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do textové intervence mindfulness
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Účastníci odpovídají na binární otázku („Dnes jste přemýšleli nebo použili nějaký návrh z textových zpráv studie OASIS?“) a spojitou otázku („Jak moc jste přemýšleli nebo použili nějaký návrh z textových zpráv OASIS?“; rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi mnoho) týkající se zapojení do intervence. Také uvádějí, jak moc věří, že jim zasílání textových zpráv pomohlo zvládnout bolest, nutkání užívat opioidy, vzpomenout si na užívání léků a zvládnout abstinenční příznaky (rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi mnoho).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Odpověď EMA na 25 %, 50 % a 75 % dnů bude indikovat nízkou, střední a vysokou úroveň přijatelnosti. Přizpůsobená verze měření únavy zpráv a škála zapojení do intervence budou použity s odpovědí větší než 3 (škály 1 až 5) na každé položce, což představuje alespoň určitou spokojenost s léčbou, a budou sloužit jako měřítko přijatelnosti.
Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Proveditelnost intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Praktičnostní kritéria jsou průběžně hodnocena po celou dobu studie, počínaje mírou zapojení způsobilých účastníků (≥50 % potenciálních účastníků) a pokračující podle kvantifikované míry setrvání ve 4 týdnech (≥75 %), 8 týdnech (≥65 %) a 24 týdnech (≥55 %). Tyto údaje jsou všechny poměry a jsou shromažďovány jako průběžná měření praktičnosti kvantifikovaná podle zapojení účastníků.
Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Dodržování medikace
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 24týdenní (6měsíční) sledování
Dodržování léčby opioidové závislosti (MOUD) se hodnotí u jednotlivců. Dodržování léčby u jednotlivce bude kvantifikováno jako ≥80 % dnů užívání MOUD. Šestiměsíční míra udržení mezi jednotlivci bude klasifikována pomocí následujících rozsahů na základě výsledků předchozích studií dodržování buprenorfinu a metadonu. Buprenorfin: 25 % nebo méně = nízké, 25 až 40 % = střední a 40 % nebo více = vysoké. Metadon: 40 % nebo méně = nízké, 40 až 50 % = střední, 50 % nebo více = vysoké.
Od výchozí hodnoty po 24týdenní (6měsíční) sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do textové intervence zaměřené na mindfulness
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Účastníci uvedou, jak moc věří, že jim textové zprávy pomohly zapojit se do hodnotných aktivit, zapojit se do každodenních činností, být všímaví a přijímat myšlenky a situace bez posuzování (rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Mindfulness
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Mindfulness bude hodnocena pomocí 6bodové EMA škály, která měří stav mindfulness za posledních 15 minut. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bolest
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bolest je hodnocena pomocí jedné položky, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou současnou bolest ve srovnání s jejich typickou úrovní bolesti. Odpovědi jsou zaznamenávány na 10bodové škále od 0 (mnohem méně než obvykle) do 10 (mnohem více než obvykle). Odpověď 5 představuje "přibližně stejně jako obvykle".
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Ovlivnění bolesti
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Interference bolesti je hodnocena pomocí dvou položek, které hodnotí interference s tím, co účastníci dělají, a s jejich požitkem ze života. Odpovědi jsou zaznamenávány na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Chuť
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bažení je hodnoceno pomocí 3 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili: sílu své touhy, bažení a nutkání užívat opioidy na 11bodové odpovědní škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Sebeeffektivita
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Sebeefficacy je hodnocena pomocí jediné položky, kdy účastníci hodnotí svou důvěru ve schopnost neužívat opioidy na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Hodnoty
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Hodnoty se hodnotí pomocí dvou položek upravených z Values Tracker pro EMA, které měří zapojení do činností přispívajících ke kvalitě života a pokrok v oblastech života, které jsou pro účastníky důležité. Účastníci odpovídají na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Spánek
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Spánek je hodnocen pomocí tří položek. Dvě jsou převzaty z Pittsburghského indexu kvality spánku (položky 4 a 9) a měří hodiny skutečného spánku (od méně než 4 hodin do 9 a více hodin) a hodnocení kvality spánku (od velmi dobré [1] po velmi špatnou [4]). Účastníci jsou také požádáni, aby ohodnotili, jak odpočatí se cítí, v rozmezí od velmi dobře (1) po velmi špatně (4).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2507214546
  • K23DA058015 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení