Opioidien noudattaminen ja tuki innovatiivisten tekstiviestistrategioiden kautta (OASIS)
Mindfulnessin ja mHealth-lähestymistapojen yhdistäminen opioidiriippuvuuden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia muistutus- ja mindfulness-tekstiviestien vaikutuksia lääkehoidon noudattamiseen sekä himon, kivun ja vieroitusoireiden hallintaan opioidiriippuvuuden lääkehoidossa olevilla henkilöillä, käyttäen arviointikysymyksiä, joita kerätään kahdesti päivässä hoidon aikana. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisäävätkö päivittäiset lääkemuistutus-tekstiviestit lääkehoidon noudattamista opioidiriippuvuuden lääkehoidossa olevilla henkilöillä?
- Missä määrin ihmiset osallistuvat päivittäisiin mindfulness-viesteihin?
- Minkä vaikutuksen päivittäisten mindfulness-tekstiviestien määrällä on himoon, kipuun, unohteluun ja vieroitusoireisiin?
Osallistujat:
- Saavat päivittäisiä lääkemuistutus-tekstiviestejä vähintään 24 viikon ajan (eli 6 kuukautta)
- Saavat jopa 6 mindfulness-viestiä päivässä 4 viikon ajan (eli 1 kuukauden)
- Vastaavat päivittäisiin kysymyksiin kahdesti päivässä 4 viikon mindfulness-viestien aikana
- Vastaavat tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ilmoittautuessaan, 4 viikon mindfulness-viestien jakson lopussa sekä 4 ja 16 viikkoa mindfulness-viestien jakson päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Schwebel, PhD
- Puhelinnumero: 505-456-3014
- Sähköposti: fschwebel@unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Schwebel, PhD
- Puhelinnumero: 505-456-3014
- Sähköposti: fschwebel@unm.edu
-
Päätutkija:
- Frank Schwebel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Omistaa matkapuhelimen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Pääsy internetiin tutkimuskyselyjen täyttämiseksi
- Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
- Aloittanut tai jatkanut päivittäistä metadoni- tai buprenorfiini- (tai suboxone/subutex) käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnesstekstiviestit
|
Yli 250 tekstiviestiä, jotka perustuvat Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -konsepteihin, kehitettiin ja ne lähetetään osallistujille päivittäin 4 viikon ajan.
Viestien tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laukaista ja "automaattisista" reaktioista laukaiseviin kokemuksiin sekä harkita vaihtoehtoisia vastauksia näihin kokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-teksti-interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
Osallistujat vastaavat binäärisiin ("Ajattelitko tai käytitkö tänään mitään ehdotusta OASIS-tutkimuksen tekstiviesteistä?") ja jatkuviin ("Kuinka paljon ajattelit tai käytit mitään ehdotusta OASIS-tekstiviesteistä?; vastausalue: 0=ei lainkaan, 10=erittäin paljon) kysymyksiin interventioon osallistumisesta. He ilmoittavat myös, kuinka paljon he uskovat tekstiviestien auttaneen heitä hallitsemaan kipua, halua käyttää opioideja, muistamaan lääkkeidensä ottamisen ja hallitsemaan vieroitusoireitaan (vastausalue: 0=ei lainkaan, 10=erittäin paljon).
|
Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustason ja 24 viikon (eli 6 kuukauden) seurannan välillä
|
Vastaaminen EMA:lle 25 %, 50 % ja 75 % päivistä osoittaa alhaisen, keskinkertaisen ja korkean hyväksyttävyyden tason.
Mukautettua versiota viestien uupumisen mittauksesta ja interventioon sitoutumisen asteikosta käytetään, kun kunkin kohdan vastaus on suurempi kuin 3 (asteikolla 1–5), mikä edustaa vähintään jonkinlaista tyytyväisyyttä hoitoon, ja tästä tulee hyväksyttävyyden vertailukohta.
|
Perustason ja 24 viikon (eli 6 kuukauden) seurannan välillä
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perusarvosta 24 viikon (eli 6 kuukauden) seurantaan
|
Toteutettavuuden mittarit arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, alkaen kelvollisten osallistujien rekrytointimäärästä (≥50 % mahdollisista osallistujista) ja jatkuen kvantifioituina säilyttämisasteena 4 viikon kohdalla (≥75 %), 8 viikon kohdalla (≥65 %) ja 24 viikon kohdalla (≥55 %).
Nämä tiedot ovat kaikki osuuksia ja ne kerätään jatkuvina toteutettavuuden mittareina kvantifioituina osallistujen sitoutumisen kautta.
|
Perusarvosta 24 viikon (eli 6 kuukauden) seurantaan
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikon (6 kuukauden) seurantaan
|
Opioidiriippuvuuden lääkehoitojen (MOUD) noudattamisen tasoa arvioidaan yksilöiden sisällä.
Yksilön sisäistä noudattamista mitataan ≥80 %:na päivistä, jolloin MOUD-lääkitystä otetaan.
Kuuden kuukauden aikana yksilöiden välistä pysyvyysasteita luokitellaan seuraavien aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella, jotka koskevat buprenorfiinin ja metadonin noudattamista.
Buprenorfiini: 25 % tai vähemmän = matala, 25–40 % = kohtalainen ja 40 % tai enemmän = korkea.
Metadoni: 40 % tai vähemmän = matala, 40–50 % = kohtalainen ja 50 % tai enemmän = korkea.
|
Alkutasosta 24 viikon (6 kuukauden) seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-tekstiväliintulon sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he uskovat tekstiviestien auttaneen heitä osallistumaan arvostamiinsa toimintoihin, osallistumaan jokapäiväisiin toimintoihin, olla tietoisia (mindful) ja hyväksymään ajatuksia ja tilanteita ilman tuomitsemista (vastausvaihtoehdot: 0=ei ollenkaan, 10=erittäin paljon).
|
Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Tietoisuusharjoitus
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Mindfulness-arviointi suoritetaan 6-kohdaisella EMA-asteikolla, joka mittaa tietoisuutta viimeisten 15 minuutin aikana.
Vastaukset annetaan 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon).
|
Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Kipua arvioidaan käyttämällä yksittäistä kysymystä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan nykyistä kipuaan verrattuna tyypilliseen kiputasoon.
Vastaukset annetaan 10-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (paljon vähemmän kuin yleensä) arvoon 10 (paljon enemmän kuin yleensä).
Vastaus 5 edustaa "suunnilleen samanlaista kuin yleensä."
|
Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
|
Kivun vaikutus toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Kivun vaikutusta arvioidaan kahdella kohteella, joilla arvioidaan vaikutusta siihen, mitä osallistujat tekevät, ja heidän elämänsä nautintoon.
Vastaukset annetaan 11-portaisella vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 10:een (erittäin paljon).
|
Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
|
Himo
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti päivässä neljäksi viikoksi
|
Himo arvioidaan käyttämällä 3 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan: halunsa vahvuus, himonsa ja tarpeensa käyttää opioideja 11-pisteellisella vastausasteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 10 (erittäin paljon).
|
Mitattu kahdesti päivässä neljäksi viikoksi
|
|
Oman toiminnan hallinta
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Itsevarmuutta arvioidaan käyttämällä yhtä kohtaa, jossa osallistujilta pyydetään arvioimaan luottamustaan kykyynsä olla käyttämättä opioideja 11-pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 10:een (erittäin paljon).
|
Mitattu kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
|
Arvot
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
Arvot arvioidaan käyttämällä kahta kohtaa, jotka on mukautettu Values Tracker for EMA -mittarista, ja ne mittaavat sitoutumista toimintoihin, jotka edistävät elämänlaatua ja edistymistä elämänalueilla, jotka ovat osallistujille tärkeitä.
Osallistujat vastaavat 11-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 10:een (erittäin paljon).
|
Mitattu päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Uni
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin neljäksi viikoksi
|
Unen laatua arvioidaan kolmella kysymyksellä.
Kaksi niistä on mukautettu Pittsburghin unen laadun indeksistä (kohdat 4 ja 9) ja ne mittaavat todellista unen määrää (alle 4 tunnista 9 tuntiin tai enemmän) ja unen laadun arviointia (erittäin hyvä [1] - erittäin huono [4]).
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan, kuinka levänneiltä he tuntevat olevansa asteikolla erittäin hyvä (1) - erittäin huono (4).
|
Mitattu päivittäin neljäksi viikoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2507214546
- K23DA058015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .