Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických schopností vzorků slin u dětských pacientů, podporující aktivní zapojení dotčených osob a jejich rodin. (Presap)

13. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vyhodnocení diagnostických schopností vzorků slin od dětských pacientů s podporou aktivního zapojení dotčených osob a jejich rodin: Protokol randomizované intraindividuální studie.

Léčba respiračních infekcí tvoří velkou část zimní aktivity na dětských odděleních. Hlavními patologiemi jsou bronchiolitida, která postihuje kojence mladší 2 let. Dnes je referenční metodou pro diagnostiku respiračních patogenů nasofaryngeální aspirát (NPA), prováděný zdravotnickým personálem. Tato technika je však pro dětské pacienty invazivní a traumatická. Během pandemie SARS-CoV-2 bylo u dětské populace ve velkém měřítku použito odběru slin, který vykazoval dobrou shodu s referenčními vzorky a také lepší toleranci/akceptovatelnost. Cílem studie PreSaP (Pediatric Saliva Sampling) je posoudit diagnostické schopnosti vzorků slin¹. Půjde o monocentrickou, intraindividuální, randomizovanou studii zahrnující 502 dětí, která použije výsledky nasofaryngeálních aspirátů jako zlatý standard. Také vyhodnotíme čas potřebný k odběru nasofaryngeálních aspirátů a vzorků slin, abychom prozkoumali případné obtíže spojené s oběma metodami odběru. Přestože výsledky naší studie uvádějí málo diagnostických chyb, ospravedlnily by použití odběru slin v rutinní péči ke snížení stresujících a bolestivých faktorů, a tím přispěly k pohodě kojenců a dětí. Odběr slin by mohl zlepšit přijetí dítětem a jeho okolím, vyhnout se méně negativní zkušenosti a zároveň zajistit spolehlivou diagnostiku respiračních patogenů. Tato nová technika by také měla podpořit aktivní zapojení všech zúčastněných na péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku od 28 dnů do 24 měsíců.

    • Přijetí na dětskou pohotovost nebo do všeobecné pediatrie.
    • Respirační onemocnění vyžadující léčbu s mikrobiologickou diagnostikou odběrem vzorků z horních cest dýchacích.
    • Získání souhlasu podepsaného zákonnými zástupci nebo opatrovníky s rodičovskou zodpovědností. Kromě případů, kdy existuje pouze jeden rodič s rodičovskou zodpovědností.
    • Osoby přihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci.

Kriteria pro vyloučení:• Odmítnutí účasti jedním ze zákonných zástupců nebo pacientem.

  • Pacienti s kontraindikací pro ASNA (pacienti s hemofilií, užívající antikoagulancia nebo s trombocytopenií).
  • Pacienti se známým zvýšeným rizikem epistaxe (krvácení z nosu), hypertrofické rýmy nebo jiných stavů způsobujících nadměrnou křehkost sliznice.
  • Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit primární cíl tohoto výzkumu.
  • Pacienti, kteří mohou být alergičtí na materiál použitý v houbové dudlíku.
  • Pacienti v život ohrožující naléhavé situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní rameno s nazofaryngeální aspiraci
Tento vzorek z nosohltanu je současným zlatým standardem pro sběr virových částic v pediatrii v zimním období. Skládá se z odsávání sekretů pomocí nosohltanového zařízení.
Diagnostický test: Cílem je porovnat účinnost virologické a bakteriální detekce mezi dvěma metodami odběru vzorků
Nazofaryngeální stěr a bukální stěr budou odebrány odděleně jako křížová studie s randomizací provedenou tak, aby umožnila různý pořádek pro každého pacienta. Čas odběru, množství viru, kvalita vzorku a lidský zásah budou kvantifikovány. Bude hodnocena bolest a pohodlí jak pečovatelů, tak dětí.
Ostatní jména:
  • experimentální
  • Standard
Experimentální: Experimentální rameno s nazofaryngeálním stěrem
Tento experimentální vzorek bude spočívat ve vložení zatíženého makety do ústní dutiny za účelem získání vzorku slin dítěte a jeho porovnání se standardním vzorkem.
Diagnostický test: Cílem je porovnat účinnost virologické a bakteriální detekce mezi dvěma metodami odběru vzorků
Nazofaryngeální stěr a bukální stěr budou odebrány odděleně jako křížová studie s randomizací provedenou tak, aby umožnila různý pořádek pro každého pacienta. Čas odběru, množství viru, kvalita vzorku a lidský zásah budou kvantifikovány. Bude hodnocena bolest a pohodlí jak pečovatelů, tak dětí.
Ostatní jména:
  • experimentální
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s detekcí respiračních patogenů
Časové okno: Den 1
Tato intraindividuální studie (křížová studie, kde jsou od každého dítěte odebrány dva vzorky) si klade za cíl vyhodnotit schopnost testu detekovat respirační patogeny ze vzorku slin, přičemž jako zlatý standard je použita nazofaryngeální aspirace (NPA).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Presap
  • PHRIP (Jiné číslo grantu/financování: DGOS ministère de la santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení