Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby opioidy a podpora prostřednictvím inovativních textových strategií (OASIS)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Integrace mindfulness a přístupů mHealth pro léčbu opioidové poruchy užívání

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky připomínkových a všímavostních textových zpráv na adherenci k medikaci a zvládání chutí, bolesti a abstinenčních příznaků u lidí užívajících léky na poruchu užívání opioidů prostřednictvím hodnoticích otázek shromážděných dvakrát denně během léčby. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvyšují denní připomínkové textové zprávy o medikaci adherenci k medikaci u lidí užívajících léky na poruchu užívání opioidů?
  2. Do jaké míry se lidé zapojují do denních všímavostních zpráv?
  3. Jaký vliv má množství denních všímavostních textových zpráv na chutě, bolest, zapomnětlivost a abstinenční příznaky?

Účastníci budou:

  1. Dostávat denní připomínkové textové zprávy o medikaci po dobu alespoň 24 týdnů (tj. 6 měsíců)
  2. Dostávat až 6 všímavostních zpráv denně po dobu 4 týdnů (tj. 1 měsíce)
  3. Odpovídat na denní otázky dvakrát denně během 4 týdnů všímavostních zpráv
  4. Odpovídat na otázky týkající se studie při zápisu, na konci 4 týdnů všímavostních zpráv a 4 a 16 týdnů po ukončení všímavostních zpráv

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá přijatelnost, proveditelnost a účinnost mindfulness textových zpráv při zvyšování adherence k lékům na poruchu užívání opioidů a při pomoci lidem zvládat bolest, bažení a abstinenční příznaky. Studie zasílá až šest denních mindfulness textových zpráv po dobu 4 týdnů a také denní textové připomínky léků po dobu nejméně 24 týdnů. Studie používá mikro-randomizovaný návrh studie a účastníci jsou randomizováni každý den, aby obdrželi náhodný počet mindfulness zpráv (rozsah: 0 až 6). Výzkumníci porovnají self-reportovanou denní adherenci k lékům s typickými hodnotami uváděnými v literatuře. Dále studie zkoumá vliv množství textových zpráv na primární konstrukty zájmu (bažení, bolest/interference bolesti, abstinenční příznaky). Sekundární konstrukty zájmu shromážděné během období mindfulness zasílání zpráv zahrnují zapojení do zpráv, stav mindfulness, stav hodnotově založeného života, zneužívání návykových látek a self-efficacy. Do studie budou zařazeni lidé (n=60), kteří uvádějí zahájení nebo obnovení denního užívání léků na poruchu užívání opioidů (např. metadon, buprenorfin/suboxon/subutex). Účastníci budou odpovídat na otázky o svém fungování, náladě, kvalitě života, spánku, užívání návykových látek, bolesti a dalších aspektech na začátku studie a při následných kontrolách po 1, 2 a 6 měsících (4, 8 a 24 týdnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frank Schwebel, PhD
  • Telefonní číslo: 505-456-3014
  • E-mail: fschwebel@unm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Schwebel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mají mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy
  • Mají přístup k internetu k vyplnění dotazníků studie
  • Jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  • Do 6 měsíců od zahájení nebo obnovení denního užívání metadonu nebo buprenorfinu (nebo suboxonu/subutexu)
  • Jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textové zprávy o mindfulness
Behaviorální: Textové zprávy mindfulness
Bylo vyvinuto více než 250 textových zpráv založených na konceptech z Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), které jsou účastníkům zasílány každý den po dobu 4 týdnů. Zprávy mají za cíl zvýšit povědomí o spouštěčích a „automatických“ reakcích na spouštěcí zážitky a zvážit alternativní reakce na tyto zážitky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do textové intervence mindfulness
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Účastníci odpovídají na binární otázku („Dnes jste přemýšleli nebo použili nějaký návrh z textových zpráv studie OASIS?“) a spojitou otázku („Jak moc jste přemýšleli nebo použili nějaký návrh z textových zpráv OASIS?“; rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi mnoho) týkající se zapojení do intervence. Také uvádějí, jak moc věří, že jim zasílání textových zpráv pomohlo zvládnout bolest, nutkání užívat opioidy, vzpomenout si na užívání léků a zvládnout abstinenční příznaky (rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi mnoho).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Odpověď EMA na 25 %, 50 % a 75 % dnů bude indikovat nízkou, střední a vysokou úroveň přijatelnosti. Přizpůsobená verze měření únavy zpráv a škála zapojení do intervence budou použity s odpovědí větší než 3 (škály 1 až 5) na každé položce, což představuje alespoň určitou spokojenost s léčbou, a budou sloužit jako měřítko přijatelnosti.
Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Proveditelnost intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Praktičnostní kritéria jsou průběžně hodnocena po celou dobu studie, počínaje mírou zapojení způsobilých účastníků (≥50 % potenciálních účastníků) a pokračující podle kvantifikované míry setrvání ve 4 týdnech (≥75 %), 8 týdnech (≥65 %) a 24 týdnech (≥55 %). Tyto údaje jsou všechny poměry a jsou shromažďovány jako průběžná měření praktičnosti kvantifikovaná podle zapojení účastníků.
Od výchozí hodnoty do 24týdenního (tj. 6měsíčního) sledování
Dodržování medikace
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 24týdenní (6měsíční) sledování
Dodržování léčby opioidové závislosti (MOUD) se hodnotí u jednotlivců. Dodržování léčby u jednotlivce bude kvantifikováno jako ≥80 % dnů užívání MOUD. Šestiměsíční míra udržení mezi jednotlivci bude klasifikována pomocí následujících rozsahů na základě výsledků předchozích studií dodržování buprenorfinu a metadonu. Buprenorfin: 25 % nebo méně = nízké, 25 až 40 % = střední a 40 % nebo více = vysoké. Metadon: 40 % nebo méně = nízké, 40 až 50 % = střední, 50 % nebo více = vysoké.
Od výchozí hodnoty po 24týdenní (6měsíční) sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do textové intervence zaměřené na mindfulness
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Účastníci uvedou, jak moc věří, že jim textové zprávy pomohly zapojit se do hodnotných aktivit, zapojit se do každodenních činností, být všímaví a přijímat myšlenky a situace bez posuzování (rozsah odpovědí: 0=vůbec ne, 10=velmi).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Mindfulness
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Mindfulness bude hodnocena pomocí 6bodové EMA škály, která měří stav mindfulness za posledních 15 minut. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bolest
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bolest je hodnocena pomocí jedné položky, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou současnou bolest ve srovnání s jejich typickou úrovní bolesti. Odpovědi jsou zaznamenávány na 10bodové škále od 0 (mnohem méně než obvykle) do 10 (mnohem více než obvykle). Odpověď 5 představuje "přibližně stejně jako obvykle".
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Ovlivnění bolesti
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Interference bolesti je hodnocena pomocí dvou položek, které hodnotí interference s tím, co účastníci dělají, a s jejich požitkem ze života. Odpovědi jsou zaznamenávány na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Chuť
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Bažení je hodnoceno pomocí 3 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili: sílu své touhy, bažení a nutkání užívat opioidy na 11bodové odpovědní škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Sebeeffektivita
Časové okno: Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Sebeefficacy je hodnocena pomocí jediné položky, kdy účastníci hodnotí svou důvěru ve schopnost neužívat opioidy na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Hodnoty
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Hodnoty se hodnotí pomocí dvou položek upravených z Values Tracker pro EMA, které měří zapojení do činností přispívajících ke kvalitě života a pokrok v oblastech života, které jsou pro účastníky důležité. Účastníci odpovídají na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Spánek
Časové okno: Měřeno denně po dobu čtyř týdnů
Spánek je hodnocen pomocí tří položek. Dvě jsou převzaty z Pittsburghského indexu kvality spánku (položky 4 a 9) a měří hodiny skutečného spánku (od méně než 4 hodin do 9 a více hodin) a hodnocení kvality spánku (od velmi dobré [1] po velmi špatnou [4]). Účastníci jsou také požádáni, aby ohodnotili, jak odpočatí se cítí, v rozmezí od velmi dobře (1) po velmi špatně (4).
Měřeno denně po dobu čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Textové zprávy mindfulness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit